Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af generisk imatinib til patienter med kronisk myeloid leukæmi i Egypten

22. februar 2021 opdateret af: Hikma Pharmaceuticals LLC

Evaluering af generisk imatinib i en virkelig verden blandt patienter med kronisk myeloid leukæmi i Egypten

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​generisk imatinib under sædvanlig klinisk praksis hos patienter med Philadelphia kromosompositive (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) patienter i kronisk fase (CP) i Egypten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En observationel, multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​generisk Imatinib (Carcemia®) hos patienter med Ph+ CML, som er nydiagnosticeret, eller patienter, der vil blive skiftet fra referenceproduktet (Glivec®) til Carcemia®, hvor behandling vil blive ordineret af investigator i overensstemmelse med klinisk praksis, hvor der ikke vil blive udført besøg eller intervention(er) ud over den daglige praksis.

Kvalificerede Ph+ CML-patienter i begge kohorter vil blive fulgt op i i alt 18 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra 2 steder i Egypten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Første kohorte (nydiagnosticerede patienter):

  • Alder ≥18 år
  • Nydiagnosticerede patienter med Ph+ CML i CP, med eller uden tilstedeværelse af andre cytogenetiske abnormiteter på diagnosetidspunktet
  • Behandlingsnaive patienter med bekræftet diagnose inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
  • Niveauer af leveraminotransferaser og serumbilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normalområdet og serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Skriftligt informeret samtykke

Anden kohorte (ombyttede patienter):

  • Alder ≥18 år
  • Ph+ CML-patienter i CP i øjeblikket behandlet med Glivec®, med eller uden tilstedeværelsen af ​​andre cytogenetiske abnormiteter på tidspunktet for skiftet
  • Niveauer af leveraminotransferaser og serumbilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normalområdet og serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CML i accelereret fase (AP) ved indskrivning undtagen patienter i AP med tilstedeværelse af andre cytogenetiske abnormiteter på diagnosetidspunktet
  • CML i BP ved indskrivning
  • Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne til administration af undersøgelseslægemidlet i henhold til det godkendte produktresumé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Første årgang
Nydiagnosticerede patienter
Medicin: Imatinib
Filmovertrukket tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat)
Andre navne:
  • Carcemia®
Anden kohorte
Patienter skiftet fra referenceprodukt (Glivec®)
Medicin: Imatinib
Filmovertrukket tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat)
Andre navne:
  • Carcemia®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår og opretholder major molecular respons (MMR)
Tidsramme: 12 måneder
Major molekylær respons (MMR) måles ved hjælp af real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (RQ-PCR) test og er defineret som BCR-ABL1 ≤ 0,1 %
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) til generisk Imatinib (Carcemia®)
Tidsramme: 18 måneder
Antal, type, sværhedsgrad og hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og klinisk relevante ændringer i laboratorietest i henhold til laboratoriereferenceintervaller
18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Andel af CML-patienter, som ikke vil opleve sygdomsprogression fra indskrivning til 18 måneders studie-endepunkt.
18 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 18 måneder
Andel af CML-patienter, som ikke vil opleve hændelse fra indskrivning til 18 måneders studie-endepunkt
18 måneder
Overlevelse uden blastisk fase (BP)
Tidsramme: 18 måneder
Andel af CML-patienter, som ikke vil opleve blastisk fase (BP) fra optagelse til 18 måneders studie-endepunkt.
18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
Andel af CML-patienter, som ikke vil dø før 18 måneders studie-endepunkt.
18 måneder
Komplet cytogenetisk respons (CCgR)
Tidsramme: 12 måneder
Andel af CML-patienter, som ikke vil opnå Ph+-metafaser ved 12 måneders studie-endepunkt ved konventionel cytogenetik og/eller FISH-test.
12 måneder
Komplet molekylær respons (CMR)
Tidsramme: 12 måneder
Andel af CML-patienter, som vil opnå upåviselige BCR-ABL mRNA-transkriptioner ved RQ-PCR-test i to på hinanden følgende blodprøver af tilstrækkelig kvalitet.
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 18 måneder
Gennemsnitlig ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af EORTC QOLCML24 spørgeskema gennem behandlingsbesøg
18 måneder
Behandlingsoverholdelse på generisk Imatinib
Tidsramme: 18 måneder
Evalueret ved at identificere hyppigheden af ​​ikke at tage medicinen som foreskrevet og årsagerne. Afgørelsen om misligholdelse er baseret på den behandlende læges vurdering.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-EGY-2016-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner