- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03455088
G-DBT:n vaikutus BN-potilaisiin: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Dialektisen käyttäytymisryhmäterapian vaikutus bulimia nervosaa sairastaviin potilaisiin: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bulimia nervosa (BN) on krooninen ja tulenkestävä mielenterveyshäiriö, joka on tyypillistä toistuvalle ahmimishäiriölle ja painonhallintaan, jota esiintyy useimmiten nuorilla ja nuorilla naisilla. Elinikäinen esiintyvyys vaihtelee välillä 1,0–4,2 %. yläasteella ja yliopistossa esiintyvyys voi olla 4,7-17 % ja jatkaa kasvuaan. BN:n uusiutumisaste on myös korkea, ja se voi olla 25-63 % kuuden kuukauden kuluttua toipumisesta. Luonnonsyy voi kestää useita vuosia osoittaen kroonista ominaisuutta. BN-potilaat voivat kärsiä myös muista vakavista psykosomaattisista komplikaatioista, jotka vahingoittavat potilaan fyysistä ja henkistä terveyttä, johtavat siten 1 %:n kuolleisuuteen ja negatiivisesti potilaan elämään ja hänen perheensä.
Masennuslääke fluoksetiini voi vähentää ahmimis- ja huuhtoutumiskäyttäytymistä BN-potilailla lyhyessä ajassa. Se on ainoa lääke, jonka Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt BN:n hoitoon, ja se auttaa myös estämään uusiutumisen. Kuitenkin huomattava osa potilaista säilyttää huonon vasteen lääkitykseen. Kognitiivinen käyttäytymisterapia, ihmissuhdeterapia ja muu perinteinen psykoterapia ovat tehokkaita BN-potilaille, mutta peräti 50 %:lla BN-potilaista on edelleen ED-oireita. Siksi on tarpeen kehittää tehokkaampi uusi hoitomenetelmä. Dialektinen käyttäytymisterapia uutena ja tehokkaana psykologisena terapiana BN:n hoidossa, joka on todistetusti vähentänyt nuorten ja aikuisten ahmimista, puhdistautumiskäyttäytymistä ja ei-itsemurhaista itsensä vahingoittamista ulkomailla, osoittaa nyt paremmuustaan BN:n hoidossa. DBT-ryhmän toteuttaminen on tällä hetkellä merkittävää, koska Kiinassa on akuutti pula psykoterapeuteista. Tällä hetkellä Kiinassa ei kuitenkaan ole asiaan liittyviä tutkimusraportteja.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko DBT:n tehokkuus BN:ssä verrattavissa lääkehoitoon, onko DBT:n lyhyt- ja pitkäaikainen teho yhdistettynä BN:n lääkehoitoon parempi kuin yksittäinen DBT tai yksittäinen lääkehoito, ja yrittää selvittää ennustettavissa olevia DBT:n lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden biologiset indikaattorit BN:lle. Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskusta satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. 165 avopotilasta, joilla on BN, rekrytoidaan Shanghain mielenterveyskeskuksesta, Pekingin yliopiston sairaalasta nro 6 ja Shanghai Tongji -sairaalasta. Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskusta satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. 165 avopotilasta, joilla on BN, rekrytoidaan Shanghain mielenterveyskeskuksesta, Pekingin yliopiston sairaalasta nro 6 ja Shanghai Tongji -sairaalasta. Ryhmää on kolme: DBT-hoitoryhmä, Fluoksetiinihoitoryhmä, DBT yhdistettynä fluoksetiinihoitoryhmään. Tutkija valmistautuu rekrytoimaan 165 BN-potilasta, ja jokainen ryhmä on 55, ja sitten kolmelle ryhmälle annetaan standardiinterventio 12 viikon ajan. Syömishäiriön oireiden, impulsiivisen ja emotionaalisen muutoksen arvioimiseksi käytetään kliinisten oireiden asteikkoja, psykologisia asteikkoja ja turvallisuusindeksejä lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa (hoidon lopussa), 16 viikkoa (1 kuukausi hoidon jälkeen), 24 viikkoa (3 kuukautta hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukautta hoidon seurannan jälkeen). Lisäksi aivojen MRI:tä käytetään DBT-hoitoryhmässä lähtötilanteessa ja 36 viikon kuluttua.
Tämä tutkimus on suunniteltu ottamalla riittävästi huomioon innovaatiot ja toteutettavuus, ja sitä on tarkoitus toteuttaa hyvin todistetuilla teoreettisilla perusteilla ja käyttöoppaan ohjeilla. Jos tämä tutkimus onnistuu, sen tulokset voivat tuoda suuria parannuksia tämän vaikeasti kestävän mielenterveyden häiriön kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen;
- Han kansalaisuus;
- Ikä 18-40 vuotta;
- oikeakätisyys;
- peruskoulutuksen yläpuolella;
- täytti BN:n DSM-IV-kriteerit;
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on diagnosoitu mielisairaus;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBT ryhmä
DBT-ryhmässä on 55 potilasta, jotka jaetaan ehkä 6 ryhmään.
Jokaisessa ryhmässä on 8-10 potilasta.
Jokainen ryhmä saa 12 kertaa DBT-ryhmäterapiaa ja 1 kertaa viikossa 120 minuuttia kerrallaan.
|
DBT perustuu tunteiden säätelyn kehittämisen malliin, joka on suunniteltu opettamaan säätelemään omia mukautuvia tunteitaan ja käyttäytymistään mielialahäiriöiden perusteella, joten se pätee BN-potilaalle.
|
|
Active Comparator: Lääketerapiaryhmä
Lääkehoitoryhmässä on 55 potilasta ja tutkija voi käyttää hoitolääkkeenä fluoksetiinia.
|
Masennuslääke fluoksetiini voi vähentää ahmimis- ja huuhtoutumiskäyttäytymistä BN-potilailla lyhyessä ajassa.
|
|
Kokeellinen: DBT ja lääkehoitoryhmä
DBT- ja lääkehoitoryhmässä on 55 potilasta, ehkä tutkija voi jakaa heidät 7 ryhmään.
Jokaisessa ryhmässä on 8-10 potilasta.
Jokainen ryhmä saa 12 kertaa DBT-ryhmäterapiaa ja 1 kertaa viikossa 120 minuuttia kerrallaan.
Samaan aikaan tutkija käyttää fluoksetiinia hoitolääkkeenä.
|
DBT perustuu tunteiden säätelyn kehittämisen malliin, joka on suunniteltu opettamaan säätelemään omia mukautuvia tunteitaan ja käyttäytymistään mielialahäiriöiden perusteella, joten se pätee BN-potilaalle.
Masennuslääke fluoksetiini voi vähentää ahmimis- ja huuhtoutumiskäyttäytymistä BN-potilailla lyhyessä ajassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriötutkimus (EDE-Q)
Aikaikkuna: Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.
|
EDE-Q osaa arvioida syömishäiriön käyttäytymistä ja psykologisia ominaisuuksia sekä arvioida niiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, mikä voi arvioida syömishäiriöiden vakavuutta.
|
Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriöluettelo (EDI-II)
Aikaikkuna: Muutos perussyömisasenteista, käyttäytymisestä ja patologisista psykologisista ominaisuuksista 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.
|
EDI-II osaa arvioida syömisasenteita ja -käyttäytymistä.
Se voi arvioida BN-potilaiden patologisia psykologisia ominaisuuksia.
|
Muutos perussyömisasenteista, käyttäytymisestä ja patologisista psykologisista ominaisuuksista 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.
|
|
Barrattin impulsiivisuusasteikko (BIS-II)
Aikaikkuna: Muuta impulssin vaimennuksen vakavuutta lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.
|
Tämä työkalu voi mitata impulssin vaimennuksen suuntauksen vakavuutta.
|
Muuta impulssin vaimennuksen vakavuutta lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: Muuta masennuksen oireiden vakavuutta lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.
|
Masennuksen oireiden vakavuuden mittaaminen.
|
Muuta masennuksen oireiden vakavuutta lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Muuta ahdistuneisuusoireiden vakavuutta lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.
|
Ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden mittaaminen.
|
Muuta ahdistuneisuusoireiden vakavuutta lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 36 viikon, 60 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fischer S, Peterson C. Dialectical behavior therapy for adolescent binge eating, purging, suicidal behavior, and non-suicidal self-injury: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2015 Mar;52(1):78-92. doi: 10.1037/a0036065. Epub 2014 Apr 28.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Adapted group-based dialectical behaviour therapy for binge eating in a practicing clinic: clinical outcomes and attrition. Eur Eat Disord Rev. 2012 May;20(3):e148-53. doi: 10.1002/erv.2165. Epub 2012 Feb 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC2017YB02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dialektinen käyttäytymisryhmäterapia
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö | UnettomuushäiriöYhdysvallat
-
Uppsala University HospitalThe Söderströmska-Königska Foundation; Fonden för psykisk hälsa; Forskningsrådet...RekrytointiAnoreksia | Ruokinta- ja syömishäiriöt | Syömishäiriöt | Anorexia Nervosa, epätyypillinenRuotsi
-
Umeå UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAnoreksia | Anoreksia murrosiässä | Anorexia Nervosa, epätyypillinenRuotsi
-
Washington University School of MedicineValmisAnoreksia | Pakko-oireinen häiriö | Sosiaalisten tilanteiden pelko | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrytointiMasennus | Tuki- ja liikuntaelimistön kipu | Ikääntyminen | Krooninen selkäkipuYhdysvallat
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustValmisMasennusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrytointiRadikaalisti avoin dialektinen käyttäytymisterapia potilailla, joilla on Anorexia Nervosa (RODBT-AN)Anoreksia | Anorexia Nervosa remissiossa | Anorexia Nervosaa rajoittava tyyppiEspanja