Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti generického imatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v Egyptě

22. února 2021 aktualizováno: Hikma Pharmaceuticals LLC

Hodnocení generického imatinibu v reálném světě u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v Egyptě

Účelem této observační studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost generického imatinibu v běžné klinické praxi u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+) v chronické fázi (CP) v Egyptě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační, multicentrická, prospektivní kohortová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti generického Imatinibu (Carcemia®) u pacientů s Ph+ CML, kteří jsou nově diagnostikováni, nebo pacientů, kteří budou převedeni z referenčního přípravku (Glivec®) na Carcemia®, kde léčba bude předepsána zkoušejícím v souladu s klinickou praxí, kde nebudou prováděny žádné návštěvy nebo zásahy nad rámec každodenní praxe.

Vhodní pacienti s Ph+ CML v obou kohortách budou sledováni po dobu celkem 18 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

173

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat ze 2 pracovišť v Egyptě

Popis

Kritéria pro zařazení:

První kohorta (nově diagnostikovaní pacienti):

  • Věk ≥18 let
  • Nově diagnostikovaní pacienti s Ph+ CML u CP, s přítomností jiných cytogenetických abnormalit nebo bez nich v době diagnózy
  • Léčba dosud neléčených pacientů s potvrzenou diagnózou do 3 měsíců od zařazení do studie
  • Hladiny jaterních aminotransferáz a sérového bilirubinu ≤ 2násobek horní hranice normálního rozmezí a sérového kreatininu ≤1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Písemný informovaný souhlas

Druhá kohorta (přeměnění pacienti):

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti s Ph+ CML v CP, kteří jsou v současné době léčeni Glivecem®, s přítomností jiných cytogenetických abnormalit nebo bez nich v době přechodu
  • Hladiny jaterních aminotransferáz a sérového bilirubinu ≤ 2násobek horní hranice normálního rozmezí a sérového kreatininu ≤1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • CML v akcelerované fázi (AP) při zařazení kromě pacientů v AP s přítomností jiných cytogenetických abnormalit v době diagnózy
  • CML v BP při zápisu
  • Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání studovaného léku dle schváleného Souhrnu údajů o přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
První kohorta
Nově diagnostikovaní pacienti
Lék: Imatinib
Potahovaná tableta obsahuje 400 mg imatinibu (jako mesilas)
Ostatní jména:
  • Carcemia®
Druhá kohorta
Pacienti přešli z referenčního přípravku (Glivec®)
Lék: Imatinib
Potahovaná tableta obsahuje 400 mg imatinibu (jako mesilas)
Ostatní jména:
  • Carcemia®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli a udrželi velkou molekulární odpověď (MMR)
Časové okno: 12 měsíců
Velká molekulární odpověď (MMR) se měří pomocí testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (RQ-PCR) v reálném čase a je definována jako BCR-ABL1 ≤ 0,1 %
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) u generického imatinibu (Carcemia®)
Časové okno: 18 měsíců
Počet, typ, závažnost a frekvence nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE) a klinicky relevantní změny v laboratorních testech podle laboratorních referenčních rozmezí
18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s CML, u kterých nedojde k progresi onemocnění od zařazení do 18měsíční studie.
18 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s CML, kteří nezaznamenali událost od zařazení do 18měsíčního cíle studie
18 měsíců
Přežití bez blastické fáze (BP)
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s CML, u kterých nedojde k blastické fázi (BP) od zařazení do cílového bodu studie po 18 měsících.
18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s CML, kteří nezemřou do 18měsíčního cíle studie.
18 měsíců
Kompletní cytogenetická odpověď (CCgR)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s CML, kteří nedosáhnou žádné Ph+ metafáze ve 12měsíčním koncovém bodu studie konvenční cytogenetikou a/nebo FISH testem.
12 měsíců
Kompletní molekulární odpověď (CMR)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s CML, kteří dosáhnou nedetekovatelných transkriptů mRNA BCR-ABL testem RQ-PCR ve dvou po sobě jdoucích vzorcích krve odpovídající kvality.
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 18 měsíců
Průměrná změna v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) s využitím dotazníku EORTC QOLCML24 během léčebných návštěv
18 měsíců
Compliance léčby generickým imatinibem
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotí se zjišťováním frekvence neužívání předepsaných léků a důvodů. Rozhodnutí o nedodržení se řídí úsudkem ošetřujícího lékaře.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC-EGY-2016-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit