BN 환자에 대한 G-DBT의 효과 : 다기관 무작위 통제 연구
신경성 폭식증 환자에 대한 변증법적 행동집단치료의 효과 : 다기관 무작위대조연구
연구 개요
상세 설명
신경성 폭식증(Bulimia nervosa, BN)은 반복적인 폭식과 체중 조절을 특징으로 하는 만성 불응성 정신질환으로 주로 청소년과 젊은 여성에게 발생합니다. 평생 유병률 범위는 1.0%-4.2%, 중학교와 대학교에서는 유병률이 4.7-17%일 수 있으며 계속 증가하고 있습니다. BN의 재발률도 높아 회복 6개월 후 25~63%에 이를 수 있습니다. 자연적인 원인은 만성적인 특징을 보이며 몇 년 동안 지속될 수 있습니다. BN 환자는 다른 심각한 정신신체적 합병증을 앓을 수 있으며, 이는 환자의 신체적, 정신적 건강에 해를 끼치므로 1%의 사망률과 환자의 삶과 가족에게 부정적인 영향을 미칩니다.
항우울제 플루옥세틴은 단시간에 BN 환자의 폭식 및 제거 행동을 줄일 수 있습니다. BN 치료를 위해 미국 FDA의 승인을 받은 유일한 약물이며 재발 방지에도 도움이 됩니다. 그러나 여전히 약물에 대한 반응이 좋지 않은 환자의 비율이 상당합니다. 인지 행동 요법, 대인 요법 및 기타 전통적인 정신 요법은 BN 환자에게 효과적이지만 BN 환자의 50%는 여전히 ED 증상을 가지고 있습니다. 따라서 보다 효과적인 새로운 치료법의 개발이 필요하다. 변증법적 행동 요법은 BN 치료에서 새롭고 효과적인 심리 요법으로서 외국의 청소년 및 성인에서 폭식, 제거 행동 및 자살하지 않는 자해 행위를 감소시키는 것으로 입증되었으며 이제 BN 치료에서 그 우수성을 보여줍니다. 현재 중국에서는 심리치료사의 극심한 부족으로 인해 DBT 그룹을 수행하는 것이 중요합니다. 그러나 현재 중국에서는 관련 연구 보고서가 없습니다.
본 연구는 BN에 대한 DBT의 효능이 약물 치료와 비교 가능한지, BN의 약물 치료와 결합된 DBT의 장단기 효능이 단일 DBT 또는 단일 약물 치료보다 우수한지 여부를 알아보고 예측 가능한 탐색을 시도하는 것이다. BN에 대한 DBT의 단기 및 장기 효능에 대한 생물학적 지표. 이 연구는 다기관 무작위 통제 연구 설계를 사용할 것입니다. 165명의 BN 외래 환자는 상하이 정신 건강 센터, 북경 대학 6호 병원 및 상하이 통지 병원에서 모집됩니다. 이 연구는 다기관 무작위 통제 연구 설계를 사용할 것입니다. 165명의 BN 외래 환자는 상하이 정신 건강 센터, 북경 대학 6호 병원 및 상하이 통지 병원에서 모집됩니다. DBT 치료군, Fluoxetine 치료군, DBT와 fluoxetine 치료군 등 세 그룹이 있습니다. 연구자는 BN 환자 165명을 모집할 준비를 하고 각 그룹은 55명이며 3개 그룹에 12주 동안 표준 개입을 제공합니다. 섭식장애 증상을 평가하기 위해 기준선, 4주, 8주, 12주(치료 종료), 16주(치료 후 1개월), 24주(치료 후 3개월) 및 36주(치료 후 6개월 추적). 또한 DBT 치료군은 베이스라인과 36주에 뇌 MRI를 사용할 예정이다.
본 연구는 혁신성과 타당성을 충분히 고려하여 설계되었으며, 충분히 검증된 이론적 근거와 운용매뉴얼의 지침 하에 운용될 것이다. 성공한다면 이 연구의 결과는 이 불응성 정신 장애의 임상 실습에 큰 개선을 가져올 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성;
- 한족;
- 18-40세;
- 오른손잡이;
- 초등 교육 이상;
- BN에 대한 DSM-IV 기준 충족;
제외 기준:
- 정신 질환 진단;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DBT 그룹
DBT 그룹에는 55명의 환자가 있으며 아마도 6개 그룹으로 나눌 것입니다.
모든 그룹에는 8-10명의 환자가 있습니다.
모든 그룹은 12회 DBT 그룹 치료를 받고 매주 1회 120분씩 받습니다.
|
DBT는 감정 조절 개발 모델을 기반으로 하며, 기분 장애로 인한 적응 감정과 행동을 조절하는 방법을 가르치기 위해 설계되었으므로 BN 환자에게 유효합니다.
|
|
활성 비교기: 약물 요법 그룹
약물치료군은 55명의 환자를 대상으로 하며 연구자는 치료약물로 fluoxetine을 사용할 수 있다.
|
항우울제 플루옥세틴은 단시간에 BN 환자의 폭식 및 제거 행동을 줄일 수 있습니다.
|
|
실험적: DBT 및 약물 치료 그룹
DBT 및 약물 치료 그룹에는 55명의 환자가 있으며 조사자는 이들을 7개 그룹으로 나눌 수 있습니다.
모든 그룹에는 8-10명의 환자가 있습니다.
모든 그룹은 12회 DBT 그룹 치료를 받고 매주 1회 120분씩 받습니다.
동시에 연구자는 플루옥세틴을 치료약으로 사용합니다.
|
DBT는 감정 조절 개발 모델을 기반으로 하며, 기분 장애로 인한 적응 감정과 행동을 조절하는 방법을 가르치기 위해 설계되었으므로 BN 환자에게 유효합니다.
항우울제 플루옥세틴은 단시간에 BN 환자의 폭식 및 제거 행동을 줄일 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섭식장애진단(EDE-Q)
기간: 4주, 8주, 12주, 36주, 60주에 기본 식습관 및 행동 변화.
|
EDE-Q는 섭식장애 행동 및 심리 특성을 평가하고 빈도와 강도를 평가하여 섭식장애의 중증도를 평가할 수 있습니다.
|
4주, 8주, 12주, 36주, 60주에 기본 식습관 및 행동 변화.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섭식 장애 목록(EDI-II)
기간: 4주, 8주, 12주, 36주, 60주에 기본 식사 태도, 행동 및 병리학적 심리적 특성으로부터의 변화.
|
EDI-II는 식습관과 행동을 평가할 수 있습니다.
BN 환자의 병리학적 심리적 특성을 평가할 수 있습니다.
|
4주, 8주, 12주, 36주, 60주에 기본 식사 태도, 행동 및 병리학적 심리적 특성으로부터의 변화.
|
|
Barratt 충동성 척도(BIS-II)
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주, 36주, 60주에 충동 억제 방향의 심각도를 변경합니다.
|
이 도구는 임펄스 억제 방향의 심각도를 측정할 수 있습니다.
|
기준선에서 4주, 8주, 12주, 36주, 60주에 충동 억제 방향의 심각도를 변경합니다.
|
|
해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주, 36주, 60주에 우울증 증상의 중증도를 변경합니다.
|
우울증 증상의 중증도 측정.
|
기준선에서 4주, 8주, 12주, 36주, 60주에 우울증 증상의 중증도를 변경합니다.
|
|
해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주, 36주, 60주에 불안 증상의 심각도를 변경합니다.
|
불안 증상의 중증도 측정.
|
기준선에서 4주, 8주, 12주, 36주, 60주에 불안 증상의 심각도를 변경합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fischer S, Peterson C. Dialectical behavior therapy for adolescent binge eating, purging, suicidal behavior, and non-suicidal self-injury: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2015 Mar;52(1):78-92. doi: 10.1037/a0036065. Epub 2014 Apr 28.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Adapted group-based dialectical behaviour therapy for binge eating in a practicing clinic: clinical outcomes and attrition. Eur Eat Disord Rev. 2012 May;20(3):e148-53. doi: 10.1002/erv.2165. Epub 2012 Feb 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRC2017YB02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
변증법적 행동 집단 치료에 대한 임상 시험
-
Chinese PLA General HospitalJiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병투석; 합병증 | 만성 신장 질환 5D | 만성 신장 질환의 신장 빈혈 | 신장 빈혈 | 신장 빈혈, 만성중국