Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A generikus imatinib hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata krónikus myeloid leukémiás betegekben Egyiptomban

2021. február 22. frissítette: Hikma Pharmaceuticals LLC

A generikus imatinib értékelése a való világban a krónikus myeloid leukémiás betegek körében Egyiptomban

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a generikus imatinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szokásos klinikai gyakorlat mellett Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) krónikus mieloid leukémiás (CML) betegek krónikus fázisában (CP) Egyiptomban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megfigyeléses, többközpontú, prospektív kohorsz-vizsgálat a generikus imatinib (Carcemia®) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére újonnan diagnosztizált Ph+ CML-ben szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél a referenciatermékről (Glivec®) áttérnek a Carcemia®-ra. a kezelést a vizsgáló írja elő a klinikai gyakorlatnak megfelelően, ahol a napi gyakorlaton kívül nem kerül sor látogatásra vagy beavatkozásra.

A jogosult Ph+ CML-es betegeket mindkét kohorszban összesen 18 hónapig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

173

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket 2 egyiptomi telephelyről veszik fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

Első kohorsz (újonnan diagnosztizált betegek):

  • Életkor ≥18 év
  • Újonnan diagnosztizált, Ph+ CML-ben szenvedő betegek CP-ben, a diagnózis időpontjában egyéb citogenetikai rendellenességekkel vagy anélkül
  • Kezelésben nem részesült betegek, akiknél a vizsgálatba való felvételt követő 3 hónapon belül megerősítették a diagnózist
  • A máj aminotranszferázok és a szérum bilirubin szintje a normál tartomány felső határának ≤ kétszerese, a szérum kreatinin szintje pedig a normál tartomány felső határának ≤ 1,5-szerese
  • Írásos beleegyezés

Második kohorsz (váltott betegek):

  • Életkor ≥18 év
  • Jelenleg Glivec®-kel kezelt, CP-ben szenvedő Ph+ CML-betegek, más citogenetikai rendellenességek jelenlétével vagy anélkül a váltás időpontjában
  • A máj aminotranszferázok és a szérum bilirubin szintje ≤ a normál tartomány felső határának kétszerese és a szérum kreatinin szintje a normál tartomány felső határának ≤ 1,5-szerese
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • CML akcelerált fázisban (AP) a felvételkor, kivéve az AP-ban szenvedő betegeket, akiknél a diagnózis időpontjában egyéb citogenetikai rendellenességek is jelen vannak
  • CML a vérnyomásban a beiratkozáskor
  • Azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgált gyógyszer alkalmazására vonatkozó bármely ellenjavallatnak a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Első kohorsz
Újonnan diagnosztizált betegek
Drog: Imatinib
A filmtabletta 400 mg imatinibet tartalmaz (mezilát formájában)
Más nevek:
  • Carcemia®
Második kohorsz
A referenciatermékről (Glivec®) átváltott betegek
Drog: Imatinib
A filmtabletta 400 mg imatinibet tartalmaz (mezilát formájában)
Más nevek:
  • Carcemia®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik elérik és fenntartják a fő molekuláris választ (MMR)
Időkeret: 12 hónap
A fő molekuláris választ (MMR) valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (RQ-PCR) teszttel mérjük, és úgy határozzuk meg, hogy BCR-ABL1 ≤ 0,1%
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A generikus imatinib (Carcemia®) nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 18 hónap
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) száma, típusa, súlyossága és gyakorisága, valamint a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős változásai a laboratóriumi referenciatartományok szerint
18 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónap
Azon CML-betegek aránya, akiknél nem tapasztalható a betegség progressziója a felvételtől a 18 hónapos vizsgálati végpontig.
18 hónap
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 18 hónap
Azon CML-betegek aránya, akik nem tapasztalnak eseményt a beiratkozástól a 18 hónapos vizsgálati végpontig
18 hónap
Túlélés blastos fázis nélkül (BP)
Időkeret: 18 hónap
Azon CML-betegek aránya, akik nem tapasztalnak blasztikus fázist (BP) a beiratkozástól a 18 hónapos vizsgálati végpontig.
18 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónap
Azon CML-betegek aránya, akik nem halnak meg 18 hónapos vizsgálati végpontig.
18 hónap
Teljes citogenetikai válasz (CCgR)
Időkeret: 12 hónap
Azon CML-betegek aránya, akik nem értek el Ph+ metafázisokat a 12 hónapos vizsgálati végpontnál hagyományos citogenetikai és/vagy FISH-teszttel.
12 hónap
Teljes molekuláris válasz (CMR)
Időkeret: 12 hónap
Azon CML-betegek aránya, akik két egymást követő, megfelelő minőségű vérmintában RQ-PCR teszttel kimutathatatlan BCR-ABL mRNS transzkriptumot értek el.
12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 18 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) átlagos változása az EORTC QOLCML24 kérdőív felhasználásával a kezelés során
18 hónap
A generikus imatinib kezelésének megfelelősége
Időkeret: 18 hónap
Úgy értékelik, hogy meghatározzák a gyógyszerek előírásszerű be nem szedésének gyakoriságát és az okokat. A meg nem felelésről szóló döntés a kezelőorvos megítélésén alapul.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRC-EGY-2016-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Imatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel