Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-DBT:n vaikutus BN-potilaisiin: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

sunnuntai 2. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Dialektisen käyttäytymisryhmäterapian vaikutus bulimia nervosaa sairastaviin potilaisiin: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko DBT:n tehokkuus BN:ssä verrattavissa lääkehoitoon, onko DBT:n lyhyt- ja pitkäaikainen teho yhdistettynä BN:n lääkehoitoon parempi kuin yksittäinen DBT tai yksittäinen lääkehoito, ja yrittää selvittää ennustettavissa olevia DBT:n lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden biologiset indikaattorit BN:lle. Tutkimuksemme käyttää monikeskusta satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. 165 avopotilasta, joilla on BN, rekrytoidaan Shanghain mielenterveyskeskuksesta, Pekingin yliopiston sairaalasta nro 6 ja Shanghai Tongji -sairaalasta. Ryhmää on kolme: DBT-hoitoryhmä, Fluoksetiinihoitoryhmä, DBT yhdistettynä fluoksetiinihoitoryhmään. Valmistaudumme rekrytoimaan 165 BN-potilasta, ja jokainen ryhmä on 55, ja sitten kolmelle ryhmälle annetaan standardiinterventio 12 viikon ajan. Syömishäiriön oireiden, impulsiivisen ja emotionaalisen muutoksen arvioimiseksi käytetään kliinisten oireiden asteikkoja, psykologisia asteikkoja ja turvallisuusindeksejä lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa (hoidon lopussa), 16 viikkoa (1 kuukausi hoidon jälkeen), 24 viikkoa (3 kuukautta hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukautta hoidon seurannan jälkeen). Lisäksi aivojen MRI:tä käytetään DBT-hoitoryhmässä lähtötilanteessa ja 36 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bulimia nervosa (BN) on krooninen ja tulenkestävä mielenterveyshäiriö, joka on tyypillistä toistuvalle ahmimishäiriölle ja painonhallintaan, jota esiintyy useimmiten nuorilla ja nuorilla naisilla. Elinikäinen esiintyvyys vaihtelee välillä 1,0–4,2 %. yläasteella ja yliopistossa esiintyvyys voi olla 4,7-17 % ja jatkaa kasvuaan. BN:n uusiutumisaste on myös korkea, ja se voi olla 25-63 % kuuden kuukauden kuluttua toipumisesta. Luonnonsyy voi kestää useita vuosia osoittaen kroonista ominaisuutta. BN-potilaat voivat kärsiä myös muista vakavista psykosomaattisista komplikaatioista, jotka vahingoittavat potilaan fyysistä ja henkistä terveyttä, johtavat siten 1 %:n kuolleisuuteen ja negatiivisesti potilaan elämään ja hänen perheensä.

Masennuslääke fluoksetiini voi vähentää ahmimis- ja huuhtoutumiskäyttäytymistä BN-potilailla lyhyessä ajassa. Se on ainoa lääke, jonka Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt BN:n hoitoon, ja se auttaa myös estämään uusiutumisen. Kuitenkin huomattava osa potilaista säilyttää huonon vasteen lääkitykseen. Kognitiivinen käyttäytymisterapia, ihmissuhdeterapia ja muu perinteinen psykoterapia ovat tehokkaita BN-potilaille, mutta peräti 50 %:lla BN-potilaista on edelleen ED-oireita. Siksi on tarpeen kehittää tehokkaampi uusi hoitomenetelmä. Dialektinen käyttäytymisterapia uutena ja tehokkaana psykologisena terapiana BN:n hoidossa, joka on todistetusti vähentänyt nuorten ja aikuisten ahmimista, puhdistautumiskäyttäytymistä ja ei-itsemurhaista itsensä vahingoittamista ulkomailla, osoittaa nyt paremmuustaan ​​BN:n hoidossa. DBT-ryhmän toteuttaminen on tällä hetkellä merkittävää, koska Kiinassa on akuutti pula psykoterapeuteista. Tällä hetkellä Kiinassa ei kuitenkaan ole asiaan liittyviä tutkimusraportteja.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko DBT:n tehokkuus BN:ssä verrattavissa lääkehoitoon, onko DBT:n lyhyt- ja pitkäaikainen teho yhdistettynä BN:n lääkehoitoon parempi kuin yksittäinen DBT tai yksittäinen lääkehoito, ja yrittää selvittää ennustettavissa olevia DBT:n lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden biologiset indikaattorit BN:lle. Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskusta satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. 165 avopotilasta, joilla on BN, rekrytoidaan Shanghain mielenterveyskeskuksesta, Pekingin yliopiston sairaalasta nro 6 ja Shanghai Tongji -sairaalasta. Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskusta satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. 165 avopotilasta, joilla on BN, rekrytoidaan Shanghain mielenterveyskeskuksesta, Pekingin yliopiston sairaalasta nro 6 ja Shanghai Tongji -sairaalasta. Ryhmää on kolme: DBT-hoitoryhmä, Fluoksetiinihoitoryhmä, DBT yhdistettynä fluoksetiinihoitoryhmään. Tutkija valmistautuu rekrytoimaan 165 BN-potilasta, ja jokainen ryhmä on 55, ja sitten kolmelle ryhmälle annetaan standardiinterventio 12 viikon ajan. Syömishäiriön oireiden, impulsiivisen ja emotionaalisen muutoksen arvioimiseksi käytetään kliinisten oireiden asteikkoja, psykologisia asteikkoja ja turvallisuusindeksejä lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa (hoidon lopussa), 16 viikkoa (1 kuukausi hoidon jälkeen), 24 viikkoa (3 kuukautta hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukautta hoidon seurannan jälkeen). Lisäksi aivojen MRI:tä käytetään DBT-hoitoryhmässä lähtötilanteessa ja 36 viikon kuluttua.

Tämä tutkimus on suunniteltu ottamalla riittävästi huomioon innovaatiot ja toteutettavuus, ja sitä on tarkoitus toteuttaa hyvin todistetuilla teoreettisilla perusteilla ja käyttöoppaan ohjeilla. Jos tämä tutkimus onnistuu, sen tulokset voivat tuoda suuria parannuksia tämän vaikeasti kestävän mielenterveyden häiriön kliiniseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen;
  • Han kansalaisuus;
  • Ikä 18-40 vuotta;
  • oikeakätisyys;
  • peruskoulutuksen yläpuolella;
  • täytti BN:n DSM-IV-kriteerit;

Poissulkemiskriteerit:

  • jolla on diagnosoitu mielisairaus;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBT ryhmä
DBT-ryhmässä on 55 potilasta, jotka jaetaan ehkä 6 ryhmään. Jokaisessa ryhmässä on 8-10 potilasta. Jokainen ryhmä saa 12 kertaa DBT-ryhmäterapiaa ja 1 kertaa viikossa 120 minuuttia kerrallaan.
DBT perustuu tunteiden säätelyn kehittämisen malliin, joka on suunniteltu opettamaan säätelemään omia mukautuvia tunteitaan ja käyttäytymistään mielialahäiriöiden perusteella, joten se pätee BN-potilaalle.
Active Comparator: Lääketerapiaryhmä
Lääkehoitoryhmässä on 55 potilasta ja tutkija voi käyttää hoitolääkkeenä fluoksetiinia.
Masennuslääke fluoksetiini voi vähentää ahmimis- ja huuhtoutumiskäyttäytymistä BN-potilailla lyhyessä ajassa.
Kokeellinen: DBT ja lääkehoitoryhmä
DBT- ja lääkehoitoryhmässä on 55 potilasta, ehkä tutkija voi jakaa heidät 7 ryhmään. Jokaisessa ryhmässä on 8-10 potilasta. Jokainen ryhmä saa 12 kertaa DBT-ryhmäterapiaa ja 1 kertaa viikossa 120 minuuttia kerrallaan. Samaan aikaan tutkija käyttää fluoksetiinia hoitolääkkeenä.
DBT perustuu tunteiden säätelyn kehittämisen malliin, joka on suunniteltu opettamaan säätelemään omia mukautuvia tunteitaan ja käyttäytymistään mielialahäiriöiden perusteella, joten se pätee BN-potilaalle.
Masennuslääke fluoksetiini voi vähentää ahmimis- ja huuhtoutumiskäyttäytymistä BN-potilailla lyhyessä ajassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriötutkimus (EDE-Q)
Aikaikkuna: Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.
EDE-Q osaa arvioida syömishäiriön käyttäytymistä ja psykologisia ominaisuuksia sekä arvioida niiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, mikä voi arvioida syömishäiriöiden vakavuutta.
Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriöluettelo (EDI-II)
Aikaikkuna: Muutos perussyömisasenteista, käyttäytymisestä ja patologisista psykologisista ominaisuuksista 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.
EDI-II osaa arvioida syömisasenteita ja -käyttäytymistä. Se voi arvioida BN-potilaiden patologisia psykologisia ominaisuuksia.
Muutos perussyömisasenteista, käyttäytymisestä ja patologisista psykologisista ominaisuuksista 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.
Barrattin impulsiivisuusasteikko (BIS-II)
Aikaikkuna: Muuta impulssin vaimennuksen vakavuutta lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.
Tämä työkalu voi mitata impulssin vaimennuksen suuntauksen vakavuutta.
Muuta impulssin vaimennuksen vakavuutta lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: Muuta masennuksen oireiden vakavuutta lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.
Masennuksen oireiden vakavuuden mittaaminen.
Muuta masennuksen oireiden vakavuutta lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Muuta ahdistuneisuusoireiden vakavuutta lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.
Ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden mittaaminen.
Muuta ahdistuneisuusoireiden vakavuutta lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla ja osallistujien perusominaisuudet

IPD-jaon aikakehys

kun lopetimme kokeilun vuonna 2019, jaamme tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

DBT;Dialektinen käyttäytymisryhmäterapia; BN; Bulimia nervosa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dialektinen käyttäytymisryhmäterapia

Tilaa