A ecocardiografia transesofágica junto com um tubo orogástrico melhora a qualidade da imagem no intraoperatório?
17 de setembro de 2024 atualizado por: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
A qualidade da imagem da ecocardiografia transesofágica (ETE) intraoperatória tende a piorar durante longas horas de operações.
Um tubo orogástrico (OGT) é frequentemente inserido no início do caso e deixado lá para sucção intermitente conforme necessário, ou removido antes do exame de ETE para evitar artefatos ecóicos.
No entanto, se deixado lá, o efeito da sucção pode ser limitado devido à posição não confiável da ponta do tubo OG.
Se removido, o estômago ficará distendido novamente.
Desenvolvemos o ETE conectado ao tubo OG para sucção prática e avaliamos seu efeito na qualidade da imagem no intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sonda TEE anexada à OGT é usada para casos de transplante cardíaco e hepático.
Cada caso é atribuído a 3 investigadores cegos para este desenho de estudo. Fazemos avaliação da qualidade da imagem por dois métodos; em primeiro lugar, categorizamos a qualidade da imagem como números com base na impressão de cada investigador (1: muito ruim, 2: ruim, 3: aceitável, 4: bom, 5: muito bom) e comparamos a diferença de número antes e depois da sucção.
Em segundo lugar, avaliamos a consistência do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para variabilidade interobservador usando o investigador A, B e C. Avaliamos o ICC de concordância absoluta para variabilidade intraobservador usando o investigador C, que realiza análise para todas as imagens duas vezes com intervalo de 8 meses.
Esta análise foi realizada com alteração da área da fração do ventrículo esquerdo usando visão de eixo curto do ventrículo esquerdo transgástrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- HFHS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia cardíaca em adultos ou cirurgia de transplante de fígado
Critério de exclusão:
- ETE com anormalidade significativa do movimento da parede ou pacientes contra-indicados para ETE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Imagem TEE antes da sucção
Tubo orogástrico de sucção que é conectado à sonda ETE
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Experimental: Imagem TEE após sucção
Tubo orogástrico de sucção que é conectado à sonda ETE
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Tubo orogástrico de sucção que é conectado à sonda ETE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Método de avaliação de qualidade de imagem nº 1: diferença na escala Likert antes e depois da sucção
Prazo: Os conjuntos de imagens de ETE foram adquiridos após a indução da anestesia geral (antes da sucção) e após 10 minutos (após a sucção), e o resultado foi a diferença na qualidade da imagem. Em 6 a 8 meses, o investigador C fez a mesma análise nas mesmas imagens em um dia.
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Diferença na avaliação da qualidade da imagem pela escala Likert antes/depois da aspiração, avaliando a qualidade das imagens armazenadas antes/depois da aspiração.
Os investigadores categorizaram a qualidade de todas as imagens adquiridas em uma escala numérica (o número mais alto significa maior qualidade de imagem) com base na impressão de cada investigador (1: muito ruim, 2: ruim, 3: aceitável, 4: bom e 5: muito bom) .
A melhoria da qualidade da imagem foi determinada pelo aumento do número.
Três investigadores (A, B, C) avaliaram a qualidade de todos os conjuntos de imagens TEE (ou seja,
antes e depois da aspiração) post hoc.
As escalas numéricas adquiridas foram combinadas e comparadas antes e depois da aspiração, e calculou-se quanto percentual de pacientes melhorou a qualidade da imagem (ou seja, aumento na escala numérica), mesma qualidade (ou seja,
mesma escala numérica) e piora da qualidade da imagem (ou seja,
diminuição na escala numérica)
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Os conjuntos de imagens de ETE foram adquiridos após a indução da anestesia geral (antes da sucção) e após 10 minutos (após a sucção), e o resultado foi a diferença na qualidade da imagem. Em 6 a 8 meses, o investigador C fez a mesma análise nas mesmas imagens em um dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade da alteração da área da fração ventricular esquerda (VE FAC) (interobservador)
Prazo: As imagens são adquiridas após a indução da anestesia geral (antes da aspiração) e após 10 minutos (após a aspiração)
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A reprodutibilidade do FAC do VE foi avaliada, assumindo que uma melhor qualidade de imagem produziria melhor reprodutibilidade do FAC do VE.
Três investigadores (A, B e C) avaliaram a qualidade de conjuntos de imagens TEE altos (ou seja,
antes e depois da sucção) pós oc.
Esses conjuntos de imagens foram combinados e a avaliação foi feita para cada grupo (ou seja,
antes e depois da sucção)
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As imagens são adquiridas após a indução da anestesia geral (antes da aspiração) e após 10 minutos (após a aspiração)
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Reprodutibilidade da alteração da área da fração ventricular esquerda (VE FAC) (intraobservador)
Prazo: 6-8 meses após as imagens iniciais obtidas durante a cirurgia
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O investigador C avalia todos os conjuntos de imagens em um dia novamente após 6-8 meses para determinar se há variabilidade intra-observador com a avaliação inicial da qualidade da imagem. Todos os investigadores não sabem quais imagens são obtidas antes ou depois da sucção
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6-8 meses após as imagens iniciais obtidas durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Donald Penning, MD, HFHS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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