Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako transesofageaalinen kaikukardiografia yhdessä suun mahaletkun kanssa kuvanlaatua leikkauksen aikana?

tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
Intraoperatiivisen transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) kuvanlaadulla on taipumus huonontua pitkien leikkausten aikana. Orogastrinen letku (OGT) asetetaan usein tapauksen alkuun ja jätetään sinne tarvittaessa ajoittain tapahtuvaa imua varten tai poistetaan ennen TEE-tutkimusta kaiun artefaktien estämiseksi. Kuitenkin, jos se jätetään sinne, imuvaikutus saattaa olla rajoitettu OG-putken kärjen epäluotettavan sijainnin vuoksi. Jos se poistetaan, vatsa venyy uudelleen. Suunnittelimme OG-putkeen kiinnitetyn TEE:n käytännön imua varten ja arvioimme sen vaikutusta kuvanlaatuun leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OGT-liitettyä TEE-anturia käytetään sydämen- ja maksansiirtotapauksissa. Jokaiselle tapaukselle määrätään 3 tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet tälle tutkimussuunnitelmalle. Teemme kuvanlaadun arvioinnin kahdella menetelmällä; Ensinnäkin luokittelemme kuvanlaadun numeroiksi kunkin tutkijan vaikutelman perusteella (1: erittäin huono, 2: huono, 3: hyväksyttävä, 4: hyvä, 5: erittäin hyvä) ja vertaamme eroa lukujen välillä ennen imua ja sen jälkeen. Toiseksi arvioimme johdonmukaisuuden luokan sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) havainnoijien väliselle vaihtelulle käyttämällä tutkijaa A, B ja C. Arvioimme absoluuttisen sovinnon ICC:n tarkkailijan sisäiselle vaihtelulle käyttämällä tutkijaa C, joka suorittaa analyysin kaikille kuville kahdesti arvolla 6 - 8 kuukauden väli. Tämä analyysi suoritettiin vasemman kammion fraktion pinta-alan muutoksella käyttämällä transgastrista vasemman kammion lyhyen akselin näkymää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • HFHS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisten sydänkirurgia tai maksansiirtoleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • TEE, jolla on merkittäviä seinämän liikkeen poikkeavuuksia, tai TEE-vasta-aiheiset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: TEE-kuva ennen imua
Imu-orogastrinen letku, joka on kiinnitetty TEE-sondiin
Kokeellinen: TEE-kuva imemisen jälkeen
Imu-orogastrinen letku, joka on kiinnitetty TEE-sondiin
Menettely: Imu-orogastrinen letku, joka on kiinnitetty TEE-sondiin
Imu-orogastrinen letku, joka on kiinnitetty TEE-sondiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvan laadun arviointimenetelmä 1: ero Likert-asteikossa ennen imua ja sen jälkeen
Aikaikkuna: TEE-kuvasarjat hankittiin yleisanestesian induktion jälkeen (ennen imua) ja 10 minuutin kuluttua (imun jälkeen), ja tuloksena oli ero kuvanlaadussa. 6-8 kuukauden aikana tutkija C teki saman analyysin samoista kuvista yhdessä päivässä.
Ero kuvanlaadun arvioinnissa Likert-asteikolla ennen/immun jälkeen, arvioimalla ennen imua/imun jälkeen tallennettujen kuvien laatua. Tutkijat luokittelivat kaikkien hankittujen kuvien laadun numeerisella asteikolla (suurempi luku tarkoittaa parempaa kuvanlaatua) kunkin tutkijan vaikutelman perusteella (1: erittäin huono, 2: huono, 3: hyväksyttävä, 4: hyvä ja 5: erittäin hyvä) . Kuvanlaadun parantuminen määräytyi lisääntyneestä määrästä. Kolme tutkijaa (A, B, C) arvioi kaikkien TEE-kuvasarjojen laadun (ts. ennen imua ja sen jälkeen) post hoc. Hankitut numeeriset asteikot yhdistettiin ja verrattiin ennen imua ja sen jälkeen ja laskettiin kuinka monella prosentilla potilaista oli parantunut kuvanlaatu (eli lisääntynyt numeerinen asteikko), sama laatu (ts. sama numeerinen asteikko) ja huonontunut kuvanlaatu (esim. numeerisen asteikon lasku)
TEE-kuvasarjat hankittiin yleisanestesian induktion jälkeen (ennen imua) ja 10 minuutin kuluttua (imun jälkeen), ja tuloksena oli ero kuvanlaadussa. 6-8 kuukauden aikana tutkija C teki saman analyysin samoista kuvista yhdessä päivässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion fraktioalueen muutoksen (LV FAC) toistettavuus (Inter-observer)
Aikaikkuna: Kuvat otetaan yleisanestesian induktion jälkeen (ennen imua) ja 10 minuutin kuluttua (imun jälkeen)
LV FAC:n toistettavuus arvioitiin olettaen, että parempi kuvanlaatu antaisi paremman LV FAC:n toistettavuuden. Kolme tutkijaa (A, B ja C) arvioi korkeiden TEE-kuvasarjojen laadun (ts. ennen ja jälkeen imun) post oc. Nämä kuvasarjat yhdistettiin ja arviointi tehtiin jokaiselle ryhmälle (ts. ennen imua ja sen jälkeen)
Kuvat otetaan yleisanestesian induktion jälkeen (ennen imua) ja 10 minuutin kuluttua (imun jälkeen)
Vasemman kammion fraktioalueen muutoksen (LV FAC) toistettavuus (tarkkailijan sisäinen)
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta leikkauksen aikana otettujen kuvien jälkeen
Tutkija C arvioi kaikki kuvasarjat uudelleen yhden päivän aikana 6–8 kuukauden kuluttua määrittääkseen, esiintyykö tarkkailijan sisäistä vaihtelua kuvanlaadun alustavassa arvioinnissa. Kaikki tutkijat ovat sokeita sille, mitkä kuvat on otettu ennen imua vai sen jälkeen
6-8 kuukautta leikkauksen aikana otettujen kuvien jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Donald Penning, MD, HFHS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TEE-kuvanlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa