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Étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'imatinib générique chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en Égypte

22 février 2021 mis à jour par: Hikma Pharmaceuticals LLC

Évaluation de l'imatinib générique dans un contexte réel chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en Égypte

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imatinib générique dans le cadre de la pratique clinique habituelle chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) en phase chronique (PC) en Égypte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de cohorte prospective, multicentrique et observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imatinib générique (Carcemia®) chez les patients atteints de LMC Ph+ nouvellement diagnostiqués ou chez les patients qui passeront du produit de référence (Glivec®) à Carcemia® où le traitement sera prescrit par l'investigateur conformément à la pratique clinique où aucune visite ou intervention(s) supplémentaire(s) à la pratique quotidienne ne sera effectuée.

Les patients éligibles atteints de LMC Ph+ dans les deux cohortes seront suivis pendant un total de 18 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

173

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés à partir de 2 sites en Égypte

La description

Critère d'intégration:

Première cohorte (patients nouvellement diagnostiqués) :

  • Âge ≥18 ans
  • Patients nouvellement diagnostiqués atteints de LMC Ph+ en PC, avec ou sans la présence d'autres anomalies cytogénétiques au moment du diagnostic
  • Patients naïfs de traitement avec un diagnostic confirmé dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
  • Niveaux d'aminotransférases hépatiques et de bilirubine sérique ≤ 2 fois la limite supérieure de la plage normale, et créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Consentement éclairé écrit

Deuxième cohorte (patients changés) :

  • Âge ≥18 ans
  • Patients atteints de LMC Ph+ en PC actuellement traités par Glivec®, avec ou sans présence d'autres anomalies cytogénétiques au moment du switch
  • Taux d'aminotransférases hépatiques et de bilirubine sérique ≤ 2 fois la limite supérieure de la plage normale et de créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • LMC en phase accélérée (PA) à l'inscription sauf patients en PA avec présence d'autres anomalies cytogénétiques au moment du diagnostic
  • LMC dans BP à l'inscription
  • Patients qui répondent à l'une des contre-indications à l'administration du médicament à l'étude conformément au résumé approuvé des caractéristiques du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Première cohorte
Patients nouvellement diagnostiqués
Médicament: Imatinib
Le comprimé pelliculé contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésilate)
Autres noms:
  • Carcémie®
Deuxième cohorte
Patients passés du produit de référence (Glivec®)
Médicament: Imatinib
Le comprimé pelliculé contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésilate)
Autres noms:
  • Carcémie®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui obtiennent et maintiennent une réponse moléculaire majeure (RMM)
Délai: 12 mois
La réponse moléculaire majeure (MMR) est mesurée à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (RQ-PCR) et est définie comme BCR-ABL1 ≤ 0,1 %
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés à l'imatinib générique (Carcemia®)
Délai: 18 mois
Nombre, type, gravité et fréquence des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG) et des changements cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire selon les plages de référence du laboratoire
18 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
Proportion de patients atteints de LMC qui ne connaîtront pas de progression de la maladie entre l'inscription et le critère d'évaluation de 18 mois.
18 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: 18 mois
Proportion de patients atteints de LMC qui ne connaîtront pas d'événement entre l'inscription et le critère d'évaluation de 18 mois
18 mois
Survie sans phase blastique (BP)
Délai: 18 mois
Proportion de patients atteints de LMC qui ne connaîtront pas de phase blastique (PB) entre l'inscription et le critère d'évaluation de 18 mois.
18 mois
Survie globale (SG)
Délai: 18 mois
Proportion de patients atteints de LMC qui ne mourront pas avant 18 mois, critère d'évaluation.
18 mois
Réponse cytogénétique complète (CCgR)
Délai: 12 mois
Proportion de patients atteints de LMC qui n'obtiendront aucune métaphase Ph+ à 12 mois, critère d'évaluation par cytogénétique conventionnelle et/ou test FISH.
12 mois
Réponse moléculaire complète (CMR)
Délai: 12 mois
Proportion de patients atteints de LMC qui obtiendront des transcrits d'ARNm BCR-ABL indétectables par le test RQ-PCR dans deux échantillons sanguins consécutifs de qualité adéquate.
12 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 18 mois
Changement moyen de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) en utilisant le questionnaire EORTC QOLCML24 tout au long des visites de traitement
18 mois
Observance du traitement sous imatinib générique
Délai: 18 mois
Évalué en identifiant la fréquence de ne pas prendre les médicaments prescrits et les raisons. La décision de non-conformité est basée sur le jugement du médecin traitant.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hikma Pharmaceuticals LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC-EGY-2016-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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