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이집트 만성 골수성 백혈병 환자에 대한 제네릭 Imatinib의 효과 및 안전성 연구

2021년 2월 22일 업데이트: Hikma Pharmaceuticals LLC

이집트의 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 실제 환경에서 제네릭 Imatinib 평가

이 관찰 연구의 목적은 이집트의 만성기(CP)에 있는 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 일반적인 임상 실습에서 제네릭 imatinib의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로 진단받은 Ph+ CML 환자 또는 참조 제품(Glivec®)에서 Carcemia®로 전환할 환자에서 제네릭 Imatinib(Carcemia®)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 관찰, 다기관, 전향적 코호트 연구. 매일의 진료에 추가 방문 또는 개입(들)이 수행되지 않는 임상 실습에 따라 조사자가 치료를 처방할 것입니다.

두 코호트에서 적격한 Ph+ CML 환자는 총 18개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

173

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 이집트의 2개 사이트에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

첫 번째 코호트(신규 진단 환자):

  • 연령 ≥18세
  • CP에서 Ph+ CML로 새로 진단받은 환자(진단 당시 다른 세포유전학적 이상이 있거나 없음)
  • 연구 등록 3개월 이내에 확진된 치료 경험이 없는 환자
  • 간 아미노전이효소 및 혈청 빌리루빈 수치가 정상 범위 상한치의 2배 이하, 혈청 크레아티닌이 정상 범위 상한치의 1.5배 이하
  • 서면 동의서

두 번째 코호트(교체된 환자):

  • 연령 ≥18세
  • 현재 Glivec®로 치료를 받고 있는 CP의 Ph+ CML 환자(전환 시점에 다른 세포유전학적 이상이 있거나 없음)
  • 간 아미노전이효소 및 혈청 빌리루빈 수치가 정상 범위 상한치의 2배 이하, 혈청 크레아티닌 수치가 정상 범위 상한치의 1.5배 이하
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 진단 시점에 다른 세포유전학적 이상이 존재하는 AP 환자를 제외하고 등록 시 가속기(AP)의 CML
  • 등록 시 BP의 CML
  • 승인된 제품 특성 요약서에 따라 연구 약물 투여에 대한 금기 사항을 충족하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
첫 번째 코호트
새로 진단받은 환자
의약품: 이마티닙
필름 코팅 정제에는 400mg imatinib(메실레이트)가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 카르세미아®
두 번째 코호트
참조 제품(Glivec®)에서 전환한 환자
의약품: 이마티닙
필름 코팅 정제에는 400mg imatinib(메실레이트)가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 카르세미아®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 분자 반응(MMR)을 달성하고 유지하는 환자의 비율
기간: 12 개월
주요 분자 반응(MMR)은 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR) 테스트를 사용하여 측정되며 BCR-ABL1 ≤ 0.1%로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제네릭 Imatinib(Carcemia®)에 대한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 18개월
부작용(AE), 심각한 AE(SAE)의 수, 유형, 심각도 및 빈도, 실험실 참조 범위에 따른 실험실 테스트의 임상적으로 관련된 변화
18개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 18개월
등록에서 18개월 연구 종점까지 질병 진행을 경험하지 않을 CML 환자의 비율.
18개월
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 18개월
등록부터 18개월 연구 종점까지 사건을 경험하지 않을 CML 환자의 비율
18개월
발파 단계(BP) 없는 생존
기간: 18개월
등록에서 18개월 연구 종점까지 모세포기(BP)를 경험하지 않을 CML 환자의 비율.
18개월
전체 생존(OS)
기간: 18개월
18개월 연구 종점까지 사망하지 않을 CML 환자의 비율.
18개월
완전한 세포유전학적 반응(CCgR)
기간: 12 개월
기존의 세포 유전학 및/또는 FISH 테스트에 의해 12개월 연구 종점에서 Ph+ 중기를 달성하지 못할 CML 환자의 비율.
12 개월
완전한 분자 반응(CMR)
기간: 12 개월
적절한 품질의 2개의 연속 혈액 샘플에서 RQ-PCR 테스트에 의해 검출할 수 없는 BCR-ABL mRNA 전사물을 달성할 CML 환자의 비율.
12 개월
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 18개월
치료 방문 동안 EORTC QOLCML24 설문지를 활용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 평균 변화
18개월
일반 Imatinib에 대한 치료 순응도
기간: 18개월
약을 처방대로 복용하지 않는 빈도와 그 이유를 파악하여 평가합니다. 비준수에 대한 결정은 치료 의사의 판단에 근거합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hikma Pharmaceuticals LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC-EGY-2016-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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