Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy echokardiografia przezprzełykowa wraz z sondą ustno-żołądkową poprawia jakość obrazu śródoperacyjnie?

17 września 2024 zaktualizowane przez: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
Jakość obrazu śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej (TEE) ma tendencję do pogarszania się podczas długich godzin operacji. Sonda ustno-żołądkowa (OGT) jest często wprowadzana na początku przypadku i pozostawiana tam do przerywanego odsysania w razie potrzeby lub usuwana przed badaniem TEE, aby zapobiec artefaktom echosondy. Jednak pozostawienie tam efektu zasysania może być ograniczone ze względu na niepewne położenie końcówki rurki OG. Po usunięciu żołądek znów będzie rozdęty. Opracowaliśmy TEE przymocowany do rurki OG do praktycznego odsysania i oceniliśmy jego wpływ na jakość obrazu śródoperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sonda TEE z przyłączem OGT jest stosowana w przypadkach przeszczepów serca i wątroby. Każdy przypadek jest przypisany do 3 badaczy, którzy nie znają tego projektu badania. Ocenę jakości obrazu przeprowadzamy dwiema metodami; po pierwsze, kategoryzujemy jakość obrazu jako liczby na podstawie wrażenia każdego badacza (1: bardzo źle, 2: źle, 3: akceptowalnie, 4: dobrze, 5: bardzo dobrze) i porównujemy różnicę liczbową przed i po odsysaniu. Po drugie, oceniamy współczynnik korelacji wewnątrzklasowej spójności (ICC) dla zmienności między obserwatorami, używając badacza A, B i C. Oceniamy ICC z absolutną zgodnością dla zmienności wewnątrzobserwacyjnej, używając badacza C, który dwukrotnie przeprowadza analizę wszystkich obrazów z 6 do 8 miesięcy przerwy. Analizę tę przeprowadzono ze zmianą pola powierzchni frakcji lewej komory przy użyciu projekcji przezżołądkowej w osi krótkiej lewej komory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacja kardiochirurgiczna u dorosłych lub operacja przeszczepu wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • TEE ze znaczną nieprawidłowością ruchu ściany lub pacjenci z przeciwwskazaniami do TEE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obraz TEE przed odsysaniem
Ssąca sonda ustno-żołądkowa, która jest podłączona do sondy TEE
Eksperymentalny: Obraz TEE po odsysaniu
Ssąca sonda ustno-żołądkowa, która jest podłączona do sondy TEE
Procedura: Ssąca sonda ustno-żołądkowa, która jest podłączona do sondy TEE
Ssąca sonda ustno-żołądkowa, która jest podłączona do sondy TEE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metoda oceny jakości obrazu nr 1: Różnica w skali Likerta przed i po odsysaniu
Ramy czasowe: Zestawy obrazów TEE uzyskano po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (przed odsysaniem) i po 10 minutach (po odsysaniu), a wynikiem była różnica w jakości obrazu. Po 6–8 miesiącach badacz C przeprowadził tę samą analizę tych samych obrazów w ciągu jednego dnia.
Różnica w ocenie jakości obrazu w skali Likerta przed/po odsysaniu, poprzez ocenę jakości obrazów przechowywanych przed/po odsysaniu. Badacze kategoryzowali jakość wszystkich uzyskanych obrazów w skali numerycznej (wyższa liczba oznacza wyższą jakość obrazu) w oparciu o wrażenia każdego badacza (1: bardzo słaba, 2: słaba, 3: akceptowalna, 4: dobra i 5: bardzo dobra). . O poprawie jakości obrazu świadczyła zwiększona liczba. Trzej badacze (A, B, C) oceniali jakość wszystkich zestawów obrazów TEE (tj. przed i po odsysaniu) post hoc. Uzyskane skale liczbowe połączono, porównano przed i po odsysaniu i obliczono, o ile procent pacjentów poprawiła się jakość obrazu (tj. wzrost skali numerycznej), ta sama jakość (tj. ta sama skala numeryczna) i gorszą jakość obrazu (tj. zmniejszenie skali liczbowej)
Zestawy obrazów TEE uzyskano po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (przed odsysaniem) i po 10 minutach (po odsysaniu), a wynikiem była różnica w jakości obrazu. Po 6–8 miesiącach badacz C przeprowadził tę samą analizę tych samych obrazów w ciągu jednego dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność zmiany obszaru frakcji lewej komory (LV FAC) (między obserwatorami)
Ramy czasowe: Obrazy pobierane są po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (przed odsysaniem) i po 10 minutach (po odsysaniu)
Oceniano odtwarzalność LV FAC, zakładając, że lepsza jakość obrazu zapewni lepszą odtwarzalność LV FAC. Trzej badacze (A, B i C) oceniali jakość wysokich zestawów obrazów TEE (tj. przed i po odsysaniu) po ok. Te zestawy obrazów połączono i przeprowadzono ocenę dla każdej grupy (tj. przed i po odsysaniu)
Obrazy pobierane są po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (przed odsysaniem) i po 10 minutach (po odsysaniu)
Powtarzalność zmiany obszaru frakcji lewej komory (LV FAC) (wewnątrz obserwatora)
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po wstępnych zdjęciach uzyskanych podczas operacji
Badacz C ocenia wszystkie zestawy obrazów w ciągu jednego dnia ponownie po 6-8 miesiącach, aby określić, czy istnieje zmienność wewnątrz obserwatora przy wstępnej ocenie jakości obrazu. Wszyscy badacze nie są świadomi tego, które obrazy uzyskano przed, czy po odsysaniu
6-8 miesięcy po wstępnych zdjęciach uzyskanych podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Donald Penning, MD, HFHS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość obrazu TEE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj