- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03455088
A G-DBT hatása a BN-ben szenvedő betegekre: Többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
A dialektikus viselkedési csoportterápia hatása a bulimia nervosában szenvedő betegekre: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bulimia nervosa (BN) egy krónikus és refrakter mentális rendellenesség, amely a visszatérő falás- és testsúlykontrollra jellemző, amely leginkább serdülőknél és fiatal nőknél fordul elő. Az életprevalencia 1,0–4,2% míg középiskolában és egyetemen a prevalencia 4,7-17% lehet, és folyamatosan növekszik. Magas a BN kiújulási aránya is, amely hat hónappal a gyógyulás után elérheti a 25-63%-ot. A természeti ok több évig is elhúzódhat, és krónikus jelleget mutat. A BN-ben szenvedő betegek más súlyos pszichoszomatikus szövődményekben is szenvedhetnek, amelyek károsítják a betegek testi-lelki egészségét, így 1%-os halálozáshoz vezetnek, és negatívan befolyásolják a beteg életét és családját.
Az antidepresszáns fluoxetin rövid időn belül csökkentheti a falás-evési és tisztító magatartást a BN-betegeknél. Ez az egyetlen gyógyszer, amelyet az Egyesült Államok FDA jóváhagyott a BN kezelésére, és segít megelőzni a kiújulást. A betegek jelentős része azonban továbbra is rosszul reagál a gyógyszeres kezelésre. A kognitív viselkedésterápia, az interperszonális terápia és más hagyományos pszichoterápia hatékony a BN-ben szenvedő betegek számára, azonban a BN-betegek 50%-ánál még mindig vannak ED-tünetek. Ezért szükséges egy hatékonyabb új kezelési módszer kidolgozása. A dialektikus viselkedésterápia, mint új és hatékony pszichológiai terápia a BN kezelésében, amely bizonyítottan csökkenti a túlevést, a tisztító viselkedést és a nem öngyilkos önkárosító cselekedeteket serdülők és felnőttek körében, ma már a BN kezelésében is kiváló. Jelenleg Kínában a pszichoterapeuták akut hiánya miatt a DBT csoport végrehajtása jelentős. Jelenleg azonban nincsenek kapcsolódó kutatási jelentések Kínában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a DBT BN-re gyakorolt hatékonysága összehasonlítható-e a gyógyszeres kezeléssel, hogy a DBT rövid és hosszú távú hatékonysága a BN gyógyszeres kezelésével kombinálva jobb-e, mint az egyszeri DBT vagy egyetlen gyógyszeres kezelés, és megpróbálja feltárni a kiszámíthatóságot. a DBT rövid és hosszú távú hatékonyságának biológiai mutatói a BN esetében. Ez a vizsgálat többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálati tervezést fog alkalmazni. 165 BN-ben szenvedő járóbeteget vesznek fel a Shanghai Mental Health Centerből, a Pekingi Egyetem 6. számú kórházából és a Shanghai Tongji Kórházból. Ez a vizsgálat többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálati tervezést fog alkalmazni. 165 BN-ben szenvedő járóbeteget vesznek fel a Shanghai Mental Health Centerből, a Pekingi Egyetem 6. számú kórházából és a Shanghai Tongji Kórházból. Három csoport lesz: DBT-kezelési csoport, Fluoxetin-kezelési csoport, DBT-kezelés fluoxetinnel kombinálva. A vizsgáló 165 BN-ben szenvedő beteg toborzására készül, és mindegyik csoport 55 fő, majd három csoport 12 héten keresztül kap standard beavatkozást. Az evészavar tüneteinek, az impulzív és érzelmi változások értékeléséhez klinikai tünetskálákat, pszichológiai skálákat és biztonsági indexeket kell használni a kiinduláskor, 4 hét, 8 hét, 12 hét (a kezelés végén), 16 hét (1 hónappal a kezelés után), 24 hét (3 hónappal a kezelés után) és 36 hét (6 hónappal a kezelés utánkövetése után). Továbbá agyi MRI-t használnak a DBT-kezelési csoportban a kiinduláskor és a 36. héten.
Ez a tanulmány az innováció és a megvalósíthatóság kellő figyelembevételével készült, és jól bevált elméleti alapokon és egy üzemeltetési kézikönyv útmutatása alapján készült. Ha sikeres lesz, a tanulmány eredményei nagy előrelépést hozhatnak e refrakter mentális rendellenesség klinikai gyakorlatában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női;
- Han nemzetiség;
- 18-40 éves korig;
- jobbkezesség;
- alapfokú oktatás felett;
- megfelelt a BN DSM-IV kritériumainak;
Kizárási kritériumok:
- mentális betegséggel diagnosztizálták;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DBT csoport
A DBT csoportban 55 beteg van, talán 6 csoportra osztják majd őket.
Minden csoportban 8-10 beteg van.
Minden csoport 12-szer kap DBT csoportterápiát, és heti 1 alkalommal 120 percet.
|
A DBT az érzelemszabályozás fejlesztésének modelljére épül, amelyet arra terveztek, hogy megtanítsa adaptív érzelmeik és viselkedésük szabályozására a hangulatzavarok miatt, így a BN-es betegekre is érvényes.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszerterápiás csoport
A gyógyszeres terápiás csoportban 55 beteg van, és a vizsgáló fluoxetint alkalmazhat kezelési gyógyszerként.
|
Az antidepresszáns fluoxetin rövid időn belül csökkentheti a falás-evési és tisztító magatartást a BN-betegeknél.
|
|
Kísérleti: DBT és gyógyszerterápiás csoport
A DBT és gyógyszeres terápiás csoportban 55 beteg van, esetleg 7 csoportra oszthatja őket a vizsgáló.
Minden csoportban 8-10 beteg van.
Minden csoport 12-szer kap DBT csoportterápiát, és heti 1 alkalommal 120 percet.
Ugyanakkor a vizsgáló fluoxetint használ kezelési gyógyszerként.
|
A DBT az érzelemszabályozás fejlesztésének modelljére épül, amelyet arra terveztek, hogy megtanítsa adaptív érzelmeik és viselkedésük szabályozására a hangulatzavarok miatt, így a BN-es betegekre is érvényes.
Az antidepresszáns fluoxetin rövid időn belül csökkentheti a falás-evési és tisztító magatartást a BN-betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési zavar vizsgálata (EDE-Q)
Időkeret: Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.
|
Az EDE-Q képes felmérni az evészavar viselkedési és pszichológiai jellemzőit, felmérni azok gyakoriságát és intenzitását, amivel felmérheti az evészavarok súlyosságát.
|
Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evészavar-leltár (EDI-II)
Időkeret: Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz, viselkedésekhez és kóros pszichológiai jellemzőkhöz képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.
|
Az EDI-II képes felmérni az étkezési attitűdöket és viselkedéseket.
Felmérheti a BN betegek patológiás pszichológiai jellemzőit.
|
Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz, viselkedésekhez és kóros pszichológiai jellemzőkhöz képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.
|
|
Barratt Impulzivitás Skála (BIS-II)
Időkeret: Változtassuk meg az alaphelyzethez képest az impulzuselnyomás-orientáció súlyosságát 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.
|
Ez az eszköz képes mérni az impulzuselnyomás orientációjának súlyosságát.
|
Változtassuk meg az alaphelyzethez képest az impulzuselnyomás-orientáció súlyosságát 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.
|
|
Hamilton depressziós skála (HAMD)
Időkeret: Változtassa meg a depresszió tüneteinek súlyosságát a kiindulási állapothoz képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.
|
A depresszió tüneteinek súlyosságának mérése.
|
Változtassa meg a depresszió tüneteinek súlyosságát a kiindulási állapothoz képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.
|
|
Hamilton Szorongás Skála (HAMA)
Időkeret: Változtassa meg a szorongásos tünetek súlyosságát a kiindulási állapothoz képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.
|
A szorongásos tünetek súlyosságának mérése.
|
Változtassa meg a szorongásos tünetek súlyosságát a kiindulási állapothoz képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fischer S, Peterson C. Dialectical behavior therapy for adolescent binge eating, purging, suicidal behavior, and non-suicidal self-injury: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2015 Mar;52(1):78-92. doi: 10.1037/a0036065. Epub 2014 Apr 28.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Adapted group-based dialectical behaviour therapy for binge eating in a practicing clinic: clinical outcomes and attrition. Eur Eat Disord Rev. 2012 May;20(3):e148-53. doi: 10.1002/erv.2165. Epub 2012 Feb 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Fluoxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC2017YB02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dialektikus viselkedési csoportterápia
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
Boston Children's HospitalBefejezveStressz, pszichológiai | Akkulturációs problémaEgyesült Államok
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationMegszűntSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Toborzás
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok
-
Shandong UniversityMég nincs toborzásHelicobacter Pylori fertőzésKína