Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhetsstudie av generisk imatinib hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i Egypt

22. februar 2021 oppdatert av: Hikma Pharmaceuticals LLC

Evaluering av generisk imatinib i en virkelig verden blant pasienter med kronisk myeloid leukemi i Egypt

Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til generisk imatinib under vanlig klinisk praksis hos pasienter av Philadelphia kromosompositive (Ph+) kronisk myeloide leukemi (CML) pasienter i kronisk fase (CP) i Egypt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En observasjonell, multisenter, prospektiv kohortstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til generisk Imatinib (Carcemia®) hos pasienter med Ph+ CML som er nylig diagnostisert eller pasienter som skal byttes fra referanseproduktet (Glivec®) til Carcemia® der behandling vil bli foreskrevet av utrederen i samsvar med klinisk praksis der det ikke vil bli utført besøk eller intervensjon(er) i tillegg til den daglige praksisen.

Kvalifiserte Ph+ KML-pasienter i begge kohorter vil bli fulgt opp i totalt 18 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

173

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra 2 steder i Egypt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Første kohort (nydiagnostiserte pasienter):

  • Alder ≥18 år
  • Nydiagnostiserte pasienter med Ph+ CML i CP, med eller uten tilstedeværelse av andre cytogenetiske abnormiteter ved diagnosetidspunktet
  • Behandlingsnaive pasienter med bekreftet diagnose innen 3 måneder etter påmelding til studien
  • Nivåer av leveraminotransferaser og serumbilirubin ≤ 2 ganger øvre grense for normalområdet, og serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalområdet
  • Skriftlig informert samtykke

Andre kohort (byttet pasient):

  • Alder ≥18 år
  • Ph+ CML-pasienter i CP behandlet med Glivec®, med eller uten tilstedeværelse av andre cytogenetiske abnormiteter på tidspunktet for bytte
  • Nivåer av leveraminotransferaser og serumbilirubin ≤ 2 ganger øvre grense for normalområdet og serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalområdet
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • KML i akselerert fase (AP) ved innrullering unntatt pasienter i AP med tilstedeværelse av andre cytogenetiske abnormiteter på tidspunktet for diagnose
  • CML i BP ved påmelding
  • Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av studiemedisinen i henhold til den godkjente preparatomtalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Første årskull
Nydiagnostiserte pasienter
Legemiddel: Imatinib
Filmdrasjert tablett inneholder 400 mg imatinib (som mesilat)
Andre navn:
  • Carcemia®
Andre kohort
Pasienter byttet fra referanseprodukt (Glivec®)
Legemiddel: Imatinib
Filmdrasjert tablett inneholder 400 mg imatinib (som mesilat)
Andre navn:
  • Carcemia®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår og opprettholder major molekylær respons (MMR)
Tidsramme: 12 måneder
Major molekylær respons (MMR) måles ved hjelp av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RQ-PCR) test og er definert som BCR-ABL1 ≤ 0,1 %
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) til generisk Imatinib (Carcemia®)
Tidsramme: 18 måneder
Antall, type, alvorlighetsgrad og frekvens av bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE) og klinisk relevante endringer i laboratorietester i henhold til laboratoriets referanseområder
18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Andel av KML-pasienter som ikke vil oppleve sykdomsprogresjon fra registrering til 18 måneders studieendepunkt.
18 måneder
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 18 måneder
Andel av KML-pasienter som ikke vil oppleve hendelser fra registrering til 18 måneders studieendepunkt
18 måneder
Overlevelse uten blastisk fase (BP)
Tidsramme: 18 måneder
Andel av KML-pasienter som ikke vil oppleve blastisk fase (BP) fra registrering til 18 måneders studieendepunkt.
18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
Andel av KML-pasienter som ikke vil dø før 18 måneders studieendepunkt.
18 måneder
Komplett cytogenetisk respons (CCgR)
Tidsramme: 12 måneder
Andel av KML-pasienter som ikke vil oppnå Ph+-metafaser ved 12 måneders studieendepunkt ved konvensjonell cytogenetikk og/eller FISH-test.
12 måneder
Komplett molekylær respons (CMR)
Tidsramme: 12 måneder
Andel av CML-pasienter som vil oppnå upåviselige BCR-ABL mRNA-transkripsjoner ved RQ-PCR-test i to påfølgende blodprøver av tilstrekkelig kvalitet.
12 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomsnittlig endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av EORTC QOLCML24 spørreskjema gjennom behandlingsbesøk
18 måneder
Behandlingsoverholdelse på generisk imatinib
Tidsramme: 18 måneder
Evaluert ved å identifisere hyppigheten av å ikke ta medisinene som foreskrevet og årsakene. Vedtaket om mislighold er basert på behandlende leges skjønn.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC-EGY-2016-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Philadelphia kromosompositiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fase

Kliniske studier på Imatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere