Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteits- en veiligheidsstudie van generieke imatinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in Egypte

22 februari 2021 bijgewerkt door: Hikma Pharmaceuticals LLC

Evaluatie van generieke imatinib in een real-world setting bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in Egypte

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van generieke imatinib volgens de gebruikelijke klinische praktijk bij patiënten van Philadelphia chromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) patiënten in de chronische fase (CP) in Egypte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een observationele, multicenter, prospectieve cohortstudie om de effectiviteit en veiligheid van generiek imatinib (Carcemia®) te beoordelen bij patiënten met Ph+ CML bij wie onlangs de diagnose is gesteld of bij patiënten bij wie wordt overgeschakeld van het referentieproduct (Glivec® ) naar Carcemia® waarbij behandeling zal worden voorgeschreven door de onderzoeker in overeenstemming met de klinische praktijk, waarbij geen bezoeken of interventie(s) zullen worden uitgevoerd die aanvullend zijn op de dagelijkse praktijk.

In aanmerking komende Ph+ CML-patiënten in beide cohorten zullen in totaal 18 maanden worden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

173

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven op 2 locaties in Egypte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eerste cohort (nieuw gediagnosticeerde patiënten):

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in CP, met of zonder de aanwezigheid van andere cytogenetische afwijkingen op het moment van diagnose
  • Behandelingsnaïeve patiënten met een bevestigde diagnose binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek
  • Niveaus van leveraminotransferasen en serumbilirubine ≤ 2 maal de bovengrens van het normale bereik en serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Tweede cohort (gewisselde patiënten):

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ph+ CML-patiënten in CP die momenteel worden behandeld met Glivec®, met of zonder de aanwezigheid van andere cytogenetische afwijkingen op het moment van de overstap
  • Niveaus van leveraminotransferasen en serumbilirubine ≤ 2 maal de bovengrens van het normale bereik en serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • CML in acceleratiefase (AP) bij inschrijving behalve patiënten in AP met de aanwezigheid van andere cytogenetische afwijkingen op het moment van diagnose
  • CML in BP bij inschrijving
  • Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel volgens de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerste cohort
Nieuw gediagnosticeerde patiënten
Geneesmiddel: Imatinib
Filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat)
Andere namen:
  • Carcemia®
Tweede cohort
Patiënten overgestapt van referentieproduct (Glivec®)
Geneesmiddel: Imatinib
Filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat)
Andere namen:
  • Carcemia®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een major moleculaire respons (MMR) bereikt en behoudt
Tijdsspanne: 12 maanden
Major moleculaire respons (MMR) wordt gemeten met behulp van real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie (RQ-PCR)-test en wordt gedefinieerd als BCR-ABL1 ≤ 0,1%
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) bij generiek imatinib (Carcemia®)
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal, type, ernst en frequentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtests volgens laboratoriumreferentiebereiken
18 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage CML-patiënten dat geen ziekteprogressie zal ervaren vanaf de inschrijving tot het eindpunt van het onderzoek van 18 maanden.
18 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage CML-patiënten dat geen voorval zal ervaren vanaf de inschrijving tot het eindpunt van de studie van 18 maanden
18 maanden
Overleving zonder blastische fase (BP)
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage CML-patiënten dat geen blastische fase (BP) zal ervaren vanaf de inschrijving tot het eindpunt van het onderzoek van 18 maanden.
18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage CML-patiënten dat pas na 18 maanden zal overlijden.
18 maanden
Volledige cytogenetische respons (CCgR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage CML-patiënten dat geen Ph+-metafasen zal bereiken na 12 maanden studie-eindpunt door conventionele cytogenetica en/of FISH-test.
12 maanden
Volledige moleculaire respons (CMR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage CML-patiënten dat niet-detecteerbare BCR-ABL-mRNA-transcripten bereikt door RQ-PCR-test in twee opeenvolgende bloedmonsters van voldoende kwaliteit.
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemiddelde verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van de EORTC QOLCML24-vragenlijst tijdens behandelbezoeken
18 maanden
Therapietrouw op generiek imatinib
Tijdsspanne: 18 maanden
Geëvalueerd door de frequentie te identificeren van het niet nemen van de medicijnen zoals voorgeschreven en de redenen. De beslissing over niet-naleving is gebaseerd op het oordeel van de behandelend arts.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC-EGY-2016-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Imatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren