Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer transesophageal ekkokardiografi sammen med et orogastrisk rør bildekvaliteten intraoperativt?

17. september 2024 oppdatert av: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
Bildekvaliteten ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE) har en tendens til å bli dårligere under lange timer med operasjoner. En orogastric tube (OGT) settes ofte inn i begynnelsen av saken, og etterlates der for intermitterende sug etter behov, eller fjernes før TEE-undersøkelse for å forhindre ekkoartefakter. Men hvis den forlates der, kan effekten av suget være begrenset på grunn av upålitelig spissposisjon til OG-røret. Hvis den fjernes, vil magen bli utspilt igjen. Vi utviklet OG-røret festet TEE for praktisk sug og vurderte effekten på bildekvaliteten intraoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OGT-festet TEE-sonde brukes til hjerte- og levertransplantasjonstilfeller. Hver sak er tildelt 3 etterforskere som er blindet for dette studiedesignet. Vi gjør bildekvalitetsvurdering ved to metoder; For det første kategoriserer vi bildekvaliteten som tall basert på hver etterforskers inntrykk (1: Veldig dårlig, 2: dårlig, 3: akseptabel, 4: god, 5: veldig bra) og sammenligner forskjellen i antall før og etter suging. For det andre evaluerer vi konsistens intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for inter-observatørvariabilitet ved hjelp av etterforsker A, B og C. Vi evaluerer absolutt-enighet ICC for intra-observatørvariabilitet ved å bruke etterforsker C, som utfører analyse for alle bilder to ganger med en 6 til 8 måneders intervall. Denne analysen ble utført med endring av venstre ventrikkelfraksjonsareal ved bruk av transgastrisk venstre ventrikkel med kort akse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • HFHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hjertekirurgi for voksne eller levertransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • TEE med betydelig unormal veggbevegelse eller TEE kontraindisert pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: TEE-bilde før suging
Suge-orogastrisk slange som festes til TEE-sonde
Eksperimentell: TEE-bilde etter sug
Suge-orogastrisk slange som festes til TEE-sonde
Fremgangsmåte: Suge-orogastrisk slange som festes til TEE-sonde
Suge-orogastrisk slange som festes til TEE-sonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitetsvurderingsmetode #1: Forskjell i Likert-skala før og etter suging
Tidsramme: TEE-bildesett ble anskaffet etter generell anestesi-induksjon (før sug) og etter 10 minutter (etter suging), og resultatet var forskjellen i bildekvalitet. I løpet av 6-8 måneder gjorde etterforsker C den samme analysen på de samme bildene på én dag.
Forskjell i bildekvalitetsvurdering ved Likert-skala før/etter suging, ved å vurdere kvaliteten på bilder lagret før/etter suging. Etterforskere kategoriserte kvaliteten på alle innhentede bilder på en numerisk skala (det høyere tallet betyr høyere bildekvalitet) basert på hver etterforskers inntrykk (1: veldig dårlig, 2: dårlig, 3: akseptabelt, 4: bra og 5: veldig bra) . Forbedring av bildekvalitet ble bestemt av økt antall. Tre etterforskere (A, B, C) vurderte kvaliteten på alle TEE-bildesett (dvs. før og etter suging) post hoc. De ervervede numeriske skalaene ble kombinert og sammenlignet før og etter suging, og beregnet hvor stor prosentandel av pasientene som hadde forbedret bildekvalitet (dvs. økning i numerisk skala), samme kvalitet (dvs. samme numeriske skala), og dårligere bildekvalitet (dvs. reduksjon i numerisk skala)
TEE-bildesett ble anskaffet etter generell anestesi-induksjon (før sug) og etter 10 minutter (etter suging), og resultatet var forskjellen i bildekvalitet. I løpet av 6-8 måneder gjorde etterforsker C den samme analysen på de samme bildene på én dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av venstre ventrikkelfraksjonsarealendring (LV FAC) (interobservatør)
Tidsramme: Bilder tas etter generell anestesi-induksjon (før suging) og etter 10 minutter (etter suging)
Reproduserbarheten til LV FAC ble vurdert, forutsatt at bedre bildekvalitet ville gi bedre LV FAC-reproduserbarhet. Tre etterforskere (A, B og C) vurderte kvaliteten på høye TEE-bildesett (dvs. før og etter sug) post oc. Disse bildesettene ble kombinert, og vurdering ble gjort for hver gruppe (dvs. før og etter suging)
Bilder tas etter generell anestesi-induksjon (før suging) og etter 10 minutter (etter suging)
Reproduserbarhet av venstre ventrikkelfraksjonsarealendring (LV FAC) (intra-observatør)
Tidsramme: 6-8 måneder etter første bilder tatt under operasjonen
Etterforsker C vurderer alle bildesettene på en dag igjen etter 6-8 måneder for å avgjøre om det er intra-observatør variasjon med den første vurderingen av bildekvalitet. Alle etterforskere er blindet for hvilke bilder som er tatt før eller etter suging
6-8 måneder etter første bilder tatt under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Etterforskere

  • Studieleder: Donald Penning, MD, HFHS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TEE bildekvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere