Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitets- och säkerhetsstudie av generisk imatinib hos patienter med kronisk myeloid leukemi i Egypten

22 februari 2021 uppdaterad av: Hikma Pharmaceuticals LLC

Utvärdering av generisk imatinib i en verklig miljö bland patienter med kronisk myeloisk leukemi i Egypten

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av generiskt imatinib under vanlig klinisk praxis hos patienter med Philadelphia kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukemi (KML) patienter i kronisk fas (CP) i Egypten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En observationell, multicenter, prospektiv kohortstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av generisk Imatinib (Carcemia®) hos patienter med Ph+ KML som nyligen diagnostiserats eller patienter som kommer att bytas från referensprodukten (Glivec®) till Carcemia® där behandling kommer att ordineras av utredaren i enlighet med klinisk praxis där inga besök eller interventioner utöver den dagliga praktiken kommer att utföras.

Kvalificerade Ph+ KML-patienter i båda kohorterna kommer att följas upp under totalt 18 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

173

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från två platser i Egypten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Första kohorten (nydiagnostiserade patienter):

  • Ålder ≥18 år
  • Nydiagnostiserade patienter med Ph+ KML i CP, med eller utan närvaro av andra cytogenetiska avvikelser vid tidpunkten för diagnos
  • Behandlingsnaiva patienter med bekräftad diagnos inom 3 månader efter inskrivningen i studien
  • Nivåer av leveraminotransferaser och serumbilirubin ≤ 2 gånger den övre gränsen för normalintervallet, och serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalintervallet
  • Skriftligt informerat samtycke

Andra kohorten (bytta patienter):

  • Ålder ≥18 år
  • Ph+ CML-patienter i CP som för närvarande behandlas med Glivec®, med eller utan närvaro av andra cytogenetiska abnormiteter vid tidpunkten för bytet
  • Nivåer av leveraminotransferaser och serumbilirubin ≤ 2 gånger den övre gränsen för normalområdet och serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • KML i accelererad fas (AP) vid inskrivningen förutom patienter i AP med närvaro av andra cytogenetiska abnormiteter vid tidpunkten för diagnos
  • KML i BP vid inskrivning
  • Patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna för administrering av studieläkemedlet enligt den godkända produktresumén

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Första årskullen
Nydiagnostiserade patienter
Läkemedel: Imatinib
Filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesilat)
Andra namn:
  • Carcemia®
Andra årskullen
Patienter bytte från referensprodukt (Glivec®)
Läkemedel: Imatinib
Filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesilat)
Andra namn:
  • Carcemia®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår och upprätthåller major molecular response (MMR)
Tidsram: 12 månader
Major molecular response (MMR) mäts med hjälp av realtids kvantitativ polymeraskedjereaktion (RQ-PCR) test och definieras som BCR-ABL1 ≤ 0,1 %
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) till generisk Imatinib (Carcemia®)
Tidsram: 18 månader
Antal, typ, svårighetsgrad och frekvens av biverkningar (AE), allvarliga AE (SAE) och kliniskt relevanta förändringar i laboratorietester enligt laboratoriets referensintervall
18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
Andel KML-patienter som inte kommer att uppleva sjukdomsprogression från inskrivning till 18 månaders studieändpunkt.
18 månader
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: 18 månader
Andel KML-patienter som inte kommer att uppleva händelse från inskrivning till 18 månaders studieändpunkt
18 månader
Överlevnad utan blastisk fas (BP)
Tidsram: 18 månader
Andel KML-patienter som inte kommer att uppleva blastisk fas (BP) från inskrivning till 18 månaders studieändpunkt.
18 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 18 månader
Andel KML-patienter som inte kommer att dö förrän 18 månaders studieändpunkt.
18 månader
Komplett cytogenetiskt svar (CCgR)
Tidsram: 12 månader
Andel KML-patienter som inte kommer att uppnå några Ph+-metafaser vid 12 månaders studieändpunkt med konventionell cytogenetik och/eller FISH-test.
12 månader
Komplett molekylär respons (CMR)
Tidsram: 12 månader
Andel av KML-patienter som kommer att uppnå odetekterbara BCR-ABL mRNA-transkript med RQ-PCR-test i två på varandra följande blodprover av adekvat kvalitet.
12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 18 månader
Genomsnittlig förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med hjälp av EORTC QOLCML24 frågeformulär under behandlingsbesök
18 månader
Behandlingsöverensstämmelse med generisk Imatinib
Tidsram: 18 månader
Utvärderas genom att identifiera frekvensen av att inte ta medicinerna enligt ordination och orsakerna. Beslutet om bristande efterlevnad grundar sig på den behandlande läkarens bedömning.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRC-EGY-2016-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Philadelphia kromosompositiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fas

Kliniska prövningar på Imatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera