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Estudo de Eficácia e Segurança do Imatinibe Genérico em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica no Egito

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC

Avaliação do imatinibe genérico em um cenário do mundo real entre pacientes com leucemia mielóide crônica no Egito

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia e a segurança do imatinibe genérico na prática clínica usual em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) cromossomo Filadélfia positivo (Ph+) em fase crônica (PC) no Egito

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo observacional, multicêntrico, de coorte prospectivo para avaliar a eficácia e segurança do Imatinibe genérico (Carcemia®) em pacientes com Ph+ CML recém-diagnosticados ou pacientes que mudarão do produto de referência (Glivec®) para Carcemia®, onde o tratamento será prescrito pelo investigador de acordo com a prática clínica, onde nenhuma visita ou intervenção adicional à prática diária será realizada.

Pacientes Ph+ CML elegíveis em ambas as coortes serão acompanhados por um total de 18 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

173

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados em 2 locais no Egito

Descrição

Critério de inclusão:

Primeira coorte (pacientes recém-diagnosticados):

  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes recém-diagnosticados com Ph+ CML em PC, com ou sem a presença de outras anormalidades citogenéticas no momento do diagnóstico
  • Pacientes virgens de tratamento com diagnóstico confirmado dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
  • Níveis de aminotransferases hepáticas e bilirrubina sérica ≤ 2 vezes o limite superior da faixa normal e creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
  • Consentimento informado por escrito

Segunda coorte (pacientes trocados):

  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes Ph+ CML em CP atualmente tratados com Glivec®, com ou sem a presença de outras anormalidades citogenéticas no momento da troca
  • Níveis de aminotransferases hepáticas e bilirrubina sérica ≤ 2 vezes o limite superior da faixa normal e creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • LMC em fase acelerada (AP) na inclusão, exceto pacientes em AP com presença de outras anormalidades citogenéticas no momento do diagnóstico
  • CML em BP no momento da inscrição
  • Pacientes que atendem a qualquer uma das contraindicações para a administração do medicamento do estudo de acordo com o Resumo das Características do Produto aprovado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Primeira coorte
Pacientes recém-diagnosticados
Medicamento: Imatinibe
O comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib (na forma de mesilato)
Outros nomes:
  • Carcemia®
Segunda coorte
Pacientes trocados do produto de referência (Glivec® )
Medicamento: Imatinibe
O comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib (na forma de mesilato)
Outros nomes:
  • Carcemia®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem e mantêm a resposta molecular principal (MMR)
Prazo: 12 meses
A principal resposta molecular (MMR) é medida usando o teste quantitativo em tempo real da reação em cadeia da polimerase (RQ-PCR) e é definida como BCR-ABL1 ≤ 0,1%
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) ao Imatinibe genérico (Carcemia®)
Prazo: 18 meses
Número, tipo, gravidade e frequência de eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs) e alterações clinicamente relevantes em testes laboratoriais de acordo com os intervalos de referência do laboratório
18 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 18 meses
Proporção de pacientes com LMC que não apresentarão progressão da doença desde a inscrição até o ponto final do estudo de 18 meses.
18 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 18 meses
Proporção de pacientes com LMC que não apresentarão eventos desde a inscrição até o ponto final do estudo de 18 meses
18 meses
Sobrevivência sem fase blástica (BP)
Prazo: 18 meses
Proporção de pacientes com LMC que não passarão pela fase blástica (BP) desde a inscrição até o ponto final do estudo de 18 meses.
18 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 18 meses
Proporção de pacientes com LMC que não morrerão até 18 meses do ponto final do estudo.
18 meses
Resposta citogenética completa (CCgR)
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com LMC que não atingirão metáfases de Ph+ em 12 meses de desfecho do estudo por citogenética convencional e/ou teste FISH.
12 meses
Resposta molecular completa (CMR)
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com LMC que alcançarão transcrições de mRNA BCR-ABL indetectáveis ​​pelo teste RQ-PCR em duas amostras consecutivas de sangue de qualidade adequada.
12 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 18 meses
Mudança média na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) utilizando o questionário EORTC QOLCML24 durante as visitas de tratamento
18 meses
Adesão ao tratamento com Imatinibe genérico
Prazo: 18 meses
Avaliada por meio da identificação da frequência de não uso dos medicamentos prescritos e os motivos. A decisão sobre o não cumprimento é baseada no julgamento do médico assistente.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hikma Pharmaceuticals LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRC-EGY-2016-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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