- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03455088
Влияние G-DBT на пациентов с BN: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Влияние диалектической поведенческой групповой терапии на пациентов с нервной булимией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервная булимия (НБ) представляет собой хроническое и рефрактерное психическое расстройство, характеризующееся периодическим перееданием и контролем веса, которое чаще всего встречается у подростков и молодых женщин. Распространенность в течение жизни колеблется от 1,0% до 4,2%. в то время как в средней школе и университете распространенность может составлять 4,7-17% и продолжает расти. Частота рецидивов БН также высока и может достигать 25-63% через шесть месяцев после выздоровления. Природная причина может длиться несколько лет, проявляя хронический характер. Пациенты с БН также могут страдать от других тяжелых психосоматических осложнений, которые наносят вред физическому и психическому здоровью пациентов, что приводит к летальности 1% и негативному влиянию на жизнь пациента и его семьи.
Антидепрессант флуоксетин может за короткое время уменьшить переедание и очистительное поведение у пациентов с НБ. Это единственный препарат, одобренный FDA США для лечения БН, а также помогает предотвратить рецидив. Однако по-прежнему остается значительная часть пациентов, у которых сохраняется плохой ответ на медикаментозное лечение. Когнитивно-поведенческая терапия, межличностная терапия и другая традиционная психотерапия эффективны для пациентов с БН, однако до 50% пациентов с БН все еще имеют симптомы ЭД. Поэтому необходимо разработать более эффективный новый метод лечения. Диалектическая поведенческая терапия как новая и эффективная психологическая терапия при лечении БН, доказавшая свою способность уменьшать переедание, очистительное поведение и несуицидальные акты самоповреждения у подростков и взрослых в зарубежных странах, теперь показывает свое превосходство в лечении БН. В настоящее время из-за острой нехватки психотерапевтов в Китае значимо проведение группы ДПТ. Однако в настоящее время в Китае нет соответствующих отчетов об исследованиях.
Это исследование предназначено для изучения того, сравнима ли эффективность ДПТ при НН с медикаментозным лечением, лучше ли краткосрочная и долгосрочная эффективность ДПТ в сочетании с медикаментозным лечением НН, чем одиночная ДПТ или однократное медикаментозное лечение, а также попытка изучить предсказуемые биологические показатели краткосрочной и долгосрочной эффективности ДБТ при БН. В этом исследовании будет использован дизайн многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования. 165 амбулаторных пациентов с БН будут набраны из Шанхайского центра психического здоровья, больницы № 6 Пекинского университета и Шанхайской больницы Тунцзи. В этом исследовании будет использован дизайн многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования. 165 амбулаторных пациентов с БН будут набраны из Шанхайского центра психического здоровья, больницы № 6 Пекинского университета и Шанхайской больницы Тунцзи. Будет три группы: группа лечения ДПТ, группа лечения флуоксетином, группа лечения ДПТ в сочетании с группой лечения флуоксетином. Исследователь готовится набрать 165 пациентов с НБ, по 55 в каждой группе, а затем трем группам будет проведено стандартное вмешательство в течение 12 недель. Для оценки симптомов расстройства пищевого поведения, импульсивных и эмоциональных изменений будут использоваться шкалы клинических симптомов, психологические шкалы и индексы безопасности на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец лечения), 16 недель (через 1 месяц после лечения), 24 недели (3 месяца после лечения) и 36 недель (6 месяцев после лечения). Кроме того, МРТ головного мозга будет использоваться для группы лечения ДПТ на исходном уровне и через 36 недель.
Это исследование было разработано с достаточным вниманием к инновациям, а также к осуществимости, и должно проводиться на хорошо проверенной теоретической основе и под руководством руководства по эксплуатации. В случае успеха результаты этого исследования могут значительно улучшить клиническую практику лечения этого рефрактерного психического расстройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский;
- ханьская национальность;
- 18-40 лет;
- праворукость;
- высшее начальное образование;
- соответствовали критериям DSM-IV для BN;
Критерий исключения:
- диагностировано психическое заболевание;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДБТ группа
В группе ДПТ 55 пациентов, возможно, их разделят на 6 групп.
В каждой группе 8-10 пациентов.
Каждая группа получает 12 раз групповую терапию ДПТ и 1 раз в неделю по 120 минут каждый раз.
|
ДПТ основана на модели развития регуляции эмоций, предназначенной для обучения тому, как регулировать свои адаптивные эмоции и поведение при расстройствах настроения, поэтому она действительна для пациентов с БН.
|
|
Активный компаратор: Группа медикаментозной терапии
Группа медикаментозной терапии включает 55 пациентов, и исследователь может использовать флуоксетин в качестве лечебного препарата.
|
Антидепрессант флуоксетин может за короткое время уменьшить переедание и очистительное поведение у пациентов с НБ.
|
|
Экспериментальный: Группа ДПТ и медикаментозной терапии
В группе ДПТ и медикаментозной терапии 55 пациентов, возможно, исследователь сможет разделить их на 7 групп.
В каждой группе 8-10 пациентов.
Каждая группа получает 12 раз групповую терапию ДПТ и 1 раз в неделю по 120 минут каждый раз.
В то же время в качестве лечебного препарата исследователь использует флуоксетин.
|
ДПТ основана на модели развития регуляции эмоций, предназначенной для обучения тому, как регулировать свои адаптивные эмоции и поведение при расстройствах настроения, поэтому она действительна для пациентов с БН.
Антидепрессант флуоксетин может за короткое время уменьшить переедание и очистительное поведение у пациентов с НБ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследование расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Изменение отношения к еде и поведения по сравнению с исходным через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 36 недель, 60 недель.
|
EDE-Q может оценить поведение расстройств пищевого поведения и психологические характеристики, а также оценить их частоту и интенсивность, что может оценить тяжесть расстройств пищевого поведения.
|
Изменение отношения к еде и поведения по сравнению с исходным через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 36 недель, 60 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация расстройств пищевого поведения (EDI-II)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем отношения к еде, поведения и патологических психологических характеристик через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 36 недель, 60 недель.
|
EDI-II может оценить отношение к еде и поведение.
Он может оценить патологические психологические характеристики пациентов с БН.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отношения к еде, поведения и патологических психологических характеристик через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 36 недель, 60 недель.
|
|
Шкала импульсивности Барратта (BIS-II)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем серьезности ориентации на подавление импульсов через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 36 недель, 60 недель.
|
Этот инструмент может измерять серьезность ориентации на подавление импульсов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем серьезности ориентации на подавление импульсов через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 36 недель, 60 недель.
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов депрессии через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 36 недель, 60 недель.
|
Измерение тяжести симптомов депрессии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов депрессии через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 36 недель, 60 недель.
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Изменение тяжести симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 36 недель, 60 недель.
|
Измерение тяжести симптомов тревоги.
|
Изменение тяжести симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 36 недель, 60 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fischer S, Peterson C. Dialectical behavior therapy for adolescent binge eating, purging, suicidal behavior, and non-suicidal self-injury: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2015 Mar;52(1):78-92. doi: 10.1037/a0036065. Epub 2014 Apr 28.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Adapted group-based dialectical behaviour therapy for binge eating in a practicing clinic: clinical outcomes and attrition. Eur Eat Disord Rev. 2012 May;20(3):e148-53. doi: 10.1002/erv.2165. Epub 2012 Feb 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- CRC2017YB02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диалектическая поведенческая групповая терапия
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Рекрутинг
-
The Anorectal Center of Nanjing Hospital of Traditional...Запись по приглашению
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou First People... и другие соавторыРекрутингРак прямой кишки Стадия II | Рак прямой кишки III стадия | Пациенты с раком прямой кишкиКитай