- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03455088
Het effect van G-DBT op de patiënten met BN: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het effect van dialectische gedragstherapie op patiënten met boulimia nervosa: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boulimia nervosa (BN) is een chronische en refractaire psychische stoornis die kenmerkend is voor terugkerende eetbuien en gewichtsbeheersing, die meestal voorkomen bij adolescenten en jonge vrouwen. De prevalentie tijdens het leven varieert van 1,0% -4,2%, terwijl op de middelbare school en universiteit de prevalentie 4,7-17% kan zijn en blijft toenemen. Het herhalingspercentage van BN is ook hoog, dat zes maanden na herstel kan oplopen tot 25-63%. De natuurlijke oorzaak kan meerdere jaren aanhouden en een chronisch kenmerk vertonen. Patiënten met BN kunnen ook last hebben van andere ernstige psychosomatische complicaties, die de fysieke en mentale gezondheid van de patiënt schaden, wat leidt tot een sterftecijfer van 1% en een negatieve impact heeft op het leven van de patiënt en zijn/haar familie.
Antidepressivum fluoxetine kan eetbuien en purgeergedrag bij BN-patiënten in korte tijd verminderen. Het is het enige medicijn dat door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd voor de behandeling van BN en helpt ook herhaling te voorkomen. Er is echter nog steeds een aanzienlijk deel van de patiënten dat slecht reageert op de medicatie. Cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke therapie en andere traditionele psychotherapie zijn effectief voor BN-patiënten, maar liefst 50% van de BN-patiënten heeft nog steeds ED-symptomen. Daarom is het noodzakelijk om een effectievere nieuwe behandelmethode te ontwikkelen. Dialectische gedragstherapie als een nieuwe en effectieve psychologische therapie bij de behandeling van BN, waarvan bewezen is dat het eetbuien, purgeergedrag en niet-suïcidale zelfbeschadiging bij adolescenten en volwassenen in het buitenland vermindert, toont nu zijn superioriteit in de behandeling van BN. Vanwege een acuut tekort aan psychotherapeuten in China is het uitvoeren van de DGT-groep momenteel aanzienlijk. Momenteel zijn er echter geen gerelateerde onderzoeksrapporten in China.
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of de werkzaamheid van DGT voor BN vergelijkbaar is met medicamenteuze behandeling, of de werkzaamheid op korte en lange termijn van DGT in combinatie met medicamenteuze behandeling van BN beter is dan enkelvoudige DGT of enkelvoudige medicamenteuze behandeling. biologische indicatoren van de werkzaamheid op korte en lange termijn van DBT voor BN. Deze studie zal gebruik maken van multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet. Er zullen 165 poliklinische patiënten met BN worden gerekruteerd uit het Shanghai Mental Health Center, het No.6 Hospital van de Universiteit van Peking en het Shanghai Tongji Hospital. Deze studie zal gebruik maken van multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet. Er zullen 165 poliklinische patiënten met BN worden gerekruteerd uit het Shanghai Mental Health Center, het No.6 Hospital van de Universiteit van Peking en het Shanghai Tongji Hospital. Er zullen drie groepen zijn: DBT-behandelgroep, Fluoxetine-behandelgroep, DBT gecombineerd met fluoxetine-behandelgroep. De onderzoeker bereidt zich voor om 165 patiënten met BN te rekruteren, en elke groep is 55, en vervolgens krijgen drie groepen standaardinterventie gedurende 12 weken. Om de eetstoornissymptomen, impulsieve en emotionele verandering te beoordelen, worden klinische symptoomschalen, psychologische schalen en de veiligheidsindexen gebruikt bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde van de behandeling), 16 weken (1 maand na behandeling), 24 weken (3 maanden na de behandeling) en 36 weken (6 maanden na de follow-up van de behandeling). Bovendien zal hersen-MRI worden gebruikt voor de DGT-behandelingsgroep bij aanvang en 36 weken.
Deze studie is ontworpen met voldoende aandacht voor zowel innovatie als haalbaarheid, en moet worden uitgevoerd op een goed bewezen theoretische basis en begeleiding van een bedieningshandleiding. Indien succesvol, kunnen de resultaten van deze studie een grote verbetering brengen in de klinische praktijk van deze refractaire psychische stoornis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk;
- Han-nationaliteit;
- Leeftijd 18-40 jaar;
- rechtshandigheid;
- boven het basisonderwijs;
- voldeed aan de DSM-IV-criteria voor BN;
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met een psychische aandoening;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DBT-groep
DBT-groep heeft 55 patiënten, misschien worden ze in 6 groepen verdeeld.
Elke groep heeft 8-10 patiënten.
Iedere groep krijgt 12 keer DGT groepstherapie en 1 keer per week telkens 120 minuten.
|
DGT is gebaseerd op het model voor de ontwikkeling van emotieregulatie, ontworpen om te leren hoe hun adaptieve emoties en gedragingen die worden veroorzaakt door stemmingsstoornissen te reguleren, dus het is geldig voor BN-patiënten.
|
|
Actieve vergelijker: Medicamenteuze therapiegroep
De medicamenteuze therapiegroep heeft 55 patiënten en de onderzoeker kan fluoxetine gebruiken als behandelingsmedicijn.
|
Antidepressivum fluoxetine kan eetbuien en purgeergedrag bij BN-patiënten in korte tijd verminderen.
|
|
Experimenteel: DBT en medicamenteuze therapiegroep
DGT en medicamenteuze therapiegroep heeft 55 patiënten, misschien kan de onderzoeker ze in 7 groepen verdelen.
Elke groep heeft 8-10 patiënten.
Iedere groep krijgt 12 keer DGT groepstherapie en 1 keer per week telkens 120 minuten.
Tegelijkertijd gebruikt de onderzoeker fluoxetine als behandelingsmedicijn.
|
DGT is gebaseerd op het model voor de ontwikkeling van emotieregulatie, ontworpen om te leren hoe hun adaptieve emoties en gedragingen die worden veroorzaakt door stemmingsstoornissen te reguleren, dus het is geldig voor BN-patiënten.
Antidepressivum fluoxetine kan eetbuien en purgeergedrag bij BN-patiënten in korte tijd verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetstoornisonderzoek (EDE-Q)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline eethouding en -gedrag na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.
|
EDE-Q kan het gedrag van eetstoornissen en psychologische kenmerken evalueren en hun frequentie en intensiteit beoordelen, wat de ernst van eetstoornissen kan beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline eethouding en -gedrag na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventaris eetstoornis (EDI-II)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline eethouding, gedrag en pathologische psychologische kenmerken na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.
|
EDI-II kan de eetattitudes en -gedragingen beoordelen.
Het kan de pathologische psychologische kenmerken van BN-patiënten evalueren.
|
Verandering ten opzichte van baseline eethouding, gedrag en pathologische psychologische kenmerken na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.
|
|
Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS-II)
Tijdsspanne: Wijzig de ernst van de impulsonderdrukkingsoriëntatie ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.
|
Deze tool kan de ernst van de impulsonderdrukkingsoriëntatie meten.
|
Wijzig de ernst van de impulsonderdrukkingsoriëntatie ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.
|
|
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: Wijzig de ernst van de symptomen van depressie vanaf de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.
|
Meting van de ernst van de symptomen van depressie.
|
Wijzig de ernst van de symptomen van depressie vanaf de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.
|
|
Hamilton Angst Schaal (HAMA)
Tijdsspanne: Wijzig de ernst van de angstsymptomen vanaf de basislijn na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.
|
Meting van de ernst van de symptomen van angst.
|
Wijzig de ernst van de angstsymptomen vanaf de basislijn na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fischer S, Peterson C. Dialectical behavior therapy for adolescent binge eating, purging, suicidal behavior, and non-suicidal self-injury: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2015 Mar;52(1):78-92. doi: 10.1037/a0036065. Epub 2014 Apr 28.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Adapted group-based dialectical behaviour therapy for binge eating in a practicing clinic: clinical outcomes and attrition. Eur Eat Disord Rev. 2012 May;20(3):e148-53. doi: 10.1002/erv.2165. Epub 2012 Feb 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Voedings- en eetstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- CRC2017YB02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dialectische Gedragsgroepstherapie
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityWervingOngerustheid | Depressie AngststoornisKalkoen
-
Superior UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidStadium IIIB, IV, terugkerende en uitgezaaide borstkanker
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University College, London; Aalborg... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPTSS | Persoonlijkheidsstoornis, Borderline | Persoonlijkheidsstoornis | Persoonlijkheidstrek | PTSS - Post Traumatische Stress Stoornis | Persoonlijkheids type | PTSS en traumagerelateerde symptomen | Persoonlijkheidsstoornis, vermijdend | Beïnvloeden het bewustzijn | Mentalisatie | Reflecterend functionerenNoorwegen
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityActief, niet wervendTand extractie | Onmiddellijk tandheelkundig implantaat | Klasse II Extractie Sockets | Esthetische zone -implantologieEgypte
-
Ye ZhiyinActief, niet wervend
-
European University of LefkeVoltooidOnderrug pijn | Nek pijn | MenopauzeKalkoen
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Bogomolets National Medical UniversityWervingDepressie NOSOekraïne