经食管超声心动图与口胃管一起提高术中图像质量吗？
2024年9月17日 更新者：Yoshihisa Morita、Henry Ford Health System
在长时间的手术中，术中经食管超声心动图 (TEE) 的图像质量往往会变差。
通常在病例开始时插入口胃管 (OGT)，并根据需要留在那里进行间歇性抽吸，或在 TEE 检查前移除以防止回声伪影。
但是，如果留在那里，由于 OG 管的尖端位置不可靠，吸力效果可能会受到限制。
如果移除，胃会再次膨胀。
我们设计了 OG 管附加 TEE 用于实际抽吸，并评估了其对术中图像质量的影响。
研究概览
详细说明
OGT 附加 TEE 探头用于心脏和肝脏移植病例。
每个病例分配 3 名对本研究设计不知情的研究者，我们通过两种方法进行图像质量评估；首先，我们根据每个研究者的印象将图像质量分类为数字（1：非常差，2：差，3：可接受，4：好，5：非常好）并比较抽吸前后的数字差异。
其次，我们使用研究者 A、B 和 C 评估观察者间变异性的一致性组内相关系数 (ICC)。我们使用研究者 C 评估观察者间变异性的绝对一致性 ICC，研究者 C 对所有图像进行两次 6 到 6 的分析间隔8个月。
该分析是使用经胃左心室短轴视图对左心室分数面积变化进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- HFHS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人心脏手术或肝移植手术
排除标准：
- TEE有明显室壁运动异常或TEE禁忌症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：抽吸前TEE图
附在 TEE 探头上的吸引口胃管
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实验性的：抽吸后TEE图
附在 TEE 探头上的吸引口胃管
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附在 TEE 探头上的吸引口胃管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图像质量评估方法#1：吸引前后李克特量表的差异
大体时间：采集全身麻醉诱导后（吸引前）和10分钟后（吸引后）的TEE图像集，结果为图像质量的差异。在 6-8 个月内，调查员 C 在一天内对相同的图像进行了相同的分析。
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通过评估抽吸之前/之后存储的图像质量，通过李克特量表评估抽吸之前/之后图像质量的差异。
研究人员根据每个研究人员的印象，以数字尺度对所有采集图像的质量进行分类（数字越高意味着图像质量越高）（1：非常差，2：差，3：可接受，4：好，5：非常好） 。
图像质量的提高取决于数量的增加。
三名研究人员（A、B、C）评估了所有 TEE 图像集（即
抽吸之前和之后）事后。
将采集到的数字量表进行组合，比较抽吸前后的情况，计算出图像质量改善（即数字量表增加）、相同质量（即图像质量提高）的患者百分比有多少。
相同的数字比例），并且图像质量恶化（即
数值范围减小）
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采集全身麻醉诱导后（吸引前）和10分钟后（吸引后）的TEE图像集，结果为图像质量的差异。在 6-8 个月内，调查员 C 在一天内对相同的图像进行了相同的分析。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室分数面积变化 (LV FAC) 的再现性（观察者间）
大体时间：全身麻醉诱导后（抽吸前）和 10 分钟后（抽吸后）获取图像
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评估 LV FAC 的再现性，假设更好的图像质量将产生更好的 LV FAC 再现性。
三名研究人员（A、B 和 C）评估了高 TEE 图像集（即
抽吸前和抽吸后）后OC。
将这些图像集组合起来，并对每组进行评估（即
吸痰前和吸痰后）
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全身麻醉诱导后（抽吸前）和 10 分钟后（抽吸后）获取图像
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左心室分数面积变化 (LV FAC) 的再现性（观察者内）
大体时间：手术期间获得初始图像后 6-8 个月
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调查员 C 在 6-8 个月后的一天内再次评估所有图像集，以确定图像质量的初始评估是否存在观察者内变异，所有调查员都不知道抽吸之前或之后获得的图像
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手术期间获得初始图像后 6-8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Donald Penning, MD、HFHS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 11078
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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