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O efeito do G-DBT nos pacientes com BN: um estudo controlado randomizado multicêntrico

2 de outubro de 2022 atualizado por: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

O Efeito da Terapia Comportamental Dialética em Grupo em Pacientes com Bulimia Nervosa: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

Este estudo é para examinar se a eficácia da DBT para BN é comparável com o tratamento medicamentoso, se a eficácia de curto e longo prazo da DBT combinada com o tratamento medicamentoso da BN é melhor do que DBT único ou tratamento com um único medicamento, e tentando explorar previsíveis indicadores biológicos de eficácia a curto e longo prazo da DBT para BN. Nosso estudo usará um desenho de estudo randomizado controlado multicêntrico. 165 pacientes ambulatoriais com BN serão recrutados no Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital da Peking University e Shanghai Tongji Hospital. Haverá três grupos: grupo de tratamento DBT, grupo de tratamento com fluoxetina, grupo de tratamento DBT combinado com fluoxetina. Nós nos preparamos para recrutar 165 pacientes com BN, e cada grupo é de 55, e então três grupos receberão intervenção padrão por 12 semanas. Para avaliar os sintomas de transtorno alimentar, mudança impulsiva e emocional, escalas de sintomas clínicos, escalas psicológicas e os índices de segurança serão utilizados na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (final do tratamento), 16 semanas (1 mês após o tratamento), 24 semanas (3 meses após o tratamento) e 36 semanas (6 meses após o acompanhamento do tratamento). Além disso, a ressonância magnética do cérebro será usada para o grupo de tratamento DBT na linha de base e 36 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Bulimia nervosa (BN) é um transtorno mental crônico e refratário característico de compulsão alimentar recorrente e controle de peso que ocorre principalmente em adolescentes e mulheres jovens. A prevalência ao longo da vida varia de 1,0% a 4,2%, enquanto no ensino médio e na universidade, a prevalência pode ser de 4,7-17% e continuar aumentando. A taxa de recorrência da BN também é alta, podendo chegar a 25-63% seis meses após a recuperação. A causa natural pode durar vários anos apresentando um caráter crônico. Os pacientes com BN também podem sofrer de outras complicações psicossomáticas graves, que prejudicam a saúde física e mental do paciente, levando a uma mortalidade de 1% e impacto negativo na vida do paciente e de sua família.

O antidepressivo fluoxetina pode reduzir os comportamentos de compulsão alimentar e purgação em pacientes com BN em um curto espaço de tempo. É a única droga aprovada pelo FDA dos EUA para o tratamento da BN e também ajuda a prevenir a recorrência. No entanto, ainda existe uma proporção considerável de pacientes que mantém uma má resposta à medicação. A terapia cognitivo-comportamental, a terapia interpessoal e outras psicoterapias tradicionais são eficazes para pacientes com BN; no entanto, até 50% dos pacientes com BN ainda apresentam sintomas de TA. Portanto, é necessário desenvolver um novo método de tratamento mais eficaz. A terapia comportamental dialética como uma terapia psicológica nova e eficaz no tratamento da BN, comprovadamente capaz de reduzir a compulsão alimentar, comportamentos purgativos e atos não suicidas de autoagressão em adolescentes e adultos em países estrangeiros, agora mostra sua superioridade no tratamento da BN. Atualmente, devido à escassez aguda de psicoterapeutas na China, a realização do grupo DBT é significativa. No entanto, atualmente não há relatórios de pesquisa relacionados na China.

Este estudo é para examinar se a eficácia da DBT para BN é comparável com o tratamento medicamentoso, se a eficácia de curto e longo prazo da DBT combinada com o tratamento medicamentoso da BN é melhor do que DBT único ou tratamento com um único medicamento, e tentando explorar previsíveis indicadores biológicos de eficácia a curto e longo prazo da DBT para BN. Este estudo usará um projeto de estudo randomizado controlado multicêntrico. 165 pacientes ambulatoriais com BN serão recrutados no Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital da Peking University e Shanghai Tongji Hospital. Este estudo usará um projeto de estudo randomizado controlado multicêntrico. 165 pacientes ambulatoriais com BN serão recrutados no Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital da Peking University e Shanghai Tongji Hospital. Haverá três grupos: grupo de tratamento DBT, grupo de tratamento com fluoxetina, grupo de tratamento DBT combinado com fluoxetina. O investigador se prepara para recrutar 165 pacientes com BN, e cada grupo é de 55, e então três grupos receberão intervenção padrão por 12 semanas. Para avaliar os sintomas de transtorno alimentar, mudança impulsiva e emocional, escalas de sintomas clínicos, escalas psicológicas e os índices de segurança serão utilizados na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (final do tratamento), 16 semanas (1 mês após o tratamento), 24 semanas (3 meses após o tratamento) e 36 semanas (6 meses após o acompanhamento do tratamento). Além disso, a ressonância magnética do cérebro será usada para o grupo de tratamento DBT na linha de base e 36 semanas.

Este estudo foi projetado com consideração suficiente sobre inovação, bem como viabilidade, e deve ser operado com base teórica comprovada e orientação de um manual de operação. Se bem-sucedidos, os resultados deste estudo podem trazer grandes melhorias para a prática clínica deste transtorno mental refratário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea;
  • nacionalidade Han;
  • De 18 a 40 anos;
  • mão direita;
  • acima do ensino primário;
  • preencheram os critérios do DSM-IV para BN;

Critério de exclusão:

  • diagnosticado com uma doença mental;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DBT
O grupo DBT tem 55 pacientes, talvez sejam divididos em 6 grupos. Cada grupo tem 8-10 pacientes. Cada grupo recebe 12 vezes terapia de grupo DBT e 1 vez por semana durante 120 minutos cada vez.
DBT é baseado no modelo para o desenvolvimento da regulação emocional, projetado para ensinar como regular suas emoções e comportamentos adaptativos caso de transtornos de humor, por isso é válido para o paciente BN.
Comparador Ativo: Grupo de terapia medicamentosa
O grupo de terapia medicamentosa tem 55 pacientes, e o investigador pode usar a fluoxetina como medicamento de tratamento.
O antidepressivo fluoxetina pode reduzir os comportamentos de compulsão alimentar e purgação em pacientes com BN em um curto espaço de tempo.
Experimental: DBT e grupo de terapia medicamentosa
O grupo DBT e terapia medicamentosa tem 55 pacientes, talvez o investigador possa dividi-los em 7 grupos. Cada grupo tem 8-10 pacientes. Cada grupo recebe 12 vezes terapia de grupo DBT e 1 vez por semana durante 120 minutos cada vez. Ao mesmo tempo, o investigador usa fluoxetina como droga de tratamento.
DBT é baseado no modelo para o desenvolvimento da regulação emocional, projetado para ensinar como regular suas emoções e comportamentos adaptativos caso de transtornos de humor, por isso é válido para o paciente BN.
O antidepressivo fluoxetina pode reduzir os comportamentos de compulsão alimentar e purgação em pacientes com BN em um curto espaço de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
O EDE-Q pode avaliar o comportamento do transtorno alimentar e as características psicológicas e avaliar sua frequência e intensidade, o que pode avaliar a gravidade dos transtornos alimentares.
Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Transtornos Alimentares (EDI-II)
Prazo: Mudança das atitudes alimentares, comportamentos e características psicológicas patológicas da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
O EDI-II pode avaliar as atitudes e comportamentos alimentares. Pode avaliar as características psicológicas patológicas de pacientes com BN.
Mudança das atitudes alimentares, comportamentos e características psicológicas patológicas da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
Escala de impulsividade de Barratt (BIS-II)
Prazo: Mude da linha de base a gravidade da orientação de supressão de impulso em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
Esta ferramenta pode medir a gravidade da orientação de supressão de impulso.
Mude da linha de base a gravidade da orientação de supressão de impulso em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Mude da linha de base a gravidade dos sintomas de depressão em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
Medição da gravidade dos sintomas de depressão.
Mude da linha de base a gravidade dos sintomas de depressão em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Mude da linha de base a gravidade dos sintomas de ansiedade em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
Medição da gravidade dos sintomas de ansiedade.
Mude da linha de base a gravidade dos sintomas de ansiedade em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e as características basais dos participantes

Prazo de Compartilhamento de IPD

quando terminarmos o experimento em 2019, compartilharemos os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

DBT; Terapia de Grupo Comportamental Dialética; BN; Bulimia Nervosa

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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