Улучшает ли чреспищеводная эхокардиография с орогастральным зондом качество изображения во время операции?
17 сентября 2024 г. обновлено: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
Качество изображения интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭХ) имеет тенденцию к ухудшению при длительных операциях.
Орогастральный зонд (ОГТ) часто вводят в начале операции и оставляют там для прерывистой аспирации по мере необходимости или удаляют перед ЧПЭхоКГ для предотвращения эхогенных артефактов.
Однако, если оставить его там, эффект всасывания может быть ограничен из-за ненадежного положения кончика роговой трубки.
При удалении желудок снова растянется.
Мы разработали чреспищеводный эндоскопический зонд для практической аспирации и оценили его влияние на качество изображения во время операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прикрепленный зонд OGT TEE используется в случаях трансплантации сердца и печени.
Каждому случаю назначается 3 исследователя, которые слепы к этому дизайну исследования. Мы проводим оценку качества изображения двумя методами; во-первых, мы классифицируем качество изображения в виде чисел на основе впечатления каждого исследователя (1: очень плохое, 2: плохое, 3: приемлемое, 4: хорошее, 5: очень хорошее) и сравниваем разницу в цифрах до и после аспирации.
Во-вторых, мы оцениваем коэффициент внутриклассовой корреляции согласованности (ICC) для изменчивости между наблюдателями, используя исследователя A, B и C. Мы оцениваем ICC абсолютного согласия для изменчивости внутри наблюдателя, используя исследователя C, который выполняет анализ для всех изображений дважды с 6 до Интервал 8 месяцев.
Этот анализ был выполнен с изменением площади фракции левого желудочка с использованием трансгастральной проекции по короткой оси левого желудочка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- HFHS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослая кардиохирургия или операция по пересадке печени
Критерий исключения:
- ЧПЭхоКГ со значительной аномалией движения стенок или пациентам с противопоказаниями к ЧПЭхоКГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: TEE-изображение до аспирации
Отсасывающий орогастральный зонд, присоединенный к чреспищеводному зонду
|
|
|
Экспериментальный: TEE-изображение после аспирации
Отсасывающий орогастральный зонд, присоединенный к чреспищеводному зонду
|
Отсасывающий орогастральный зонд, присоединенный к чреспищеводному зонду
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод оценки качества изображения № 1: разница в шкале Лайкерта до и после аспирации
Временное ограничение: Наборы изображений TEE были получены после индукции общей анестезии (до аспирации) и через 10 минут (после аспирации), и результатом была разница в качестве изображений. Через 6-8 месяцев исследователь С проделал тот же анализ на тех же изображениях за один день.
|
Разница в оценке качества изображения по шкале Лайкерта до/после отсасывания путем оценки качества изображений, сохраненных до/после отсасывания.
Исследователи классифицировали качество всех полученных изображений по числовой шкале (чем больше число, тем выше качество изображения) на основании впечатления каждого исследователя (1: очень плохое, 2: плохое, 3: приемлемое, 4: хорошее и 5: очень хорошее). .
Улучшение качества изображения определялось увеличением количества.
Три исследователя (A, B, C) оценивали качество всех наборов изображений TEE (т.е.
до и после отсасывания) post hoc.
Полученные числовые шкалы были объединены и сравнены до и после аспирации и подсчитаны, у какого процента пациентов качество изображения улучшилось (т.е. увеличилось по числовой шкале), такое же качество (т.е.
тот же числовой масштаб) и ухудшение качества изображения (т.е.
уменьшение числового масштаба)
|
Наборы изображений TEE были получены после индукции общей анестезии (до аспирации) и через 10 минут (после аспирации), и результатом была разница в качестве изображений. Через 6-8 месяцев исследователь С проделал тот же анализ на тех же изображениях за один день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость изменения площади фракции левого желудочка (LV FAC) (межнаблюдательно)
Временное ограничение: Изображения получаются после индукции общей анестезии (перед аспирацией) и через 10 минут (после аспирации).
|
Воспроизводимость LV FAC оценивали, предполагая, что лучшее качество изображения приведет к лучшей воспроизводимости LV FAC.
Три исследователя (A, B и C) оценивали качество наборов высоких изображений TEE (т.е.
до и после отсасывания) после ок.
Эти наборы изображений были объединены, и для каждой группы была проведена оценка (т.е.
до и после отсасывания)
|
Изображения получаются после индукции общей анестезии (перед аспирацией) и через 10 минут (после аспирации).
|
|
Воспроизводимость изменения площади фракции левого желудочка (LV FAC) (внутриисследователя)
Временное ограничение: Через 6-8 месяцев после первых изображений, полученных во время операции.
|
Исследователь C снова оценивает все наборы изображений за один день через 6-8 месяцев, чтобы определить, существует ли вариабельность внутри наблюдателя при первоначальной оценке качества изображения. Все исследователи не знают, какие изображения получены до или после аспирации.
|
Через 6-8 месяцев после первых изображений, полученных во время операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Donald Penning, MD, HFHS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .