Исследование эффективности и безопасности дженерика иматиниба у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в Египте
22 февраля 2021 г. обновлено: Hikma Pharmaceuticals LLC
Оценка непатентованного иматиниба в реальных условиях среди пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в Египте
Целью данного обсервационного исследования является оценка эффективности и безопасности дженерика иматиниба в обычной клинической практике у пациентов с хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ) с филадельфийской хромосомой (Ph+) в хронической фазе (ХП) в Египте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационное, многоцентровое, проспективное когортное исследование для оценки эффективности и безопасности воспроизведенного иматиниба (Carcemia®) у пациентов с Ph+ CML, у которых впервые диагностирован или у пациентов, которые будут переведены с эталонного препарата (Glivec®) на Carcemia®, где лечение будет назначено исследователем в соответствии с клинической практикой, при которой не будет выполняться никаких посещений или вмешательств, дополняющих повседневную практику.
Подходящие пациенты с ХМЛ Ph+ в обеих когортах будут наблюдаться в общей сложности 18 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
173
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны из 2 центров в Египте
Описание
Критерии включения:
Первая когорта (вновь диагностированные пациенты):
- Возраст ≥18 лет
- Впервые диагностированные пациенты с Ph+ ХМЛ при ХП с наличием или отсутствием других цитогенетических аномалий на момент постановки диагноза
- Наивные пациенты с подтвержденным диагнозом в течение 3 месяцев после включения в исследование
- Уровни печеночных аминотрансфераз и билирубина сыворотки ≤ 2 раз выше верхней границы нормы, креатинина сыворотки ≤1,5 раза выше верхней границы нормы
- Письменное информированное согласие
Вторая группа (переключенные пациенты):
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты с Ph+ ХМЛ с ХП, в настоящее время получающие Гливек®, с наличием или отсутствием других цитогенетических аномалий на момент перехода
- Уровни печеночных аминотрансфераз и билирубина сыворотки ≤ 2 раз выше верхней границы нормы и креатинина сыворотки ≤1,5 раза выше верхней границы нормы
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- ХМЛ в фазе акселерации (ОП) на момент включения, за исключением пациентов в ОП с наличием других цитогенетических аномалий на момент постановки диагноза.
- ХМЛ в АД при поступлении
- Пациенты, имеющие какое-либо из противопоказаний к введению исследуемого препарата в соответствии с утвержденным Сводным описанием характеристик препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первая когорта
Недавно диагностированные пациенты
|
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).
Другие имена:
|
|
Вторая когорта
Пациенты перешли с эталонного препарата (Glivec®)
|
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших и сохранивших большой молекулярный ответ (MMR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Большой молекулярный ответ (MMR) измеряется с помощью количественной полимеразной цепной реакции (RQ-PCR) в реальном времени и определяется как BCR-ABL1 ≤ 0,1%
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при приеме дженерика Иматиниба (Карцемия®)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество, тип, тяжесть и частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ) и клинически значимых изменений в лабораторных тестах в соответствии с лабораторными референсными диапазонами
|
18 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов с ХМЛ, у которых не будет прогрессирования заболевания с момента включения в исследование до конечной точки исследования в течение 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов с ХМЛ, у которых не будет событий с момента включения в исследование до конечной точки исследования в течение 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Выживаемость без бластной фазы (BP)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов с ХМЛ, у которых не будет бластной фазы (БП) с момента включения в исследование до 18-месячной конечной точки исследования.
|
18 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов с ХМЛ, которые не умрут в течение 18 месяцев, исследуют конечную точку.
|
18 месяцев
|
|
Полный цитогенетический ответ (CCgR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с ХМЛ, у которых не будет метафаз Ph+ через 12 месяцев, является конечной точкой исследования с помощью обычного цитогенетического теста и/или теста FISH.
|
12 месяцев
|
|
Полный молекулярный ответ (CMR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с ХМЛ, у которых неопределяемые транскрипты мРНК BCR-ABL с помощью теста RQ-PCR в двух последовательных образцах крови надлежащего качества.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Среднее изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с использованием опросника EORTC QOLCML24 во время визитов к врачу
|
18 месяцев
|
|
Соблюдение режима лечения дженериком иматиниба
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивается путем определения частоты непринятия назначенных лекарств и причин.
Решение о несоблюдении основано на заключении лечащего врача.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Хромосомные аберрации
- Транслокация, генетическая
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Филадельфийская хромосома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- CRC-EGY-2016-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .