L'échocardiographie transoesophagienne associée à une sonde orogastrique améliore-t-elle la qualité de l'image en peropératoire ?
17 septembre 2024 mis à jour par: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
La qualité d'image de l'échocardiographie transoesophagienne peropératoire (ETO) a tendance à se détériorer pendant de longues heures d'opérations.
Un tube orogastrique (OGT) est souvent inséré au début du cas et y est laissé pour une aspiration intermittente au besoin, ou retiré avant l'examen TEE pour éviter les artefacts échogènes.
Cependant, s'il reste là, l'effet de l'aspiration peut être limité en raison de la position de pointe peu fiable du tube OG.
S'il est retiré, l'estomac sera à nouveau distendu.
Nous avons conçu le tube OG attaché TEE pour une aspiration pratique et évalué son effet sur la qualité de l'image en peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sonde TEE attachée à l'OGT est utilisée pour les cas de transplantation cardiaque et hépatique.
Chaque cas se voit attribuer 3 enquêteurs qui ne connaissent pas cette conception de l'étude. Nous effectuons une évaluation de la qualité de l'image par deux méthodes ; Tout d'abord, nous catégorisons la qualité d'image sous forme de nombres en fonction de l'impression de chaque enquêteur (1 : très mauvaise, 2 : mauvaise, 3 : acceptable, 4 : bonne, 5 : très bonne) et comparons la différence de nombre avant et après l'aspiration.
Deuxièmement, nous évaluons le coefficient de corrélation intra-classe (ICC) de cohérence pour la variabilité inter-observateur en utilisant l'investigateur A, B et C. Nous évaluons l'ICC d'accord absolu pour la variabilité intra-observateur en utilisant l'investigateur C, qui analyse deux fois toutes les images avec un Intervalle de 8 mois.
Cette analyse a été réalisée avec un changement de surface de la fraction ventriculaire gauche en utilisant une vue à axe court du ventricule gauche transgastrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- HFHS
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie cardiaque adulte ou chirurgie de transplantation hépatique
Critère d'exclusion:
- TEE avec anomalie significative du mouvement de la paroi ou patients contre-indiqués en TEE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Image TEE avant aspiration
Tube orogastrique d'aspiration qui est attaché à la sonde TEE
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Expérimental: Image TEE après aspiration
Tube orogastrique d'aspiration qui est attaché à la sonde TEE
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Tube orogastrique d'aspiration qui est attaché à la sonde TEE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Méthode d'évaluation de la qualité de l'image n° 1 : différence de l'échelle de Likert avant et après l'aspiration
Délai: Des ensembles d'images TEE ont été acquis après l'induction de l'anesthésie générale (avant l'aspiration) et après 10 minutes (après l'aspiration), et le résultat a été la différence de qualité d'image. En 6 à 8 mois, l’investigateur C a fait la même analyse sur les mêmes images en une journée.
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Différence d'évaluation de la qualité des images par échelle de Likert avant/après aspiration, en évaluant la qualité des images stockées avant/après aspiration.
Les enquêteurs ont classé la qualité de toutes les images acquises sur une échelle numérique (le nombre le plus élevé signifie une qualité d'image supérieure) en fonction de l'impression de chaque enquêteur (1 : très mauvaise, 2 : mauvaise, 3 : acceptable, 4 : bonne et 5 : très bonne). .
L'amélioration de la qualité de l'image a été déterminée par l'augmentation du nombre.
Trois enquêteurs (A, B, C) ont évalué la qualité de tous les ensembles d'images TEE (c.-à-d.
avant et après l'aspiration) post hoc.
Les échelles numériques acquises ont été combinées et comparées avant et après l'aspiration, et ont calculé le pourcentage de patients ayant une qualité d'image améliorée (c'est-à-dire une augmentation de l'échelle numérique), une même qualité (c'est-à-dire une augmentation de l'échelle numérique).
même échelle numérique), et une qualité d'image dégradée (c.-à-d.
diminution de l'échelle numérique)
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Des ensembles d'images TEE ont été acquis après l'induction de l'anesthésie générale (avant l'aspiration) et après 10 minutes (après l'aspiration), et le résultat a été la différence de qualité d'image. En 6 à 8 mois, l’investigateur C a fait la même analyse sur les mêmes images en une journée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité du changement de zone de fraction ventriculaire gauche (LV FAC) (inter-observateur)
Délai: Les images sont acquises après l'induction de l'anesthésie générale (avant l'aspiration) et après 10 minutes (après l'aspiration)
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La reproductibilité du LV FAC a été évaluée, en supposant qu'une meilleure qualité d'image donnerait une meilleure reproductibilité du LV FAC.
Trois enquêteurs (A, B et C) ont évalué la qualité d'ensembles d'images TEE de grande taille (c.-à-d.
avant et après aspiration) post oc.
Ces ensembles d'images ont été combinés et une évaluation a été effectuée pour chaque groupe (c.-à-d.
avant et après l'aspiration)
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Les images sont acquises après l'induction de l'anesthésie générale (avant l'aspiration) et après 10 minutes (après l'aspiration)
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Reproductibilité du changement de zone de fraction ventriculaire gauche (LV FAC) (intra-observateur)
Délai: 6 à 8 mois après les premières images obtenues pendant la chirurgie
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L'investigateur C évalue à nouveau toutes les séries d'images en une journée après 6 à 8 mois pour déterminer s'il existe une variabilité intra-observateur avec l'évaluation initiale de la qualité de l'image. Tous les enquêteurs ne savent pas quelles images sont obtenues avant ou après l'aspiration.
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6 à 8 mois après les premières images obtenues pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Donald Penning, MD, HFHS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2018
Première publication (Réel)
5 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .