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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von generischem Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in Ägypten

22. Februar 2021 aktualisiert von: Hikma Pharmaceuticals LLC

Bewertung von generischem Imatinib in einer realen Umgebung bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in Ägypten

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Imatinib unter üblicher klinischer Praxis bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP) in Ägypten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beobachtende, multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Imatinib (Carcemia®) bei Patienten mit Ph+ CML, die neu diagnostiziert wurden, oder Patienten, die vom Referenzprodukt (Glivec®) auf Carcemia® umgestellt werden Die Behandlung wird vom Prüfarzt in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis verordnet, wobei keine Besuche oder Eingriffe zusätzlich zur täglichen Praxis durchgeführt werden.

Geeignete Ph+ CML-Patienten in beiden Kohorten werden insgesamt 18 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden an zwei Standorten in Ägypten rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erste Kohorte (neu diagnostizierte Patienten):

  • Alter ≥18 Jahre
  • Neu diagnostizierte Patienten mit Ph+ CML bei CP, mit oder ohne Vorhandensein anderer zytogenetischer Anomalien zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Behandlungsnaive Patienten mit bestätigter Diagnose innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • Spiegel von Leber-Aminotransferasen und Serum-Bilirubin ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalbereichs und Serum-Kreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Zweite Kohorte (gewechselte Patienten):

  • Alter ≥18 Jahre
  • Ph+ CML-Patienten in CP, die derzeit mit Glivec® behandelt werden, mit oder ohne Vorhandensein anderer zytogenetischer Anomalien zum Zeitpunkt der Umstellung
  • Spiegel von Leber-Aminotransferasen und Serum-Bilirubin ≤ 2-mal die Obergrenze des Normbereichs und Serum-Kreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normbereichs
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • CML in beschleunigter Phase (AP) bei Einschreibung, außer Patienten in AP mit Vorliegen anderer zytogenetischer Anomalien zum Zeitpunkt der Diagnose
  • CML in BP bei der Einschreibung
  • Patienten, bei denen eine der Kontraindikationen für die Verabreichung des Studienmedikaments gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zutrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erste Kohorte
Neu diagnostizierte Patienten
Arzneimittel: Imatinib
Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat)
Andere Namen:
  • Carcemia®
Zweite Kohorte
Patienten, die vom Referenzprodukt (Glivec®) umgestellt wurden
Arzneimittel: Imatinib
Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat)
Andere Namen:
  • Carcemia®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein Major Molecular Response (MMR) erreichen und aufrechterhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Major Molecular Response (MMR) wird mit einem quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (RQ-PCR) gemessen und ist definiert als BCR-ABL1 ≤ 0,1 %
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei generischem Imatinib (Carcemia®)
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl, Art, Schweregrad und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender UEs (SAEs) und klinisch relevanter Veränderungen in Labortests gemäß Laborreferenzbereichen
18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der CML-Patienten, die keine Krankheitsprogression von der Aufnahme bis zum Studienendpunkt von 18 Monaten erfahren.
18 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der CML-Patienten, bei denen das Ereignis von der Aufnahme bis zum Studienendpunkt von 18 Monaten nicht auftritt
18 Monate
Überleben ohne Blastenphase (BP)
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der CML-Patienten, bei denen von der Aufnahme bis zum Studienendpunkt von 18 Monaten keine Blastenphase (BP) auftritt.
18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der CML-Patienten, die bis zum Studienendpunkt von 18 Monaten nicht sterben.
18 Monate
Vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCgR)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der CML-Patienten, die nach 12 Monaten Studienendpunkt keine Ph+-Metaphasen durch konventionelle Zytogenetik und/oder FISH-Test erreichen werden.
12 Monate
Vollständiges molekulares Ansprechen (CMR)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der CML-Patienten, die in zwei aufeinanderfolgenden Blutproben von angemessener Qualität nicht nachweisbare BCR-ABL-mRNA-Transkripte durch RQ-PCR-Test erzielen.
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 18 Monate
Mittlere Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) unter Verwendung des EORTC QOLCML24-Fragebogens während der Behandlungsbesuche
18 Monate
Therapietreue bei generischem Imatinib
Zeitfenster: 18 Monate
Ausgewertet durch Ermittlung der Häufigkeit der nicht bestimmungsgemäßen Einnahme der Medikamente und der Gründe. Die Entscheidung über die Nichteinhaltung basiert auf dem Urteil des behandelnden Arztes.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-EGY-2016-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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