仿制药伊马替尼在埃及慢性粒细胞白血病患者中的有效性和安全性研究
2021年2月22日 更新者：Hikma Pharmaceuticals LLC
在埃及慢性粒细胞白血病患者的真实环境中对仿制药伊马替尼的评价
这项观察性研究的目的是评估仿制药伊马替尼在埃及慢性期 (CP) 费城染色体阳性 (Ph+) 慢性粒细胞白血病 (CML) 患者的常规临床实践中的有效性和安全性
研究概览
详细说明
一项观察性、多中心、前瞻性队列研究，旨在评估仿制药伊马替尼 (Carcemia®) 在新诊断的 Ph+ CML 患者或将从参考产品 (Glivec®) 转换为 Carcemia® 的患者中的有效性和安全性，其中治疗将由研究者根据临床实践开具处方，除了日常实践之外将不会进行额外的访问或干预。
两个队列中符合条件的 Ph+ CML 患者将接受总共 18 个月的随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
173
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11796
- National Cancer Institute (NCI)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从埃及的 2 个地点招募患者
描述
纳入标准：
第一队列（新确诊患者）：
- 年龄≥18岁
- 新诊断的 Ph+ CML CP 患者，诊断时有或没有其他细胞遗传学异常
- 入组后 3 个月内确诊的初治患者
- 肝转氨酶和血清胆红素水平≤正常范围上限的2倍，血清肌酐≤正常范围上限的1.5倍
- 书面知情同意书
第二队列（转换患者）：
- 年龄≥18岁
- 目前接受 Glivec® 治疗的 CP Ph+ CML 患者，在转换时有或没有其他细胞遗传学异常
- 肝转氨酶和血清胆红素水平≤正常范围上限的2倍，血清肌酐水平≤正常范围上限的1.5倍
- 书面知情同意书
排除标准：
- 入组时处于加速期 (AP) 的 CML，诊断时存在其他细胞遗传学异常的 AP 患者除外
- 入组时 BP 中的 CML
- 根据批准的产品特性总结，符合研究药物给药禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第一队列
新确诊患者
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薄膜包衣片含有 400 毫克伊马替尼（作为甲磺酸盐）
其他名称：
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第二批
患者从参考产品（Glivec®）转换
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薄膜包衣片含有 400 毫克伊马替尼（作为甲磺酸盐）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到并维持主要分子学反应 (MMR) 的患者比例
大体时间：12个月
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主要分子反应 (MMR) 使用实时定量聚合酶链反应 (RQ-PCR) 测试测量，定义为 BCR-ABL1 ≤ 0.1%
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仿制药伊马替尼 (Carcemia®) 的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：18个月
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根据实验室参考范围，不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 的数量、类型、严重性和频率以及实验室测试中的临床相关变化
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18个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：18个月
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从入组到 18 个月研究终点不会出现疾病进展的 CML 患者比例。
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18个月
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无事件生存 (EFS)
大体时间：18个月
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从入组到 18 个月研究终点不会发生事件的 CML 患者比例
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18个月
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无母细胞期 (BP) 的存活率
大体时间：18个月
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从入组到 18 个月研究终点不会经历母细胞期 (BP) 的 CML 患者比例。
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18个月
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总生存期（OS）
大体时间：18个月
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直到 18 个月研究终点才会死亡的 CML 患者的比例。
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18个月
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完全细胞遗传学反应 (CCgR)
大体时间：12个月
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通过常规细胞遗传学和/或 FISH 测试在 12 个月研究终点时将达到无 Ph+ 中期的 CML 患者的比例。
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12个月
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完全分子反应 (CMR)
大体时间：12个月
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通过 RQ-PCR 测试在两个连续的足够质量的血液样本中检测不到 BCR-ABL mRNA 转录本的 CML 患者的比例。
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12个月
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：18个月
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在整个治疗访视期间使用 EORTC QOLCML24 问卷调查的健康相关生活质量 (HRQoL) 的平均变化
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18个月
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仿制药伊马替尼的治疗依从性
大体时间：18个月
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通过确定不按规定服药的频率和原因进行评估。
对不依从性的决定是基于主治医师的判断。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月13日
初级完成 (实际的)
2020年12月28日
研究完成 (实际的)
2020年12月28日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRC-EGY-2016-05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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