- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03455088
L'effet du G-DBT sur les patients atteints de BN : une étude contrôlée randomisée multicentrique
L'effet de la thérapie de groupe comportementale dialectique sur les patients atteints de boulimie nerveuse : une étude contrôlée randomisée multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La boulimie nerveuse (BN) est un trouble mental chronique et réfractaire caractérisé par des crises de boulimie récurrentes et un contrôle du poids qui surviennent principalement chez les adolescentes et les jeunes femmes. La prévalence au cours de la vie varie de 1,0 % à 4,2 %, tandis qu'au collège et à l'université, la prévalence peut être de 4,7 à 17% et continuer à augmenter. Le taux de récurrence du BN est également élevé, pouvant atteindre 25 à 63 % six mois après la guérison. La cause naturelle peut durer plusieurs années montrant une caractéristique chronique. Les patients atteints de BN peuvent également souffrir d'autres complications psychosomatiques graves, qui nuisent à la santé physique et mentale des patients, entraînant ainsi une mortalité de 1 % et un impact négatif sur la vie du patient et sa famille.
L'antidépresseur fluoxétine peut réduire les comportements de frénésie alimentaire et de purge chez les patients BN en peu de temps. C'est le seul médicament approuvé par la FDA américaine pour le traitement du BN, et il aide également à prévenir les récidives. Cependant, il existe encore une proportion considérable de patients qui gardent une mauvaise réponse au médicament. La thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie interpersonnelle et d'autres psychothérapies traditionnelles sont efficaces pour les patients BN, cependant, jusqu'à 50 % des patients BN présentent encore des symptômes de dysfonction érectile. Par conséquent, il est nécessaire de développer une nouvelle méthode de traitement plus efficace. La thérapie comportementale dialectique en tant que thérapie psychologique nouvelle et efficace dans le traitement du BN, prouvée pour réduire les crises de boulimie, les comportements de purge et les actes d'automutilation non suicidaires chez les adolescents et les adultes dans les pays étrangers, montre maintenant sa supériorité dans le traitement du BN. À l'heure actuelle, en raison d'une pénurie aiguë de psychothérapeutes en Chine, la réalisation du groupe DBT est importante. Cependant, il n'existe actuellement aucun rapport de recherche connexe en Chine.
Cette étude vise à examiner si l'efficacité du DBT pour le BN est comparable au traitement médicamenteux, si l'efficacité à court et à long terme du DBT combiné au traitement médicamenteux du BN est meilleure que le DBT unique ou le traitement médicamenteux unique, et d'essayer d'explorer des facteurs prévisibles indicateurs biologiques de l'efficacité à court et à long terme du DBT pour le BN. Cette étude utilisera une conception d'étude contrôlée randomisée multicentrique. 165 patients ambulatoires atteints de BN seront recrutés au Centre de santé mentale de Shanghai, à l'Hôpital n° 6 de l'Université de Pékin et à l'Hôpital Tongji de Shanghai. Cette étude utilisera une conception d'étude contrôlée randomisée multicentrique. 165 patients ambulatoires atteints de BN seront recrutés au Centre de santé mentale de Shanghai, à l'Hôpital n° 6 de l'Université de Pékin et à l'Hôpital Tongji de Shanghai. Il y aura trois groupes : le groupe de traitement DBT, le groupe de traitement Fluoxetine, le groupe de traitement DBT combiné à la fluoxetine. L'investigateur se prépare à recruter 165 patients atteints de BN, et chaque groupe est de 55, puis trois groupes recevront une intervention standard pendant 12 semaines. Pour évaluer les symptômes du trouble de l'alimentation, les changements impulsifs et émotionnels, les échelles de symptômes cliniques, les échelles psychologiques et les indices de sécurité seront utilisés au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de traitement), 16 semaines (1 mois après le traitement), 24 semaines (3 mois après le traitement) et 36 semaines (6 mois après le suivi du traitement). De plus, l'IRM cérébrale sera utilisée pour le groupe de traitement DBT au départ et à 36 semaines.
Cette étude a été conçue en tenant suffisamment compte de l'innovation ainsi que de la faisabilité, et doit être exploitée sur une base théorique éprouvée et guidée par un manuel d'utilisation. En cas de succès, les résultats de cette étude pourraient apporter une grande amélioration à la pratique clinique de ce trouble mental réfractaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme;
- nationalité Han;
- Âgé de 18 à 40 ans ;
- droitier;
- au-dessus de l'enseignement primaire;
- satisfait aux critères du DSM-IV pour le BN ;
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec une maladie mentale;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe DBT
Le groupe DBT compte 55 patients, peut-être les divisera-t-il en 6 groupes.
Chaque groupe compte 8 à 10 patients.
Chaque groupe reçoit 12 fois la thérapie de groupe DBT et 1 fois par semaine pendant 120 minutes à chaque fois.
|
Le DBT est basé sur le modèle de développement de la régulation des émotions, conçu pour enseigner comment réguler leurs émotions et comportements adaptatifs en cas de troubles de l'humeur, il est donc valable pour les patients BN.
|
Comparateur actif: Groupe de pharmacothérapie
Le groupe de traitement médicamenteux compte 55 patients et l'investigateur peut utiliser la fluoxétine comme médicament de traitement.
|
L'antidépresseur fluoxétine peut réduire les comportements de frénésie alimentaire et de purge chez les patients BN en peu de temps.
|
Expérimental: Groupe DBT et pharmacothérapie
Le groupe DBT et pharmacothérapie compte 55 patients, peut-être que l'investigateur peut les diviser en 7 groupes.
Chaque groupe compte 8 à 10 patients.
Chaque groupe reçoit 12 fois la thérapie de groupe DBT et 1 fois par semaine pendant 120 minutes à chaque fois.
Dans le même temps, l'investigateur utilise la fluoxétine comme médicament de traitement.
|
Le DBT est basé sur le modèle de développement de la régulation des émotions, conçu pour enseigner comment réguler leurs émotions et comportements adaptatifs en cas de troubles de l'humeur, il est donc valable pour les patients BN.
L'antidépresseur fluoxétine peut réduire les comportements de frénésie alimentaire et de purge chez les patients BN en peu de temps.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.
|
L'EDE-Q peut évaluer le comportement des troubles de l'alimentation et les caractéristiques psychologiques et évaluer leur fréquence et leur intensité, ce qui peut évaluer la gravité des troubles de l'alimentation.
|
Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inventaire des troubles de l'alimentation (EDI-II)
Délai: Changement par rapport aux attitudes alimentaires, comportements et caractéristiques psychologiques pathologiques de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.
|
L'EDI-II permet d'évaluer les attitudes et comportements alimentaires.
Il peut évaluer les caractéristiques psychologiques pathologiques des patients BN.
|
Changement par rapport aux attitudes alimentaires, comportements et caractéristiques psychologiques pathologiques de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.
|
Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-II)
Délai: Modifier par rapport au départ la sévérité de l'orientation de la suppression des impulsions à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.
|
Cet outil peut mesurer la sévérité de l'orientation de la suppression des impulsions.
|
Modifier par rapport au départ la sévérité de l'orientation de la suppression des impulsions à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.
|
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Modifier par rapport au départ la sévérité des symptômes de dépression à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.
|
Mesure de la sévérité des symptômes de la dépression.
|
Modifier par rapport au départ la sévérité des symptômes de dépression à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.
|
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Modifier par rapport au départ la gravité des symptômes d'anxiété à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.
|
Mesure de la sévérité des symptômes d'anxiété.
|
Modifier par rapport au départ la gravité des symptômes d'anxiété à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fischer S, Peterson C. Dialectical behavior therapy for adolescent binge eating, purging, suicidal behavior, and non-suicidal self-injury: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2015 Mar;52(1):78-92. doi: 10.1037/a0036065. Epub 2014 Apr 28.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Adapted group-based dialectical behaviour therapy for binge eating in a practicing clinic: clinical outcomes and attrition. Eur Eat Disord Rev. 2012 May;20(3):e148-53. doi: 10.1002/erv.2165. Epub 2012 Feb 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC2017YB02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie de groupe comportementale dialectique
-
Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...RecrutementSSPT | Qualité de vie | Troubles du sommeil | Symptômes dépressifsNorvège