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Estudio de eficacia y seguridad de imatinib genérico en pacientes con leucemia mieloide crónica en Egipto

22 de febrero de 2021 actualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC

Evaluación de imatinib genérico en un entorno real entre pacientes con leucemia mieloide crónica en Egipto

El propósito de este estudio observacional es evaluar la eficacia y la seguridad del imatinib genérico en la práctica clínica habitual en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica (CP) en Egipto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio observacional, multicéntrico, de cohorte prospectivo para evaluar la efectividad y seguridad del imatinib genérico (Carcemia®) en pacientes con LMC Ph+ que son recién diagnosticados o pacientes que cambiarán del producto de referencia (Glivec®) a Carcemia® donde el tratamiento será prescrito por el investigador de acuerdo con la práctica clínica donde no se realizarán visitas o intervenciones adicionales a la práctica diaria.

Se realizará un seguimiento de los pacientes con LMC Ph+ elegibles en ambas cohortes durante un total de 18 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

173

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de 2 sitios en Egipto

Descripción

Criterios de inclusión:

Primera cohorte (pacientes recién diagnosticados):

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes recién diagnosticados con LMC Ph+ en PC, con o sin la presencia de otras anomalías citogenéticas en el momento del diagnóstico
  • Pacientes sin tratamiento previo con diagnóstico confirmado dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  • Niveles de aminotransferasas hepáticas y bilirrubina sérica ≤ 2 veces el límite superior del rango normal, y creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del rango normal
  • Consentimiento informado por escrito

Segunda cohorte (pacientes cambiados):

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes con LMC Ph+ en PC actualmente tratados con Glivec®, con o sin la presencia de otras anomalías citogenéticas en el momento del cambio
  • Niveles de aminotransferasas hepáticas y bilirrubina sérica ≤ 2 veces el límite superior del rango normal y creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del rango normal
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • LMC en fase acelerada (AP) en el momento de la inscripción, excepto pacientes en AP con presencia de otras anomalías citogenéticas en el momento del diagnóstico
  • CML en BP en el momento de la inscripción
  • Pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones para la administración del fármaco del estudio según el Resumen de Características del Producto aprobado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Primera cohorte
Pacientes recién diagnosticados
Droga: Imatinib
El comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib (como mesilato)
Otros nombres:
  • Carcemia®
Segunda cohorte
Pacientes que cambiaron de producto de referencia (Glivec®)
Droga: Imatinib
El comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib (como mesilato)
Otros nombres:
  • Carcemia®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzan y mantienen la respuesta molecular mayor (MMR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La respuesta molecular principal (MMR) se mide mediante la prueba de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RQ-PCR) y se define como BCR-ABL1 ≤ 0,1 %
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos serios (SAE) a Imatinib genérico (Carcemia®)
Periodo de tiempo: 18 meses
Número, tipo, gravedad y frecuencia de eventos adversos (EA), EA graves (SAE) y cambios clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio según los rangos de referencia del laboratorio
18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Proporción de pacientes con LMC que no experimentarán progresión de la enfermedad desde la inscripción hasta el punto final del estudio a los 18 meses.
18 meses
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Proporción de pacientes con LMC que no experimentarán ningún evento desde la inscripción hasta el punto final del estudio a los 18 meses
18 meses
Supervivencia sin fase blástica (BP)
Periodo de tiempo: 18 meses
Proporción de pacientes con LMC que no experimentarán la fase blástica (BP) desde la inscripción hasta el final del estudio a los 18 meses.
18 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 18 meses
Proporción de pacientes con LMC que no morirán hasta los 18 meses del punto final del estudio.
18 meses
Respuesta citogenética completa (CCgR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes con LMC que no lograrán metafases Ph+ al final del estudio a los 12 meses mediante citogenética convencional y/o prueba FISH.
12 meses
Respuesta molecular completa (RMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes con LMC que lograrán transcripciones de ARNm de BCR-ABL indetectables mediante la prueba RQ-PCR en dos muestras de sangre consecutivas de calidad adecuada.
12 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio medio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando el cuestionario EORTC QOLCML24 durante las visitas de tratamiento
18 meses
Cumplimiento del tratamiento con imatinib genérico
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluado mediante la identificación de la frecuencia de no toma de los medicamentos prescritos y los motivos. La decisión sobre el incumplimiento se basa en el juicio del médico tratante.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hikma Pharmaceuticals LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRC-EGY-2016-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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