BN患者に対するG-DBTの効果：多施設共同ランダム化対照研究
神経性過食症患者に対する弁証法的行動グループ療法の効果：多施設ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
神経性過食症(BN)は、主に青年と若い女性に発生する、反復性の過食症と体重管理を特徴とする慢性かつ難治性の精神障害です。 生涯有病率は1.0%～4.2%の範囲です。 一方、中学校や大学では、有病率は 4.7 ～ 17% になる可能性があり、増加し続けています。 BN の再発率も高く、回復後 6 か月で 25 ～ 63% に達する場合があります。 自然原因は慢性的な特徴を示し、数年間続くことがあります。 BN 患者は他の重度の心身合併症を患う可能性もあり、患者の身体的および精神的健康に悪影響を及ぼし、死亡率は 1% に達し、患者とその家族の生活に悪影響を及ぼします。
抗うつ薬フルオキセチンは、BN患者の過食行為や排出行動を短期間で軽減できます。 これはBNの治療薬として米国FDAによって承認された唯一の薬であり、再発の予防にも役立ちます。 しかし、依然としてかなりの割合の患者が薬に対する反応が悪いままです。 認知行動療法、対人関係療法、その他の伝統的な精神療法は BN 患者に効果的ですが、BN 患者の 50% ほどが依然として ED 症状を抱えています。 したがって、より効果的な新しい治療法の開発が必要です。 BNの治療における新しく効果的な心理療法としての弁証法的行動療法は、諸外国の青少年や成人の過食、浄化行動、非自殺的自傷行為を減少させることが証明されており、BNの治療においてその優位性が示されている。 現在、中国では心理療法士が深刻に不足しているため、DBTグループの実施は重要である。 しかし、現時点では中国では関連する研究報告はない。
この研究は、BNに対するDBTの有効性が薬物治療と同等であるかどうか、BNの薬物治療と組み合わせたDBTの短期および長期の有効性が単一のDBTまたは単一薬物治療よりも優れているかどうかを調べ、予測可能なものを探ることを目的としています。 BNに対するDBTの短期および長期の有効性を示す生物学的指標。 この研究では、多施設ランダム化比較研究デザインが使用されます。 BNの外来患者165人が上海精神保健センター、北京大学第6病院、上海同済病院から募集される。 この研究では、多施設ランダム化比較研究デザインが使用されます。 BNの外来患者165人が上海精神保健センター、北京大学第6病院、上海同済病院から募集される。 DBT治療グループ、フルオキセチン治療グループ、DBTとフルオキセチン治療グループの3つのグループがあります。 研究者は 165 人の BN 患者を募集する準備をしています。各グループは 55 人で、3 つのグループには 12 週間の標準介入が与えられます。 摂食障害の症状、衝動的および感情的変化、臨床症状スケール、心理スケール、および安全指数を評価するために、ベースライン、4週間、8週間、12週間（治療終了時）、16週間（治療後1ヶ月後）、 24週間（治療後3か月）および36週間（治療後6か月）の追跡調査。 さらに、DBT治療群のベースラインおよび36週目に脳MRIが使用されます。
この研究は、イノベーションと実現可能性を十分に考慮して計画されており、十分に証明された理論的根拠と運用マニュアルの指針に基づいて実施されます。 もし成功すれば、この研究の結果はこの難治性精神障害の臨床実践に大きな改善をもたらす可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性;
- 漢民族。
- 18～40歳。
- 右利き。
- 初等教育以上。
- BN の DSM-IV 基準を満たしました。
除外基準:
- 精神疾患と診断された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBTグループ
DBT グループには 55 人の患者がおり、おそらく 6 つのグループに分けられます。
各グループには 8 ～ 10 人の患者がいます。
各グループは、週に 1 回、毎回 120 分間、DBT グループ療法を 12 回受けます。
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DBT は、気分障害の適応的な感情と行動を制御する方法を教えるために設計された感情制御開発モデルに基づいているため、BN 患者にも有効です。
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アクティブコンパレータ：薬物療法グループ
薬物療法グループには 55 人の患者がおり、研究者は治療薬としてフルオキセチンを使用する可能性があります。
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抗うつ薬フルオキセチンは、BN患者の過食行為や排出行動を短期間で軽減できます。
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実験的：DBTおよび薬物療法グループ
DBT と薬物療法のグループには 55 人の患者がおり、おそらく研究者は患者を 7 つのグループに分けることができます。
各グループには 8 ～ 10 人の患者がいます。
各グループは、週に 1 回、毎回 120 分間、DBT グループ療法を 12 回受けます。
同時に、研究者はフルオキセチンを治療薬として使用します。
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DBT は、気分障害の適応的な感情と行動を制御する方法を教えるために設計された感情制御開発モデルに基づいているため、BN 患者にも有効です。
抗うつ薬フルオキセチンは、BN患者の過食行為や排出行動を短期間で軽減できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査(EDE-Q)
時間枠：4週間、8週間、12週間、36週間、60週間のベースラインの食事態度と行動からの変化。
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EDE-Q は、摂食障害の行動と心理特性を評価し、その頻度と強度を評価することで、摂食障害の重症度を評価できます。
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4週間、8週間、12週間、36週間、60週間のベースラインの食事態度と行動からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害インベントリ(EDI-II)
時間枠：4週間、8週間、12週間、36週間、60週間でのベースラインの食事態度、行動、および病理学的心理的特徴からの変化。
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EDI-II は食事の態度や行動を評価できます。
BN患者の病理学的心理的特徴を評価できます。
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4週間、8週間、12週間、36週間、60週間でのベースラインの食事態度、行動、および病理学的心理的特徴からの変化。
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バラット衝動性スケール(BIS-II)
時間枠：4週間、8週間、12週間、36週間、60週間での衝動抑制方向の重症度をベースラインから変更します。
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このツールは、衝動抑制指向の重症度を測定できます。
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4週間、8週間、12週間、36週間、60週間での衝動抑制方向の重症度をベースラインから変更します。
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ハミルトンうつ病スケール(HAMD)
時間枠：4週間、8週間、12週間、36週間、60週間におけるうつ病の症状の重症度をベースラインから変更します。
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うつ病の症状の重症度の測定。
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4週間、8週間、12週間、36週間、60週間におけるうつ病の症状の重症度をベースラインから変更します。
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ハミルトン不安尺度(HAMA)
時間枠：4週間、8週間、12週間、36週間、60週間で不安の症状の重症度をベースラインから変更します。
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不安の症状の重症度の測定。
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4週間、8週間、12週間、36週間、60週間で不安の症状の重症度をベースラインから変更します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jue Chen, PHD、Shanghai Mental Health Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fischer S, Peterson C. Dialectical behavior therapy for adolescent binge eating, purging, suicidal behavior, and non-suicidal self-injury: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2015 Mar;52(1):78-92. doi: 10.1037/a0036065. Epub 2014 Apr 28.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Adapted group-based dialectical behaviour therapy for binge eating in a practicing clinic: clinical outcomes and attrition. Eur Eat Disord Rev. 2012 May;20(3):e148-53. doi: 10.1002/erv.2165. Epub 2012 Feb 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRC2017YB02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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