Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A G-DBT hatása a BN-ben szenvedő betegekre: Többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

2022. október 2. frissítette: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

A dialektikus viselkedési csoportterápia hatása a bulimia nervosában szenvedő betegekre: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a DBT BN-re gyakorolt ​​​​hatékonysága összehasonlítható-e a gyógyszeres kezeléssel, hogy a DBT rövid és hosszú távú hatékonysága a BN gyógyszeres kezelésével kombinálva jobb-e, mint az egyszeri DBT vagy egyetlen gyógyszeres kezelés, és megpróbálja feltárni a kiszámíthatóságot. a DBT rövid és hosszú távú hatékonyságának biológiai mutatói a BN esetében. Vizsgálatunk többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálati tervezést fog alkalmazni. 165 BN-ben szenvedő járóbeteget vesznek fel a Shanghai Mental Health Centerből, a Pekingi Egyetem 6. számú kórházából és a Shanghai Tongji Kórházból. Három csoport lesz: DBT-kezelési csoport, Fluoxetin-kezelési csoport, DBT-kezelés fluoxetinnel kombinálva. 165 BN-es beteg felvételére készülünk, minden csoport 55 fő, majd három csoportban 12 héten keresztül kapunk standard beavatkozást. Az evészavar tüneteinek, az impulzív és érzelmi változások értékeléséhez klinikai tünetskálákat, pszichológiai skálákat és biztonsági indexeket kell használni a kiinduláskor, 4 hét, 8 hét, 12 hét (a kezelés végén), 16 hét (1 hónappal a kezelés után), 24 hét (3 hónappal a kezelés után) és 36 hét (6 hónappal a kezelés utánkövetése után). Továbbá agyi MRI-t használnak a DBT-kezelési csoportban a kiinduláskor és a 36. héten.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bulimia nervosa (BN) egy krónikus és refrakter mentális rendellenesség, amely a visszatérő falás- és testsúlykontrollra jellemző, amely leginkább serdülőknél és fiatal nőknél fordul elő. Az életprevalencia 1,0–4,2% míg középiskolában és egyetemen a prevalencia 4,7-17% lehet, és folyamatosan növekszik. Magas a BN kiújulási aránya is, amely hat hónappal a gyógyulás után elérheti a 25-63%-ot. A természeti ok több évig is elhúzódhat, és krónikus jelleget mutat. A BN-ben szenvedő betegek más súlyos pszichoszomatikus szövődményekben is szenvedhetnek, amelyek károsítják a betegek testi-lelki egészségét, így 1%-os halálozáshoz vezetnek, és negatívan befolyásolják a beteg életét és családját.

Az antidepresszáns fluoxetin rövid időn belül csökkentheti a falás-evési és tisztító magatartást a BN-betegeknél. Ez az egyetlen gyógyszer, amelyet az Egyesült Államok FDA jóváhagyott a BN kezelésére, és segít megelőzni a kiújulást. A betegek jelentős része azonban továbbra is rosszul reagál a gyógyszeres kezelésre. A kognitív viselkedésterápia, az interperszonális terápia és más hagyományos pszichoterápia hatékony a BN-ben szenvedő betegek számára, azonban a BN-betegek 50%-ánál még mindig vannak ED-tünetek. Ezért szükséges egy hatékonyabb új kezelési módszer kidolgozása. A dialektikus viselkedésterápia, mint új és hatékony pszichológiai terápia a BN kezelésében, amely bizonyítottan csökkenti a túlevést, a tisztító viselkedést és a nem öngyilkos önkárosító cselekedeteket serdülők és felnőttek körében, ma már a BN kezelésében is kiváló. Jelenleg Kínában a pszichoterapeuták akut hiánya miatt a DBT csoport végrehajtása jelentős. Jelenleg azonban nincsenek kapcsolódó kutatási jelentések Kínában.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a DBT BN-re gyakorolt ​​​​hatékonysága összehasonlítható-e a gyógyszeres kezeléssel, hogy a DBT rövid és hosszú távú hatékonysága a BN gyógyszeres kezelésével kombinálva jobb-e, mint az egyszeri DBT vagy egyetlen gyógyszeres kezelés, és megpróbálja feltárni a kiszámíthatóságot. a DBT rövid és hosszú távú hatékonyságának biológiai mutatói a BN esetében. Ez a vizsgálat többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálati tervezést fog alkalmazni. 165 BN-ben szenvedő járóbeteget vesznek fel a Shanghai Mental Health Centerből, a Pekingi Egyetem 6. számú kórházából és a Shanghai Tongji Kórházból. Ez a vizsgálat többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálati tervezést fog alkalmazni. 165 BN-ben szenvedő járóbeteget vesznek fel a Shanghai Mental Health Centerből, a Pekingi Egyetem 6. számú kórházából és a Shanghai Tongji Kórházból. Három csoport lesz: DBT-kezelési csoport, Fluoxetin-kezelési csoport, DBT-kezelés fluoxetinnel kombinálva. A vizsgáló 165 BN-ben szenvedő beteg toborzására készül, és mindegyik csoport 55 fő, majd három csoport 12 héten keresztül kap standard beavatkozást. Az evészavar tüneteinek, az impulzív és érzelmi változások értékeléséhez klinikai tünetskálákat, pszichológiai skálákat és biztonsági indexeket kell használni a kiinduláskor, 4 hét, 8 hét, 12 hét (a kezelés végén), 16 hét (1 hónappal a kezelés után), 24 hét (3 hónappal a kezelés után) és 36 hét (6 hónappal a kezelés utánkövetése után). Továbbá agyi MRI-t használnak a DBT-kezelési csoportban a kiinduláskor és a 36. héten.

Ez a tanulmány az innováció és a megvalósíthatóság kellő figyelembevételével készült, és jól bevált elméleti alapokon és egy üzemeltetési kézikönyv útmutatása alapján készült. Ha sikeres lesz, a tanulmány eredményei nagy előrelépést hozhatnak e refrakter mentális rendellenesség klinikai gyakorlatában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női;
  • Han nemzetiség;
  • 18-40 éves korig;
  • jobbkezesség;
  • alapfokú oktatás felett;
  • megfelelt a BN DSM-IV kritériumainak;

Kizárási kritériumok:

  • mentális betegséggel diagnosztizálták;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DBT csoport
A DBT csoportban 55 beteg van, talán 6 csoportra osztják majd őket. Minden csoportban 8-10 beteg van. Minden csoport 12-szer kap DBT csoportterápiát, és heti 1 alkalommal 120 percet.
A DBT az érzelemszabályozás fejlesztésének modelljére épül, amelyet arra terveztek, hogy megtanítsa adaptív érzelmeik és viselkedésük szabályozására a hangulatzavarok miatt, így a BN-es betegekre is érvényes.
Aktív összehasonlító: Gyógyszerterápiás csoport
A gyógyszeres terápiás csoportban 55 beteg van, és a vizsgáló fluoxetint alkalmazhat kezelési gyógyszerként.
Az antidepresszáns fluoxetin rövid időn belül csökkentheti a falás-evési és tisztító magatartást a BN-betegeknél.
Kísérleti: DBT és gyógyszerterápiás csoport
A DBT és gyógyszeres terápiás csoportban 55 beteg van, esetleg 7 csoportra oszthatja őket a vizsgáló. Minden csoportban 8-10 beteg van. Minden csoport 12-szer kap DBT csoportterápiát, és heti 1 alkalommal 120 percet. Ugyanakkor a vizsgáló fluoxetint használ kezelési gyógyszerként.
A DBT az érzelemszabályozás fejlesztésének modelljére épül, amelyet arra terveztek, hogy megtanítsa adaptív érzelmeik és viselkedésük szabályozására a hangulatzavarok miatt, így a BN-es betegekre is érvényes.
Az antidepresszáns fluoxetin rövid időn belül csökkentheti a falás-evési és tisztító magatartást a BN-betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezési zavar vizsgálata (EDE-Q)
Időkeret: Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.
Az EDE-Q képes felmérni az evészavar viselkedési és pszichológiai jellemzőit, felmérni azok gyakoriságát és intenzitását, amivel felmérheti az evészavarok súlyosságát.
Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evészavar-leltár (EDI-II)
Időkeret: Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz, viselkedésekhez és kóros pszichológiai jellemzőkhöz képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.
Az EDI-II képes felmérni az étkezési attitűdöket és viselkedéseket. Felmérheti a BN betegek patológiás pszichológiai jellemzőit.
Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz, viselkedésekhez és kóros pszichológiai jellemzőkhöz képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.
Barratt Impulzivitás Skála (BIS-II)
Időkeret: Változtassuk meg az alaphelyzethez képest az impulzuselnyomás-orientáció súlyosságát 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.
Ez az eszköz képes mérni az impulzuselnyomás orientációjának súlyosságát.
Változtassuk meg az alaphelyzethez képest az impulzuselnyomás-orientáció súlyosságát 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.
Hamilton depressziós skála (HAMD)
Időkeret: Változtassa meg a depresszió tüneteinek súlyosságát a kiindulási állapothoz képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.
A depresszió tüneteinek súlyosságának mérése.
Változtassa meg a depresszió tüneteinek súlyosságát a kiindulási állapothoz képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.
Hamilton Szorongás Skála (HAMA)
Időkeret: Változtassa meg a szorongásos tünetek súlyosságát a kiindulási állapothoz képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.
A szorongásos tünetek súlyosságának mérése.
Változtassa meg a szorongásos tünetek súlyosságát a kiindulási állapothoz képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 36 hét, 60 hét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll és a résztvevők kiindulási jellemzői

IPD megosztási időkeret

Amikor 2019-ben befejeztük a kísérletet, megosztjuk az adatokat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

DBT;Dialektikus viselkedési csoportterápia; BN; Bulimia nervosa

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dialektikus viselkedési csoportterápia

Iratkozz fel