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Die Wirkung von G-DBT auf Patienten mit BN: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

2. Oktober 2022 aktualisiert von: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Die Wirkung der dialektischen Verhaltensgruppentherapie auf Patienten mit Bulimia nervosa: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Wirksamkeit von DBT bei BN mit einer medikamentösen Behandlung vergleichbar ist, ob die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit von DBT in Kombination mit einer medikamentösen Behandlung von BN besser ist als eine einzelne DBT oder eine einzelne medikamentöse Behandlung, und es wird versucht, vorhersehbare Ergebnisse zu erforschen biologische Indikatoren für die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit von DBT bei BN. Unsere Studie wird ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden. 165 ambulante Patienten mit BN werden aus dem Shanghai Mental Health Center, dem No.6 Hospital der Peking-Universität und dem Shanghai Tongji Hospital rekrutiert. Es wird drei Gruppen geben: DBT-Behandlungsgruppe, Fluoxetin-Behandlungsgruppe, DBT kombiniert mit Fluoxetin-Behandlungsgruppe. Wir bereiten die Rekrutierung von 165 Patienten mit BN vor, und jede Gruppe besteht aus 55. Anschließend erhalten drei Gruppen 12 Wochen lang eine Standardintervention. Zur Beurteilung der Essstörungssymptome werden impulsive und emotionale Veränderungen, klinische Symptomskalen, psychologische Skalen und die Sicherheitsindizes zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Behandlung), 16 Wochen (1 Monat nach der Behandlung) verwendet. 24 Wochen (3 Monate nach der Behandlung) und 36 Wochen (6 Monate nach der Nachbehandlung). Darüber hinaus wird für die DBT-Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 36 Wochen eine Gehirn-MRT eingesetzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bulimia nervosa (BN) ist eine chronische und refraktäre psychische Störung, die durch wiederkehrende Essattacken und Gewichtskontrolle gekennzeichnet ist und vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen auftritt. Die Lebenszeitprävalenz liegt zwischen 1,0 % und 4,2 %. Während in der Mittelschule und an der Universität die Prävalenz 4,7–17 % betragen kann und weiter ansteigt. Die Rezidivrate von BN ist ebenfalls hoch und kann sechs Monate nach der Genesung 25–63 % erreichen. Die natürliche Ursache kann mehrere Jahre andauern und einen chronischen Verlauf aufweisen. Patienten mit BN können auch an anderen schweren psychosomatischen Komplikationen leiden, die die körperliche und geistige Gesundheit des Patienten beeinträchtigen, zu einer Sterblichkeit von 1 % führen und negative Auswirkungen auf das Leben des Patienten und seiner Familie haben.

Das Antidepressivum Fluoxetin kann bei BN-Patienten in kurzer Zeit das Fressattacken- und Purging-Verhalten reduzieren. Es ist das einzige von der US-amerikanischen FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von BN und hilft auch, ein Wiederauftreten zu verhindern. Dennoch gibt es immer noch einen erheblichen Teil der Patienten, die weiterhin schlecht auf die Medikamente ansprechen. Kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie und andere traditionelle Psychotherapie sind bei BN-Patienten wirksam, jedoch haben immer noch bis zu 50 % der BN-Patienten ED-Symptome. Daher ist es notwendig, eine wirksamere neue Behandlungsmethode zu entwickeln. Die dialektische Verhaltenstherapie als neue und wirksame psychologische Therapie bei der Behandlung von BN, die nachweislich Essattacken, Reinigungsverhalten und nicht-suizidale Selbstverletzungen bei Jugendlichen und Erwachsenen im Ausland reduziert, zeigt nun ihre Überlegenheit bei der Behandlung von BN. Aufgrund des akuten Mangels an Psychotherapeuten in China ist die Durchführung der DBT-Gruppe derzeit von großer Bedeutung. Derzeit gibt es jedoch keine entsprechenden Forschungsberichte in China.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Wirksamkeit von DBT bei BN mit einer medikamentösen Behandlung vergleichbar ist, ob die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit von DBT in Kombination mit einer medikamentösen Behandlung von BN besser ist als eine einzelne DBT oder eine einzelne medikamentöse Behandlung, und es wird versucht, vorhersehbare Ergebnisse zu erforschen biologische Indikatoren für die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit von DBT bei BN. Diese Studie wird ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden. 165 ambulante Patienten mit BN werden aus dem Shanghai Mental Health Center, dem No.6 Hospital der Peking-Universität und dem Shanghai Tongji Hospital rekrutiert. Diese Studie wird ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden. 165 ambulante Patienten mit BN werden aus dem Shanghai Mental Health Center, dem No.6 Hospital der Peking-Universität und dem Shanghai Tongji Hospital rekrutiert. Es wird drei Gruppen geben: DBT-Behandlungsgruppe, Fluoxetin-Behandlungsgruppe, DBT kombiniert mit Fluoxetin-Behandlungsgruppe. Der Prüfer bereitet die Rekrutierung von 165 Patienten mit BN vor, und jede Gruppe besteht aus 55, und dann erhalten drei Gruppen 12 Wochen lang eine Standardintervention. Zur Beurteilung der Essstörungssymptome werden impulsive und emotionale Veränderungen, klinische Symptomskalen, psychologische Skalen und die Sicherheitsindizes zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Behandlung), 16 Wochen (1 Monat nach der Behandlung) verwendet. 24 Wochen (3 Monate nach der Behandlung) und 36 Wochen (6 Monate nach der Nachbehandlung). Darüber hinaus wird für die DBT-Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 36 Wochen eine Gehirn-MRT eingesetzt.

Diese Studie wurde unter ausreichender Berücksichtigung von Innovation und Machbarkeit konzipiert und soll auf bewährter theoretischer Grundlage und unter Anleitung eines Betriebshandbuchs durchgeführt werden. Im Erfolgsfall könnten die Ergebnisse dieser Studie die klinische Praxis dieser refraktären psychischen Störung erheblich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich;
  • Han-Nationalität;
  • Im Alter von 18–40 Jahren;
  • Rechtshändigkeit;
  • über Grundschulbildung;
  • erfüllte die DSM-IV-Kriterien für BN;

Ausschlusskriterien:

  • bei dem eine psychische Erkrankung diagnostiziert wurde;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBT-Gruppe
Die DBT-Gruppe besteht aus 55 Patienten, die möglicherweise in 6 Gruppen aufgeteilt werden. Jede Gruppe besteht aus 8-10 Patienten. Jede Gruppe erhält 12 Mal eine DBT-Gruppentherapie und 1 Mal pro Woche jeweils 120 Minuten.
DBT basiert auf dem Modell zur Entwicklung der Emotionsregulation, das darauf ausgelegt ist, zu lehren, wie man seine adaptiven Emotionen und Verhaltensweisen bei Stimmungsstörungen reguliert, und ist daher für BN-Patienten gültig.
Aktiver Komparator: Drogentherapiegruppe
Die medikamentöse Therapiegruppe besteht aus 55 Patienten, und der Prüfer kann Fluoxetin als Behandlungsmedikament verwenden.
Das Antidepressivum Fluoxetin kann bei BN-Patienten in kurzer Zeit das Fressattacken- und Purging-Verhalten reduzieren.
Experimental: DBT- und Arzneimitteltherapiegruppe
Die DBT- und Arzneimitteltherapiegruppe besteht aus 55 Patienten. Vielleicht kann der Prüfer sie in 7 Gruppen einteilen. Jede Gruppe besteht aus 8-10 Patienten. Jede Gruppe erhält 12 Mal eine DBT-Gruppentherapie und 1 Mal pro Woche jeweils 120 Minuten. Gleichzeitig verwendet der Prüfer Fluoxetin als Behandlungsmedikament.
DBT basiert auf dem Modell zur Entwicklung der Emotionsregulation, das darauf ausgelegt ist, zu lehren, wie man seine adaptiven Emotionen und Verhaltensweisen bei Stimmungsstörungen reguliert, und ist daher für BN-Patienten gültig.
Das Antidepressivum Fluoxetin kann bei BN-Patienten in kurzer Zeit das Fressattacken- und Purging-Verhalten reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
Zeitfenster: Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen.
EDE-Q kann das Essstörungsverhalten und die psychologischen Merkmale bewerten und deren Häufigkeit und Intensität beurteilen, wodurch die Schwere der Essstörungen beurteilt werden kann.
Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungsinventar (EDI-II)
Zeitfenster: Änderung der Esseinstellungen, Verhaltensweisen und pathologischen psychologischen Merkmale gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen.
EDI-II kann die Esseinstellungen und -verhalten bewerten. Es kann die pathologischen psychologischen Merkmale von BN-Patienten bewerten.
Änderung der Esseinstellungen, Verhaltensweisen und pathologischen psychologischen Merkmale gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen.
Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-II)
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Impulsunterdrückungsorientierung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen.
Dieses Tool kann den Schweregrad der Impulsunterdrückungsorientierung messen.
Änderung der Schwere der Impulsunterdrückungsorientierung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen.
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Depressionssymptome nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Messung der Schwere der Symptome einer Depression.
Änderung der Schwere der Depressionssymptome nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen.
Messung der Schwere der Angstsymptome.
Änderung der Schwere der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen, 60 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Grundmerkmale der Teilnehmer

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn wir das Experiment im Jahr 2019 beendet haben, werden wir die Daten teilen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

DBT; Dialektische Verhaltensgruppentherapie; BN; Bulimie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dialektische Verhaltensgruppentherapie

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