Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa generycznego imatynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w Egipcie

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hikma Pharmaceuticals LLC

Ocena generycznego imatynibu w rzeczywistych warunkach wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w Egipcie

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa generycznego imatynibu w ramach zwykłej praktyki klinicznej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CP) w Egipcie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa generycznego imatynibu (Carcemia®) u pacjentów z CML Ph+, którzy zostali niedawno zdiagnozowani lub u pacjentów, u których nastąpi zmiana z produktu referencyjnego (Glivec®) na Carcemia®, u których leczenie zostanie przepisane przez badacza zgodnie z praktyką kliniczną, w ramach której nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe wizyty ani interwencje poza codzienną praktyką.

Kwalifikujący się pacjenci z CML Ph+ w obu kohortach będą obserwowani łącznie przez 18 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z 2 ośrodków w Egipcie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pierwsza kohorta (pacjenci nowo zdiagnozowani):

  • Wiek ≥18 lat
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z CML Ph+ w CP, z obecnością lub bez innych nieprawidłowości cytogenetycznych w momencie rozpoznania
  • Nieleczeni wcześniej pacjenci z potwierdzoną diagnozą w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Poziomy aminotransferaz wątrobowych i bilirubiny w surowicy ≤ 2-krotność górnej granicy normy, a kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotności górnej granicy normy
  • Pisemna świadoma zgoda

Druga kohorta (pacjenci z zamianą):

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci z CML Ph+ w CP aktualnie leczeni produktem Glivec®, z obecnością lub bez innych nieprawidłowości cytogenetycznych w momencie zmiany
  • Poziomy aminotransferaz wątrobowych i bilirubiny w surowicy ≤ 2-krotność górnej granicy normy i kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotności górnej granicy normy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • CML w fazie akceleracji (AP) w momencie włączenia, z wyjątkiem pacjentów w AP z obecnością innych nieprawidłowości cytogenetycznych w momencie rozpoznania
  • CML w BP przy rejestracji
  • Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań do podania badanego leku zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwsza kohorta
Nowo zdiagnozowani pacjenci
Lek: Imatinib
Tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu)
Inne nazwy:
  • Carcemia®
Druga kohorta
Pacjenci przestawieni z produktu referencyjnego (Glivec®)
Lek: Imatinib
Tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu)
Inne nazwy:
  • Carcemia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli i utrzymali większą odpowiedź molekularną (MMR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Większa odpowiedź molekularna (MMR) jest mierzona za pomocą testu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (RQ-PCR) w czasie rzeczywistym i jest definiowana jako BCR-ABL1 ≤ 0,1%
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) generycznego imatynibu (Carcemia®)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba, rodzaj, nasilenie i częstość zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE (SAE) oraz klinicznie istotne zmiany w badaniach laboratoryjnych zgodnie z laboratoryjnymi zakresami referencyjnymi
18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z CML, u których nie wystąpi progresja choroby od włączenia do 18-miesięcznego punktu końcowego badania.
18 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z CML, u których nie wystąpi zdarzenie od włączenia do 18-miesięcznego punktu końcowego badania
18 miesięcy
Przeżycie bez fazy blastycznej (BP)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z CML, u których nie wystąpi faza blastyczna (BP) od włączenia do 18-miesięcznego punktu końcowego badania.
18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z CML, którzy nie umrą przed ukończeniem 18 miesięcy badania.
18 miesięcy
Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCgR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z CML, którzy nie osiągną metafazy Ph+ w 12-miesięcznym punkcie końcowym badania za pomocą konwencjonalnej cytogenetyki i/lub testu FISH.
12 miesięcy
Całkowita odpowiedź molekularna (CMR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z CML, którzy uzyskają niewykrywalne transkrypty mRNA BCR-ABL w teście RQ-PCR w dwóch kolejnych próbkach krwi o odpowiedniej jakości.
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Średnia zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) z wykorzystaniem kwestionariusza EORTC QOLCML24 podczas wizyt terapeutycznych
18 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia generycznym imatynibem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniono, określając częstotliwość nieprzyjmowania leków zgodnie z zaleceniami i przyczyny. Decyzja o niezgodności opiera się na ocenie lekarza prowadzącego.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-EGY-2016-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj