Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du G-DBT sur les patients atteints de BN : une étude contrôlée randomisée multicentrique

2 octobre 2022 mis à jour par: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

L'effet de la thérapie de groupe comportementale dialectique sur les patients atteints de boulimie nerveuse : une étude contrôlée randomisée multicentrique

Cette étude vise à examiner si l'efficacité du DBT pour le BN est comparable au traitement médicamenteux, si l'efficacité à court et à long terme du DBT combiné au traitement médicamenteux du BN est meilleure que le DBT unique ou le traitement médicamenteux unique, et d'essayer d'explorer des facteurs prévisibles indicateurs biologiques de l'efficacité à court et à long terme du DBT pour le BN. Notre étude utilisera une conception d'étude contrôlée randomisée multicentrique. 165 patients ambulatoires atteints de BN seront recrutés au Centre de santé mentale de Shanghai, à l'Hôpital n° 6 de l'Université de Pékin et à l'Hôpital Tongji de Shanghai. Il y aura trois groupes : le groupe de traitement DBT, le groupe de traitement Fluoxetine, le groupe de traitement DBT combiné à la fluoxetine. Nous nous préparons à recruter 165 patients atteints de BN, et chaque groupe est de 55, puis trois groupes recevront une intervention standard pendant 12 semaines. Pour évaluer les symptômes du trouble de l'alimentation, les changements impulsifs et émotionnels, les échelles de symptômes cliniques, les échelles psychologiques et les indices de sécurité seront utilisés au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de traitement), 16 semaines (1 mois après le traitement), 24 semaines (3 mois après le traitement) et 36 semaines (6 mois après le suivi du traitement). De plus, l'IRM cérébrale sera utilisée pour le groupe de traitement DBT au départ et à 36 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La boulimie nerveuse (BN) est un trouble mental chronique et réfractaire caractérisé par des crises de boulimie récurrentes et un contrôle du poids qui surviennent principalement chez les adolescentes et les jeunes femmes. La prévalence au cours de la vie varie de 1,0 % à 4,2 %, tandis qu'au collège et à l'université, la prévalence peut être de 4,7 à 17% et continuer à augmenter. Le taux de récurrence du BN est également élevé, pouvant atteindre 25 à 63 % six mois après la guérison. La cause naturelle peut durer plusieurs années montrant une caractéristique chronique. Les patients atteints de BN peuvent également souffrir d'autres complications psychosomatiques graves, qui nuisent à la santé physique et mentale des patients, entraînant ainsi une mortalité de 1 % et un impact négatif sur la vie du patient et sa famille.

L'antidépresseur fluoxétine peut réduire les comportements de frénésie alimentaire et de purge chez les patients BN en peu de temps. C'est le seul médicament approuvé par la FDA américaine pour le traitement du BN, et il aide également à prévenir les récidives. Cependant, il existe encore une proportion considérable de patients qui gardent une mauvaise réponse au médicament. La thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie interpersonnelle et d'autres psychothérapies traditionnelles sont efficaces pour les patients BN, cependant, jusqu'à 50 % des patients BN présentent encore des symptômes de dysfonction érectile. Par conséquent, il est nécessaire de développer une nouvelle méthode de traitement plus efficace. La thérapie comportementale dialectique en tant que thérapie psychologique nouvelle et efficace dans le traitement du BN, prouvée pour réduire les crises de boulimie, les comportements de purge et les actes d'automutilation non suicidaires chez les adolescents et les adultes dans les pays étrangers, montre maintenant sa supériorité dans le traitement du BN. À l'heure actuelle, en raison d'une pénurie aiguë de psychothérapeutes en Chine, la réalisation du groupe DBT est importante. Cependant, il n'existe actuellement aucun rapport de recherche connexe en Chine.

Cette étude vise à examiner si l'efficacité du DBT pour le BN est comparable au traitement médicamenteux, si l'efficacité à court et à long terme du DBT combiné au traitement médicamenteux du BN est meilleure que le DBT unique ou le traitement médicamenteux unique, et d'essayer d'explorer des facteurs prévisibles indicateurs biologiques de l'efficacité à court et à long terme du DBT pour le BN. Cette étude utilisera une conception d'étude contrôlée randomisée multicentrique. 165 patients ambulatoires atteints de BN seront recrutés au Centre de santé mentale de Shanghai, à l'Hôpital n° 6 de l'Université de Pékin et à l'Hôpital Tongji de Shanghai. Cette étude utilisera une conception d'étude contrôlée randomisée multicentrique. 165 patients ambulatoires atteints de BN seront recrutés au Centre de santé mentale de Shanghai, à l'Hôpital n° 6 de l'Université de Pékin et à l'Hôpital Tongji de Shanghai. Il y aura trois groupes : le groupe de traitement DBT, le groupe de traitement Fluoxetine, le groupe de traitement DBT combiné à la fluoxetine. L'investigateur se prépare à recruter 165 patients atteints de BN, et chaque groupe est de 55, puis trois groupes recevront une intervention standard pendant 12 semaines. Pour évaluer les symptômes du trouble de l'alimentation, les changements impulsifs et émotionnels, les échelles de symptômes cliniques, les échelles psychologiques et les indices de sécurité seront utilisés au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de traitement), 16 semaines (1 mois après le traitement), 24 semaines (3 mois après le traitement) et 36 semaines (6 mois après le suivi du traitement). De plus, l'IRM cérébrale sera utilisée pour le groupe de traitement DBT au départ et à 36 semaines.

Cette étude a été conçue en tenant suffisamment compte de l'innovation ainsi que de la faisabilité, et doit être exploitée sur une base théorique éprouvée et guidée par un manuel d'utilisation. En cas de succès, les résultats de cette étude pourraient apporter une grande amélioration à la pratique clinique de ce trouble mental réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme;
  • nationalité Han;
  • Âgé de 18 à 40 ans ;
  • droitier;
  • au-dessus de l'enseignement primaire;
  • satisfait aux critères du DSM-IV pour le BN ;

Critère d'exclusion:

  • diagnostiqué avec une maladie mentale;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DBT
Le groupe DBT compte 55 patients, peut-être les divisera-t-il en 6 groupes. Chaque groupe compte 8 à 10 patients. Chaque groupe reçoit 12 fois la thérapie de groupe DBT et 1 fois par semaine pendant 120 minutes à chaque fois.
Le DBT est basé sur le modèle de développement de la régulation des émotions, conçu pour enseigner comment réguler leurs émotions et comportements adaptatifs en cas de troubles de l'humeur, il est donc valable pour les patients BN.
Comparateur actif: Groupe de pharmacothérapie
Le groupe de traitement médicamenteux compte 55 patients et l'investigateur peut utiliser la fluoxétine comme médicament de traitement.
L'antidépresseur fluoxétine peut réduire les comportements de frénésie alimentaire et de purge chez les patients BN en peu de temps.
Expérimental: Groupe DBT et pharmacothérapie
Le groupe DBT et pharmacothérapie compte 55 patients, peut-être que l'investigateur peut les diviser en 7 groupes. Chaque groupe compte 8 à 10 patients. Chaque groupe reçoit 12 fois la thérapie de groupe DBT et 1 fois par semaine pendant 120 minutes à chaque fois. Dans le même temps, l'investigateur utilise la fluoxétine comme médicament de traitement.
Le DBT est basé sur le modèle de développement de la régulation des émotions, conçu pour enseigner comment réguler leurs émotions et comportements adaptatifs en cas de troubles de l'humeur, il est donc valable pour les patients BN.
L'antidépresseur fluoxétine peut réduire les comportements de frénésie alimentaire et de purge chez les patients BN en peu de temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.
L'EDE-Q peut évaluer le comportement des troubles de l'alimentation et les caractéristiques psychologiques et évaluer leur fréquence et leur intensité, ce qui peut évaluer la gravité des troubles de l'alimentation.
Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des troubles de l'alimentation (EDI-II)
Délai: Changement par rapport aux attitudes alimentaires, comportements et caractéristiques psychologiques pathologiques de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.
L'EDI-II permet d'évaluer les attitudes et comportements alimentaires. Il peut évaluer les caractéristiques psychologiques pathologiques des patients BN.
Changement par rapport aux attitudes alimentaires, comportements et caractéristiques psychologiques pathologiques de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.
Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-II)
Délai: Modifier par rapport au départ la sévérité de l'orientation de la suppression des impulsions à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.
Cet outil peut mesurer la sévérité de l'orientation de la suppression des impulsions.
Modifier par rapport au départ la sévérité de l'orientation de la suppression des impulsions à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Modifier par rapport au départ la sévérité des symptômes de dépression à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.
Mesure de la sévérité des symptômes de la dépression.
Modifier par rapport au départ la sévérité des symptômes de dépression à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Modifier par rapport au départ la gravité des symptômes d'anxiété à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.
Mesure de la sévérité des symptômes d'anxiété.
Modifier par rapport au départ la gravité des symptômes d'anxiété à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 36 semaines, 60 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et les caractéristiques de base des participants

Délai de partage IPD

lorsque nous aurons terminé l'expérience en 2019, nous partagerons les données.

Critères d'accès au partage IPD

DBT ; Thérapie de groupe comportementale dialectique ; NE ; Boulimie nerveuse

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie de groupe comportementale dialectique

3
S'abonner