Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​G-DBT på patienter med BN: En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

2. oktober 2022 opdateret af: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Effekten af ​​dialektisk adfærdsgruppeterapi på patienter med bulimia nervosa: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse skal undersøge, om effektiviteten af ​​DBT for BN er sammenlignelig med lægemiddelbehandling, om kortsigtet og langsigtet effekt af DBT kombineret med lægemiddelbehandling af BN er bedre end enkelt DBT eller enkelt lægemiddelbehandling, og forsøge at udforske forudsigelige biologiske indikatorer for kortsigtet og langsigtet effekt af DBT for BN. Vores undersøgelse vil bruge multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign. 165 ambulante patienter med BN vil blive rekrutteret fra Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University og Shanghai Tongji Hospital. Der vil være tre grupper: DBT-behandlingsgruppe, Fluoxetin-behandlingsgruppe, DBT kombineret med fluoxetin-behandlingsgruppe. Vi forbereder os på at rekruttere 165 patienter med BN, og hver gruppe er 55, og derefter vil tre grupper blive givet standardintervention i 12 uger. For at vurdere spiseforstyrrelsessymptomer, impulsive og følelsesmæssige forandringer, vil kliniske symptomskalaer, psykologiske skalaer og sikkerhedsindekser blive brugt ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning af behandling), 16 uger (1 måned efter behandling), 24 uger (3 måneder efter behandling) og 36 uger (6 måneder efter behandlingsopfølgning). Endvidere vil hjerne-MRI blive brugt til DBT-behandlingsgruppe ved baseline og 36 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bulimia nervosa (BN) er en kronisk og refraktær mental lidelse, der er karakteristisk for tilbagevendende overspisning og vægtkontrol, som oftest forekommer hos unge og unge kvinder. Livstidsprævalensen varierer fra 1,0 %-4,2 %, mens prævalensen i mellemskolen og universitetet kan være 4,7-17 % og blive ved med at stige. Gentagelsesraten for BN er også høj, som kan nå 25-63% seks måneder efter bedring. Naturårsagen kan vare flere år og viser et kronisk træk. Patienter med BN kan også lide af andre alvorlige psykosomatiske komplikationer, som skader patientens fysiske og psykiske helbred og dermed fører til en dødelighed på 1 % og negativ indvirkning på patientens liv og hans/hendes familie.

Antidepressiv fluoxetin kan reducere overspisning og udrensningsadfærd hos BN-patienter på kort tid. Det er det eneste lægemiddel, der er godkendt af US FDA til behandling af BN, og hjælper også med at forhindre gentagelse. Der er dog stadig en betragtelig andel af patienterne, som stadig reagerer dårligt på medicinen. Kognitiv adfærdsterapi, interpersonel terapi og anden traditionel psykoterapi er effektive for BN-patienter, dog har så mange som 50% af BN-patienter stadig ED-symptomer. Derfor er det nødvendigt at udvikle en mere effektiv ny behandlingsmetode. Dialektisk adfærdsterapi som en ny og effektiv psykologisk terapi i behandlingen af ​​BN, bevist at reducere overspisning, udrensningsadfærd og ikke-selvmordshandling af selvskade hos unge og voksne i udlandet, viser nu sin overlegenhed i behandlingen af ​​BN. På nuværende tidspunkt, på grund af en akut mangel på psykoterapeuter i Kina, er udførelsen af ​​DBT-gruppen betydelig. Men i øjeblikket er der ingen relaterede forskningsrapporter i Kina.

Denne undersøgelse skal undersøge, om effektiviteten af ​​DBT for BN er sammenlignelig med lægemiddelbehandling, om kortsigtet og langsigtet effekt af DBT kombineret med lægemiddelbehandling af BN er bedre end enkelt DBT eller enkelt lægemiddelbehandling, og forsøge at udforske forudsigelige biologiske indikatorer for kortsigtet og langsigtet effekt af DBT for BN. Denne undersøgelse vil bruge multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign. 165 ambulante patienter med BN vil blive rekrutteret fra Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University og Shanghai Tongji Hospital. Denne undersøgelse vil bruge multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign. 165 ambulante patienter med BN vil blive rekrutteret fra Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University og Shanghai Tongji Hospital. Der vil være tre grupper: DBT-behandlingsgruppe, Fluoxetin-behandlingsgruppe, DBT kombineret med fluoxetin-behandlingsgruppe. Investigatoren forbereder sig på at rekruttere 165 patienter med BN, og hver gruppe er 55, og derefter vil tre grupper blive givet standardintervention i 12 uger. For at vurdere spiseforstyrrelsessymptomer, impulsive og følelsesmæssige forandringer, vil kliniske symptomskalaer, psykologiske skalaer og sikkerhedsindekser blive brugt ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning af behandling), 16 uger (1 måned efter behandling), 24 uger (3 måneder efter behandling) og 36 uger (6 måneder efter behandlingsopfølgning). Endvidere vil hjerne-MRI blive brugt til DBT-behandlingsgruppe ved baseline og 36 uger.

Denne undersøgelse er designet med tilstrækkelig hensyntagen til innovation såvel som gennemførlighed, og skal drives på et veldokumenteret teoretisk grundlag og vejledning i en driftsmanual. Hvis det lykkes, kan resultaterne af denne undersøgelse bringe store forbedringer til klinisk praksis af denne refraktære mentale lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde;
  • Han nationalitet;
  • Alder 18-40 år;
  • højrehåndethed;
  • over primær uddannelse;
  • opfyldte DSM-IV kriterier for BN;

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med en psykisk sygdom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBT gruppe
DBT-gruppen har 55 patienter, vil måske blive opdelt i 6 grupper. Hver gruppe har 8-10 patienter. Hver gruppe modtager 12 gange DBT gruppeterapi og 1 gang om ugen i 120 minutter hver gang.
DBT er baseret på modellen for udvikling af følelsesregulering, designet til at lære, hvordan man regulerer deres adaptive følelser og adfærd i tilfælde af humørforstyrrelser, så den er gyldig for BN-patienter.
Aktiv komparator: Lægemiddelterapi gruppe
Lægemiddelterapigruppen har 55 patienter, og investigator kan bruge fluoxetin som behandlingsmiddel.
Antidepressiv fluoxetin kan reducere overspisning og udrensningsadfærd hos BN-patienter på kort tid.
Eksperimentel: DBT og lægemiddelterapigruppe
DBT og lægemiddelterapigruppe har 55 patienter, måske kan investigator opdele dem i 7 grupper. Hver gruppe har 8-10 patienter. Hver gruppe modtager 12 gange DBT gruppeterapi og 1 gang om ugen i 120 minutter hver gang. Samtidig bruger efterforskeren fluoxetin som behandlingsmiddel.
DBT er baseret på modellen for udvikling af følelsesregulering, designet til at lære, hvordan man regulerer deres adaptive følelser og adfærd i tilfælde af humørforstyrrelser, så den er gyldig for BN-patienter.
Antidepressiv fluoxetin kan reducere overspisning og udrensningsadfærd hos BN-patienter på kort tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE-Q)
Tidsramme: Ændring fra baseline spiseholdninger og -adfærd efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.
EDE-Q kan evaluere spiseforstyrrelsens adfærd og psykologiske karakteristika og vurdere deres hyppighed og intensitet, hvilket kan vurdere sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelser.
Ændring fra baseline spiseholdninger og -adfærd efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse over spiseforstyrrelser (EDI-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline spiseholdninger, adfærd og patologiske psykologiske karakteristika efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.
EDI-II kan vurdere spiseholdninger og adfærd. Det kan evaluere de patologiske psykologiske karakteristika for BN-patienter.
Ændring fra baseline spiseholdninger, adfærd og patologiske psykologiske karakteristika efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-II)
Tidsramme: Skift fra baseline sværhedsgraden af ​​impulsundertrykkelsesorientering efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.
Dette værktøj kan måle sværhedsgraden af ​​impulsundertrykkelsesorientering.
Skift fra baseline sværhedsgraden af ​​impulsundertrykkelsesorientering efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Ændre sværhedsgraden af ​​symptomerne på depression fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.
Måling af sværhedsgraden af ​​symptomerne på depression.
Ændre sværhedsgraden af ​​symptomerne på depression fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Skift fra baseline sværhedsgraden af ​​symptomerne på angst efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.
Måling af sværhedsgraden af ​​symptomerne på angst.
Skift fra baseline sværhedsgraden af ​​symptomerne på angst efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen og basislinjekarakteristika for deltagere

IPD-delingstidsramme

da vi afsluttede eksperimentet i 2019, deler vi dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

DBT;dialektisk adfærdsgruppeterapi; BN; Bulimia nervosa

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dialektisk adfærdsgruppeterapi

Abonner