- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03455088
Die Wirkung von G-DBT auf Patienten mit BN: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Die Wirkung der dialektischen Verhaltensgruppentherapie auf Patienten mit Bulimia nervosa: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bulimia nervosa (BN) ist eine chronische und refraktäre psychische Störung, die durch wiederkehrende Essattacken und Gewichtskontrolle gekennzeichnet ist und vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen auftritt. Die Lebenszeitprävalenz liegt zwischen 1,0 % und 4,2 %. Während in der Mittelschule und an der Universität die Prävalenz 4,7–17 % betragen kann und weiter ansteigt. Die Rezidivrate von BN ist ebenfalls hoch und kann sechs Monate nach der Genesung 25–63 % erreichen. Die natürliche Ursache kann mehrere Jahre andauern und einen chronischen Verlauf aufweisen. Patienten mit BN können auch an anderen schweren psychosomatischen Komplikationen leiden, die die körperliche und geistige Gesundheit des Patienten beeinträchtigen, zu einer Sterblichkeit von 1 % führen und negative Auswirkungen auf das Leben des Patienten und seiner Familie haben.
Das Antidepressivum Fluoxetin kann bei BN-Patienten in kurzer Zeit das Fressattacken- und Purging-Verhalten reduzieren. Es ist das einzige von der US-amerikanischen FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von BN und hilft auch, ein Wiederauftreten zu verhindern. Dennoch gibt es immer noch einen erheblichen Teil der Patienten, die weiterhin schlecht auf die Medikamente ansprechen. Kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie und andere traditionelle Psychotherapie sind bei BN-Patienten wirksam, jedoch haben immer noch bis zu 50 % der BN-Patienten ED-Symptome. Daher ist es notwendig, eine wirksamere neue Behandlungsmethode zu entwickeln. Die dialektische Verhaltenstherapie als neue und wirksame psychologische Therapie bei der Behandlung von BN, die nachweislich Essattacken, Reinigungsverhalten und nicht-suizidale Selbstverletzungen bei Jugendlichen und Erwachsenen im Ausland reduziert, zeigt nun ihre Überlegenheit bei der Behandlung von BN. Aufgrund des akuten Mangels an Psychotherapeuten in China ist die Durchführung der DBT-Gruppe derzeit von großer Bedeutung. Derzeit gibt es jedoch keine entsprechenden Forschungsberichte in China.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Wirksamkeit von DBT bei BN mit einer medikamentösen Behandlung vergleichbar ist, ob die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit von DBT in Kombination mit einer medikamentösen Behandlung von BN besser ist als eine einzelne DBT oder eine einzelne medikamentöse Behandlung, und es wird versucht, vorhersehbare Ergebnisse zu erforschen biologische Indikatoren für die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit von DBT bei BN. Diese Studie wird ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden. 165 ambulante Patienten mit BN werden aus dem Shanghai Mental Health Center, dem No.6 Hospital der Peking-Universität und dem Shanghai Tongji Hospital rekrutiert. Diese Studie wird ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden. 165 ambulante Patienten mit BN werden aus dem Shanghai Mental Health Center, dem No.6 Hospital der Peking-Universität und dem Shanghai Tongji Hospital rekrutiert. Es wird drei Gruppen geben: DBT-Behandlungsgruppe, Fluoxetin-Behandlungsgruppe, DBT kombiniert mit Fluoxetin-Behandlungsgruppe. Der Prüfer bereitet die Rekrutierung von 165 Patienten mit BN vor, und jede Gruppe besteht aus 55, und dann erhalten drei Gruppen 12 Wochen lang eine Standardintervention. Zur Beurteilung der Essstörungssymptome werden impulsive und emotionale Veränderungen, klinische Symptomskalen, psychologische Skalen und die Sicherheitsindizes zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Behandlung), 16 Wochen (1 Monat nach der Behandlung) verwendet. 24 Wochen (3 Monate nach der Behandlung) und 36 Wochen (6 Monate nach der Nachbehandlung). Darüber hinaus wird für die DBT-Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 36 Wochen eine Gehirn-MRT eingesetzt.
Diese Studie wurde unter ausreichender Berücksichtigung von Innovation und Machbarkeit konzipiert und soll auf bewährter theoretischer Grundlage und unter Anleitung eines Betriebshandbuchs durchgeführt werden. Im Erfolgsfall könnten die Ergebnisse dieser Studie die klinische Praxis dieser refraktären psychischen Störung erheblich verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich;
- Han-Nationalität;
- Im Alter von 18–40 Jahren;
- Rechtshändigkeit;
- über Grundschulbildung;
- erfüllte die DSM-IV-Kriterien für BN;
Ausschlusskriterien:
- bei dem eine psychische Erkrankung diagnostiziert wurde;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DBT-Gruppe
Die DBT-Gruppe besteht aus 55 Patienten, die möglicherweise in 6 Gruppen aufgeteilt werden.
Jede Gruppe besteht aus 8-10 Patienten.
Jede Gruppe erhält 12 Mal eine DBT-Gruppentherapie und 1 Mal pro Woche jeweils 120 Minuten.
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DBT basiert auf dem Modell zur Entwicklung der Emotionsregulation, das darauf ausgelegt ist, zu lehren, wie man seine adaptiven Emotionen und Verhaltensweisen bei Stimmungsstörungen reguliert, und ist daher für BN-Patienten gültig.
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Aktiver Komparator: Drogentherapiegruppe
Die medikamentöse Therapiegruppe besteht aus 55 Patienten, und der Prüfer kann Fluoxetin als Behandlungsmedikament verwenden.
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Das Antidepressivum Fluoxetin kann bei BN-Patienten in kurzer Zeit das Fressattacken- und Purging-Verhalten reduzieren.
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Experimental: DBT- und Arzneimitteltherapiegruppe
Die DBT- und Arzneimitteltherapiegruppe besteht aus 55 Patienten. Vielleicht kann der Prüfer sie in 7 Gruppen einteilen.
Jede Gruppe besteht aus 8-10 Patienten.
Jede Gruppe erhält 12 Mal eine DBT-Gruppentherapie und 1 Mal pro Woche jeweils 120 Minuten.
Gleichzeitig verwendet der Prüfer Fluoxetin als Behandlungsmedikament.
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DBT basiert auf dem Modell zur Entwicklung der Emotionsregulation, das darauf ausgelegt ist, zu lehren, wie man seine adaptiven Emotionen und Verhaltensweisen bei Stimmungsstörungen reguliert, und ist daher für BN-Patienten gültig.
Das Antidepressivum Fluoxetin kann bei BN-Patienten in kurzer Zeit das Fressattacken- und Purging-Verhalten reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
Zeitfenster: Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen.
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EDE-Q kann das Essstörungsverhalten und die psychologischen Merkmale bewerten und deren Häufigkeit und Intensität beurteilen, wodurch die Schwere der Essstörungen beurteilt werden kann.
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Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Essstörungsinventar (EDI-II)
Zeitfenster: Änderung der Esseinstellungen, Verhaltensweisen und pathologischen psychologischen Merkmale gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen.
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EDI-II kann die Esseinstellungen und -verhalten bewerten.
Es kann die pathologischen psychologischen Merkmale von BN-Patienten bewerten.
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Änderung der Esseinstellungen, Verhaltensweisen und pathologischen psychologischen Merkmale gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen.
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Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-II)
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Impulsunterdrückungsorientierung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen.
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Dieses Tool kann den Schweregrad der Impulsunterdrückungsorientierung messen.
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Änderung der Schwere der Impulsunterdrückungsorientierung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen.
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Depressionssymptome nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
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Messung der Schwere der Symptome einer Depression.
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Änderung der Schwere der Depressionssymptome nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
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Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen.
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Messung der Schwere der Angstsymptome.
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Änderung der Schwere der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fischer S, Peterson C. Dialectical behavior therapy for adolescent binge eating, purging, suicidal behavior, and non-suicidal self-injury: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2015 Mar;52(1):78-92. doi: 10.1037/a0036065. Epub 2014 Apr 28.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Adapted group-based dialectical behaviour therapy for binge eating in a practicing clinic: clinical outcomes and attrition. Eur Eat Disord Rev. 2012 May;20(3):e148-53. doi: 10.1002/erv.2165. Epub 2012 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Ernährungs- und Essstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC2017YB02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Dialektische Verhaltensgruppentherapie
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Florida State UniversityAbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Ketose | Adhärenz, PatientVereinigte Staaten
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Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
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Joshua WoolleyHeffter Research Institute; Usona Institute; River Styx Foundation; Stupski FoundationAbgeschlossenDepression | Not | KummerVereinigte Staaten