Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneerisen imatinibin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus kroonisessa myelooisessa leukemiapotilaissa Egyptissä

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hikma Pharmaceuticals LLC

Geneerisen imatinibin arviointi todellisessa ympäristössä kroonista myeloidista leukemiaa sairastavien potilaiden keskuudessa Egyptissä

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida geneerisen imatinibin tehokkuutta ja turvallisuutta tavanomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) krooninen myelooinen leukemia (CML) kroonisessa vaiheessa (CP) Egyptissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnollinen, monikeskus-, prospektiivinen kohorttitutkimus geneerisen imatinibin (Carcemia®) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Ph+ KML, joille on äskettäin todettu, tai potilailla, jotka siirretään vertailuvalmisteesta (Glivec®) Carcemia®-hoitoon. Tutkija määrää hoidon kliinisen käytännön mukaisesti, jolloin päivittäisen käytännön lisäksi ei suoriteta käyntejä tai interventioita.

Soveltuvia Ph+ CML -potilaita molemmissa kohortteissa seurataan yhteensä 18 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita rekrytoidaan kahdesta Egyptin toimipisteestä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ensimmäinen kohortti (äskettäin diagnosoidut potilaat):

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on Ph+ CML CP:ssä, jossa on muita sytogeneettisiä poikkeavuuksia diagnoosihetkellä tai ilman niitä
  • Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Maksan aminotransferaasien ja seerumin bilirubiinin taso ≤ 2 kertaa normaalialueen yläraja ja seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Toinen kohortti (potilaiden vaihto):

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Ph+ KML-potilaat CP-potilailla, joita hoidetaan tällä hetkellä Glivec®-valmisteella, tai ilman muita sytogeneettisiä poikkeavuuksia vaihtohetkellä
  • Maksan aminotransferaasien ja seerumin bilirubiinin taso ≤ 2 kertaa normaalialueen yläraja ja seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • KML kiihtyvässä vaiheessa (AP) rekisteröinnin yhteydessä, paitsi AP-potilaat, joilla oli muita sytogeneettisiä poikkeavuuksia diagnoosin ajankohtana
  • CML verenpaineessa ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin tutkimuslääkkeen antamisen vasta-aiheista hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensimmäinen kohortti
Äskettäin diagnosoidut potilaat
Lääke: Imatinibi
Kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg imatinibia (mesilaattina)
Muut nimet:
  • Carcemia®
Toinen kohortti
Potilaat, jotka ovat siirtyneet vertailutuotteesta (Glivec®)
Lääke: Imatinibi
Kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg imatinibia (mesilaattina)
Muut nimet:
  • Carcemia®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ja ylläpitävät suuren molekyylivasteen (MMR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päämolekyylivaste (MMR) mitataan reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä (RQ-PCR) ja se määritellään BCR-ABL1 ≤ 0,1 %.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneerisen imatinibin (Carcemia®) haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) lukumäärä, tyyppi, vakavuus ja esiintymistiheys sekä kliinisesti merkitykselliset muutokset laboratoriotesteissä laboratoriovertailualueiden mukaan
18 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden KML-potilaiden osuus, jotka eivät koe sairauden etenemistä ilmoittautumisesta 18 kuukauden tutkimuspäätepisteeseen.
18 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden KML-potilaiden osuus, jotka eivät koe tapahtumaa ilmoittautumisesta 18 kuukauden tutkimuksen päätepisteeseen
18 kuukautta
Selviytyminen ilman blastista vaihetta (BP)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden KML-potilaiden osuus, joilla ei esiinny blastista vaihetta (BP) ilmoittautumisesta 18 kuukauden tutkimuspäätepisteeseen.
18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden KML-potilaiden osuus, jotka kuolevat vasta 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päätepisteestä.
18 kuukautta
Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCgR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden KML-potilaiden osuus, jotka eivät saavuta Ph+-metafaaseja 12 kuukauden tutkimuksen päätepisteessä tavanomaisella sytogenetiikka- ja/tai FISH-testillä.
12 kuukautta
Täydellinen molekyylivaste (CMR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden CML-potilaiden osuus, jotka saavuttavat havaitsemattomia BCR-ABL-mRNA-transkriptejä RQ-PCR-testillä kahdessa peräkkäisessä riittävän laadukkaassa verinäytteessä.
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) keskimääräinen muutos käyttämällä EORTC QOLCML24 -kyselylomaketta hoitokäyntien aikana
18 kuukautta
Hoidon noudattaminen geneerisellä imatinibillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioidaan tunnistamalla, kuinka usein lääkkeitä ei ole otettu määräysten mukaisesti ja syyt. Päätös noudattamatta jättämisestä perustuu hoitavan lääkärin arvioon.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hikma Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC-EGY-2016-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa