Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van G-DBT op de patiënten met BN: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

2 oktober 2022 bijgewerkt door: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Het effect van dialectische gedragstherapie op patiënten met boulimia nervosa: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of de werkzaamheid van DGT voor BN vergelijkbaar is met medicamenteuze behandeling, of de werkzaamheid op korte en lange termijn van DGT in combinatie met medicamenteuze behandeling van BN beter is dan enkelvoudige DGT of enkelvoudige medicamenteuze behandeling. biologische indicatoren van de werkzaamheid op korte en lange termijn van DBT voor BN. Onze studie zal multi-center gerandomiseerd gecontroleerd studieontwerp gebruiken. Er zullen 165 poliklinische patiënten met BN worden gerekruteerd uit het Shanghai Mental Health Center, het No.6 Hospital van de Universiteit van Peking en het Shanghai Tongji Hospital. Er zullen drie groepen zijn: DBT-behandelgroep, Fluoxetine-behandelgroep, DBT gecombineerd met fluoxetine-behandelgroep. We bereiden ons voor om 165 patiënten met BN te rekruteren, en elke groep is 55, en vervolgens krijgen drie groepen standaardinterventie gedurende 12 weken. Om de eetstoornissymptomen, impulsieve en emotionele verandering te beoordelen, worden klinische symptoomschalen, psychologische schalen en de veiligheidsindexen gebruikt bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde van de behandeling), 16 weken (1 maand na behandeling), 24 weken (3 maanden na de behandeling) en 36 weken (6 maanden na de follow-up van de behandeling). Bovendien zal hersen-MRI worden gebruikt voor de DGT-behandelingsgroep bij aanvang en 36 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Boulimia nervosa (BN) is een chronische en refractaire psychische stoornis die kenmerkend is voor terugkerende eetbuien en gewichtsbeheersing, die meestal voorkomen bij adolescenten en jonge vrouwen. De prevalentie tijdens het leven varieert van 1,0% -4,2%, terwijl op de middelbare school en universiteit de prevalentie 4,7-17% kan zijn en blijft toenemen. Het herhalingspercentage van BN is ook hoog, dat zes maanden na herstel kan oplopen tot 25-63%. De natuurlijke oorzaak kan meerdere jaren aanhouden en een chronisch kenmerk vertonen. Patiënten met BN kunnen ook last hebben van andere ernstige psychosomatische complicaties, die de fysieke en mentale gezondheid van de patiënt schaden, wat leidt tot een sterftecijfer van 1% en een negatieve impact heeft op het leven van de patiënt en zijn/haar familie.

Antidepressivum fluoxetine kan eetbuien en purgeergedrag bij BN-patiënten in korte tijd verminderen. Het is het enige medicijn dat door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd voor de behandeling van BN en helpt ook herhaling te voorkomen. Er is echter nog steeds een aanzienlijk deel van de patiënten dat slecht reageert op de medicatie. Cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke therapie en andere traditionele psychotherapie zijn effectief voor BN-patiënten, maar liefst 50% van de BN-patiënten heeft nog steeds ED-symptomen. Daarom is het noodzakelijk om een ​​effectievere nieuwe behandelmethode te ontwikkelen. Dialectische gedragstherapie als een nieuwe en effectieve psychologische therapie bij de behandeling van BN, waarvan bewezen is dat het eetbuien, purgeergedrag en niet-suïcidale zelfbeschadiging bij adolescenten en volwassenen in het buitenland vermindert, toont nu zijn superioriteit in de behandeling van BN. Vanwege een acuut tekort aan psychotherapeuten in China is het uitvoeren van de DGT-groep momenteel aanzienlijk. Momenteel zijn er echter geen gerelateerde onderzoeksrapporten in China.

Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of de werkzaamheid van DGT voor BN vergelijkbaar is met medicamenteuze behandeling, of de werkzaamheid op korte en lange termijn van DGT in combinatie met medicamenteuze behandeling van BN beter is dan enkelvoudige DGT of enkelvoudige medicamenteuze behandeling. biologische indicatoren van de werkzaamheid op korte en lange termijn van DBT voor BN. Deze studie zal gebruik maken van multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet. Er zullen 165 poliklinische patiënten met BN worden gerekruteerd uit het Shanghai Mental Health Center, het No.6 Hospital van de Universiteit van Peking en het Shanghai Tongji Hospital. Deze studie zal gebruik maken van multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet. Er zullen 165 poliklinische patiënten met BN worden gerekruteerd uit het Shanghai Mental Health Center, het No.6 Hospital van de Universiteit van Peking en het Shanghai Tongji Hospital. Er zullen drie groepen zijn: DBT-behandelgroep, Fluoxetine-behandelgroep, DBT gecombineerd met fluoxetine-behandelgroep. De onderzoeker bereidt zich voor om 165 patiënten met BN te rekruteren, en elke groep is 55, en vervolgens krijgen drie groepen standaardinterventie gedurende 12 weken. Om de eetstoornissymptomen, impulsieve en emotionele verandering te beoordelen, worden klinische symptoomschalen, psychologische schalen en de veiligheidsindexen gebruikt bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde van de behandeling), 16 weken (1 maand na behandeling), 24 weken (3 maanden na de behandeling) en 36 weken (6 maanden na de follow-up van de behandeling). Bovendien zal hersen-MRI worden gebruikt voor de DGT-behandelingsgroep bij aanvang en 36 weken.

Deze studie is ontworpen met voldoende aandacht voor zowel innovatie als haalbaarheid, en moet worden uitgevoerd op een goed bewezen theoretische basis en begeleiding van een bedieningshandleiding. Indien succesvol, kunnen de resultaten van deze studie een grote verbetering brengen in de klinische praktijk van deze refractaire psychische stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk;
  • Han-nationaliteit;
  • Leeftijd 18-40 jaar;
  • rechtshandigheid;
  • boven het basisonderwijs;
  • voldeed aan de DSM-IV-criteria voor BN;

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd met een psychische aandoening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBT-groep
DBT-groep heeft 55 patiënten, misschien worden ze in 6 groepen verdeeld. Elke groep heeft 8-10 patiënten. Iedere groep krijgt 12 keer DGT groepstherapie en 1 keer per week telkens 120 minuten.
DGT is gebaseerd op het model voor de ontwikkeling van emotieregulatie, ontworpen om te leren hoe hun adaptieve emoties en gedragingen die worden veroorzaakt door stemmingsstoornissen te reguleren, dus het is geldig voor BN-patiënten.
Actieve vergelijker: Medicamenteuze therapiegroep
De medicamenteuze therapiegroep heeft 55 patiënten en de onderzoeker kan fluoxetine gebruiken als behandelingsmedicijn.
Antidepressivum fluoxetine kan eetbuien en purgeergedrag bij BN-patiënten in korte tijd verminderen.
Experimenteel: DBT en medicamenteuze therapiegroep
DGT en medicamenteuze therapiegroep heeft 55 patiënten, misschien kan de onderzoeker ze in 7 groepen verdelen. Elke groep heeft 8-10 patiënten. Iedere groep krijgt 12 keer DGT groepstherapie en 1 keer per week telkens 120 minuten. Tegelijkertijd gebruikt de onderzoeker fluoxetine als behandelingsmedicijn.
DGT is gebaseerd op het model voor de ontwikkeling van emotieregulatie, ontworpen om te leren hoe hun adaptieve emoties en gedragingen die worden veroorzaakt door stemmingsstoornissen te reguleren, dus het is geldig voor BN-patiënten.
Antidepressivum fluoxetine kan eetbuien en purgeergedrag bij BN-patiënten in korte tijd verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetstoornisonderzoek (EDE-Q)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline eethouding en -gedrag na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.
EDE-Q kan het gedrag van eetstoornissen en psychologische kenmerken evalueren en hun frequentie en intensiteit beoordelen, wat de ernst van eetstoornissen kan beoordelen.
Verandering ten opzichte van baseline eethouding en -gedrag na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventaris eetstoornis (EDI-II)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline eethouding, gedrag en pathologische psychologische kenmerken na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.
EDI-II kan de eetattitudes en -gedragingen beoordelen. Het kan de pathologische psychologische kenmerken van BN-patiënten evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline eethouding, gedrag en pathologische psychologische kenmerken na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.
Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS-II)
Tijdsspanne: Wijzig de ernst van de impulsonderdrukkingsoriëntatie ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.
Deze tool kan de ernst van de impulsonderdrukkingsoriëntatie meten.
Wijzig de ernst van de impulsonderdrukkingsoriëntatie ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: Wijzig de ernst van de symptomen van depressie vanaf de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.
Meting van de ernst van de symptomen van depressie.
Wijzig de ernst van de symptomen van depressie vanaf de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.
Hamilton Angst Schaal (HAMA)
Tijdsspanne: Wijzig de ernst van de angstsymptomen vanaf de basislijn na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.
Meting van de ernst van de symptomen van angst.
Wijzig de ernst van de angstsymptomen vanaf de basislijn na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 36 weken, 60 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol en basiskenmerken van de deelnemers

IPD-tijdsbestek voor delen

wanneer we het experiment in 2019 hebben beëindigd, zullen we de gegevens delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

DGT;Dialectische Gedragsgroepstherapie; BN; Boulimia nervosa

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dialectische Gedragsgroepstherapie

Abonneren