- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03455088
O efeito do G-DBT nos pacientes com BN: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O Efeito da Terapia Comportamental Dialética em Grupo em Pacientes com Bulimia Nervosa: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bulimia nervosa (BN) é um transtorno mental crônico e refratário característico de compulsão alimentar recorrente e controle de peso que ocorre principalmente em adolescentes e mulheres jovens. A prevalência ao longo da vida varia de 1,0% a 4,2%, enquanto no ensino médio e na universidade, a prevalência pode ser de 4,7-17% e continuar aumentando. A taxa de recorrência da BN também é alta, podendo chegar a 25-63% seis meses após a recuperação. A causa natural pode durar vários anos apresentando um caráter crônico. Os pacientes com BN também podem sofrer de outras complicações psicossomáticas graves, que prejudicam a saúde física e mental do paciente, levando a uma mortalidade de 1% e impacto negativo na vida do paciente e de sua família.
O antidepressivo fluoxetina pode reduzir os comportamentos de compulsão alimentar e purgação em pacientes com BN em um curto espaço de tempo. É a única droga aprovada pelo FDA dos EUA para o tratamento da BN e também ajuda a prevenir a recorrência. No entanto, ainda existe uma proporção considerável de pacientes que mantém uma má resposta à medicação. A terapia cognitivo-comportamental, a terapia interpessoal e outras psicoterapias tradicionais são eficazes para pacientes com BN; no entanto, até 50% dos pacientes com BN ainda apresentam sintomas de TA. Portanto, é necessário desenvolver um novo método de tratamento mais eficaz. A terapia comportamental dialética como uma terapia psicológica nova e eficaz no tratamento da BN, comprovadamente capaz de reduzir a compulsão alimentar, comportamentos purgativos e atos não suicidas de autoagressão em adolescentes e adultos em países estrangeiros, agora mostra sua superioridade no tratamento da BN. Atualmente, devido à escassez aguda de psicoterapeutas na China, a realização do grupo DBT é significativa. No entanto, atualmente não há relatórios de pesquisa relacionados na China.
Este estudo é para examinar se a eficácia da DBT para BN é comparável com o tratamento medicamentoso, se a eficácia de curto e longo prazo da DBT combinada com o tratamento medicamentoso da BN é melhor do que DBT único ou tratamento com um único medicamento, e tentando explorar previsíveis indicadores biológicos de eficácia a curto e longo prazo da DBT para BN. Este estudo usará um projeto de estudo randomizado controlado multicêntrico. 165 pacientes ambulatoriais com BN serão recrutados no Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital da Peking University e Shanghai Tongji Hospital. Este estudo usará um projeto de estudo randomizado controlado multicêntrico. 165 pacientes ambulatoriais com BN serão recrutados no Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital da Peking University e Shanghai Tongji Hospital. Haverá três grupos: grupo de tratamento DBT, grupo de tratamento com fluoxetina, grupo de tratamento DBT combinado com fluoxetina. O investigador se prepara para recrutar 165 pacientes com BN, e cada grupo é de 55, e então três grupos receberão intervenção padrão por 12 semanas. Para avaliar os sintomas de transtorno alimentar, mudança impulsiva e emocional, escalas de sintomas clínicos, escalas psicológicas e os índices de segurança serão utilizados na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (final do tratamento), 16 semanas (1 mês após o tratamento), 24 semanas (3 meses após o tratamento) e 36 semanas (6 meses após o acompanhamento do tratamento). Além disso, a ressonância magnética do cérebro será usada para o grupo de tratamento DBT na linha de base e 36 semanas.
Este estudo foi projetado com consideração suficiente sobre inovação, bem como viabilidade, e deve ser operado com base teórica comprovada e orientação de um manual de operação. Se bem-sucedidos, os resultados deste estudo podem trazer grandes melhorias para a prática clínica deste transtorno mental refratário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea;
- nacionalidade Han;
- De 18 a 40 anos;
- mão direita;
- acima do ensino primário;
- preencheram os critérios do DSM-IV para BN;
Critério de exclusão:
- diagnosticado com uma doença mental;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DBT
O grupo DBT tem 55 pacientes, talvez sejam divididos em 6 grupos.
Cada grupo tem 8-10 pacientes.
Cada grupo recebe 12 vezes terapia de grupo DBT e 1 vez por semana durante 120 minutos cada vez.
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DBT é baseado no modelo para o desenvolvimento da regulação emocional, projetado para ensinar como regular suas emoções e comportamentos adaptativos caso de transtornos de humor, por isso é válido para o paciente BN.
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Comparador Ativo: Grupo de terapia medicamentosa
O grupo de terapia medicamentosa tem 55 pacientes, e o investigador pode usar a fluoxetina como medicamento de tratamento.
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O antidepressivo fluoxetina pode reduzir os comportamentos de compulsão alimentar e purgação em pacientes com BN em um curto espaço de tempo.
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Experimental: DBT e grupo de terapia medicamentosa
O grupo DBT e terapia medicamentosa tem 55 pacientes, talvez o investigador possa dividi-los em 7 grupos.
Cada grupo tem 8-10 pacientes.
Cada grupo recebe 12 vezes terapia de grupo DBT e 1 vez por semana durante 120 minutos cada vez.
Ao mesmo tempo, o investigador usa fluoxetina como droga de tratamento.
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DBT é baseado no modelo para o desenvolvimento da regulação emocional, projetado para ensinar como regular suas emoções e comportamentos adaptativos caso de transtornos de humor, por isso é válido para o paciente BN.
O antidepressivo fluoxetina pode reduzir os comportamentos de compulsão alimentar e purgação em pacientes com BN em um curto espaço de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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O EDE-Q pode avaliar o comportamento do transtorno alimentar e as características psicológicas e avaliar sua frequência e intensidade, o que pode avaliar a gravidade dos transtornos alimentares.
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Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Transtornos Alimentares (EDI-II)
Prazo: Mudança das atitudes alimentares, comportamentos e características psicológicas patológicas da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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O EDI-II pode avaliar as atitudes e comportamentos alimentares.
Pode avaliar as características psicológicas patológicas de pacientes com BN.
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Mudança das atitudes alimentares, comportamentos e características psicológicas patológicas da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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Escala de impulsividade de Barratt (BIS-II)
Prazo: Mude da linha de base a gravidade da orientação de supressão de impulso em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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Esta ferramenta pode medir a gravidade da orientação de supressão de impulso.
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Mude da linha de base a gravidade da orientação de supressão de impulso em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Mude da linha de base a gravidade dos sintomas de depressão em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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Medição da gravidade dos sintomas de depressão.
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Mude da linha de base a gravidade dos sintomas de depressão em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Mude da linha de base a gravidade dos sintomas de ansiedade em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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Medição da gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Mude da linha de base a gravidade dos sintomas de ansiedade em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fischer S, Peterson C. Dialectical behavior therapy for adolescent binge eating, purging, suicidal behavior, and non-suicidal self-injury: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2015 Mar;52(1):78-92. doi: 10.1037/a0036065. Epub 2014 Apr 28.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Adapted group-based dialectical behaviour therapy for binge eating in a practicing clinic: clinical outcomes and attrition. Eur Eat Disord Rev. 2012 May;20(3):e148-53. doi: 10.1002/erv.2165. Epub 2012 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- CRC2017YB02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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