エジプトの慢性骨髄性白血病患者におけるジェネリックイマチニブの有効性と安全性に関する研究
2021年2月22日 更新者：Hikma Pharmaceuticals LLC
エジプトの慢性骨髄性白血病患者における実世界環境でのジェネリックイマチニブの評価
この観察研究の目的は、エジプトの慢性期 (CP) のフィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 慢性骨髄性白血病 (CML) 患者の通常の臨床診療下でのジェネリック イマチニブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
新たに診断された Ph+ CML 患者、または参照製品 (Glivec®) から Carcemia® に切り替える予定の患者を対象に、後発のイマチニブ (Carcemia®) の有効性と安全性を評価するための観察的、多施設、前向きコホート研究。治療は、毎日の診療に追加の訪問または介入が行われない臨床診療に従って治験責任医師によって処方されます。
両方のコホートの適格なPh + CML患者は、合計18か月間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
173
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11796
- National Cancer Institute (NCI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者はエジプトの2つのサイトから募集されます
説明
包含基準:
最初のコホート (新たに診断された患者):
- 18歳以上
- 診断時に他の細胞遺伝学的異常の存在の有無にかかわらず、CPにPh + CMLを有すると新たに診断された患者
- -研究登録から3か月以内に診断が確認された未治療の患者
- -肝アミノトランスフェラーゼおよび血清ビリルビンのレベルが正常範囲の上限の2倍以下、および血清クレアチニンが正常範囲の上限の1.5倍以下
- 書面によるインフォームドコンセント
2 番目のコホート (切り替えられた患者):
- 18歳以上
- 切り替え時に他の細胞遺伝学的異常の有無にかかわらず、現在グリベック®で治療されている CP の Ph+ CML 患者
- -肝臓のアミノトランスフェラーゼと血清ビリルビンのレベルが正常範囲の上限の2倍以下、血清クレアチニンが正常範囲の上限の1.5倍以下
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -登録時に加速期（AP）のCML 診断時に他の細胞遺伝学的異常が存在するAPの患者を除く
- 登録時のBPのCML
- -承認された製品特性の要約に従って、治験薬の投与に対する禁忌のいずれかを満たす患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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最初のコホート
新たに診断された患者
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フィルムコーティング錠には400mgのイマチニブが含まれています（メシル酸塩として）
他の名前：
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第二コホート
先発品（グリベック®）からの切り替え患者
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フィルムコーティング錠には400mgのイマチニブが含まれています（メシル酸塩として）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な分子反応（MMR）を達成および維持する患者の割合
時間枠：12ヶ月
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主要分子反応 (MMR) は、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RQ-PCR) テストを使用して測定され、BCR-ABL1 ≤ 0.1% として定義されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジェネリックイマチニブ（Carcemia®）の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：18ヶ月
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の数、種類、重症度、頻度、および臨床検査基準範囲に従った臨床検査における臨床的に関連する変化
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18ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月
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登録から 18 か月の試験エンドポイントまで疾患の進行を経験しない CML 患者の割合。
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18ヶ月
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：18ヶ月
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登録から18か月の研究エンドポイントまでイベントを経験しないCML患者の割合
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18ヶ月
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芽球期（BP）のない生存
時間枠：18ヶ月
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登録から 18 か月の試験エンドポイントまでに芽球期 (BP) を経験しない CML 患者の割合。
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18ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：18ヶ月
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18 か月の試験エンドポイントまで死亡しない CML 患者の割合。
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18ヶ月
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完全細胞遺伝学的寛解 (CCgR)
時間枠：12ヶ月
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従来の細胞遺伝学および/またはFISH検査により、12か月の研究エンドポイントでPh +中期を達成しないCML患者の割合。
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12ヶ月
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完全分子反応 (CMR)
時間枠：12ヶ月
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適切な品質の 2 つの連続した血液サンプルで、RQ-PCR 検査により検出不能な BCR-ABL mRNA 転写物を達成する CML 患者の割合。
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12ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：18ヶ月
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治療通院中の EORTC QOLCML24 アンケートを利用した健康関連の生活の質 (HRQoL) の平均変化
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18ヶ月
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ジェネリックイマチニブの治療コンプライアンス
時間枠：18ヶ月
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処方された薬を服用しない頻度とその理由を特定して評価します。
不遵守の決定は、担当医師の判断に基づいています。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月13日
一次修了 (実際)
2020年12月28日
研究の完了 (実際)
2020年12月28日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRC-EGY-2016-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。