Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av G-DBT på pasienter med BN: En multisenter randomisert kontrollert studie

2. oktober 2022 oppdatert av: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Effekten av dialektisk atferdsgruppeterapi på pasienter med bulimia nervosa: en multisenter randomisert kontrollert studie

Denne studien skal undersøke om effekten av DBT for BN er sammenlignbar med medikamentell behandling, om kortsiktig og langsiktig effekt av DBT kombinert med medikamentell behandling av BN er bedre enn enkelt-DBT eller enkeltmedisinsk behandling, og forsøke å utforske forutsigbare biologiske indikatorer for kortsiktig og langsiktig effekt av DBT for BN. Vår studie vil bruke multisenter randomisert kontrollert studiedesign. 165 polikliniske pasienter med BN vil bli rekruttert fra Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University og Shanghai Tongji Hospital. Det vil være tre grupper: DBT behandlingsgruppe, Fluoksetin behandlingsgruppe, DBT kombinert med fluoksetin behandlingsgruppe. Vi forbereder å rekruttere 165 pasienter med BN, og hver gruppe er 55, og deretter vil tre grupper få standard intervensjon i 12 uker. For å vurdere spiseforstyrrelsessymptomene, impulsive og emosjonelle endringer, vil kliniske symptomskalaer, psykologiske skalaer og sikkerhetsindekser bli brukt ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt av behandlingen), 16 uker (1 måned etter behandling), 24 uker (3 måneder etter behandling) og 36 uker (6 måneder etter behandlingsoppfølging). Videre vil hjerne-MR bli brukt for DBT-behandlingsgruppe ved baseline og 36 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bulimia nervosa (BN) er en kronisk og refraktær psykisk lidelse som er karakteristisk for tilbakevendende overspising og vektkontroll, som hovedsakelig forekommer hos ungdom og unge kvinner. Levetidsprevalensen varierer fra 1,0 %-4,2 %, mens på ungdomsskolen og universitetet kan prevalensen være 4,7-17 %, og fortsette å øke. Gjentakelsesraten av BN er også høy, som kan nå 25-63 % seks måneder etter bedring. Naturårsaken kan vare i flere år og viser et kronisk trekk. Pasienter med BN kan også lide av andre alvorlige psykosomatiske komplikasjoner, som skader pasientens fysiske og psykiske helse, og dermed fører til en dødelighet på 1 % og negativ innvirkning på pasientens liv og hans/hennes familie.

Antidepressivt fluoksetin kan redusere overspising og rensende atferd hos BN-pasienter på kort tid. Det er det eneste legemidlet godkjent av US FDA for behandling av BN, og bidrar også til å forhindre tilbakefall. Imidlertid er det fortsatt en betydelig andel pasienter som har dårlig respons på medisinen. Kognitiv atferdsterapi, interpersonell terapi og annen tradisjonell psykoterapi er effektive for BN-pasienter, men så mange som 50 % av BN-pasientene har fortsatt ED-symptomer. Derfor er det nødvendig å utvikle en mer effektiv ny behandlingsmetode. Dialektisk atferdsterapi som en ny og effektiv psykologisk terapi i behandlingen av BN, bevist å redusere overstadig spising, rensende atferd og ikke-suicidal handling av selvskading hos ungdom og voksne i fremmede land, viser nå sin overlegenhet i behandlingen av BN. For tiden, på grunn av en akutt mangel på psykoterapeuter i Kina, er gjennomføringen av DBT-gruppen betydelig. Imidlertid er det for tiden ingen relaterte forskningsrapporter i Kina.

Denne studien skal undersøke om effekten av DBT for BN er sammenlignbar med medikamentell behandling, om kortsiktig og langsiktig effekt av DBT kombinert med medikamentell behandling av BN er bedre enn enkelt-DBT eller enkeltmedisinsk behandling, og forsøke å utforske forutsigbare biologiske indikatorer for kortsiktig og langsiktig effekt av DBT for BN. Denne studien vil bruke multisenter randomisert kontrollert studiedesign. 165 polikliniske pasienter med BN vil bli rekruttert fra Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University og Shanghai Tongji Hospital. Denne studien vil bruke multisenter randomisert kontrollert studiedesign. 165 polikliniske pasienter med BN vil bli rekruttert fra Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University og Shanghai Tongji Hospital. Det vil være tre grupper: DBT behandlingsgruppe, Fluoksetin behandlingsgruppe, DBT kombinert med fluoksetin behandlingsgruppe. Utforskeren forbereder seg på å rekruttere 165 pasienter med BN, og hver gruppe er 55, og deretter vil tre grupper få standard intervensjon i 12 uker. For å vurdere spiseforstyrrelsessymptomene, impulsive og emosjonelle endringer, vil kliniske symptomskalaer, psykologiske skalaer og sikkerhetsindekser bli brukt ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt av behandlingen), 16 uker (1 måned etter behandling), 24 uker (3 måneder etter behandling) og 36 uker (6 måneder etter behandlingsoppfølging). Videre vil hjerne-MR bli brukt for DBT-behandlingsgruppe ved baseline og 36 uker.

Denne studien ble designet med tilstrekkelig hensyn til innovasjon så vel som gjennomførbarhet, og skal drives på et velprøvd teoretisk grunnlag og veiledning av en driftshåndbok. Hvis de lykkes, kan resultatene av denne studien gi stor forbedring i klinisk praksis av denne refraktære psykiske lidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn;
  • Han nasjonalitet;
  • Alder 18-40 år;
  • høyrehendthet;
  • over grunnskoleutdanning;
  • oppfylte DSM-IV-kriteriene for BN;

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert med en psykisk lidelse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBT gruppe
DBT-gruppen har 55 pasienter, vil kanskje deles inn i 6 grupper. Hver gruppe har 8-10 pasienter. Hver gruppe får 12 ganger DBT gruppeterapi og 1 ganger i uken i 120 minutter hver gang.
DBT er basert på modellen for utvikling av emosjonsregulering, designet for å lære hvordan de kan regulere sine adaptive følelser og atferd forårsaket av humørforstyrrelser, så den er gyldig for BN-pasienter.
Aktiv komparator: Medikamentterapigruppe
Legemiddelterapigruppen har 55 pasienter, og etterforskeren kan bruke fluoksetin som behandlingsmiddel.
Antidepressivt fluoksetin kan redusere overspising og rensende atferd hos BN-pasienter på kort tid.
Eksperimentell: DBT og rusterapigruppe
DBT og medikamentell behandlingsgruppe har 55 pasienter, kanskje utrederen kan dele dem inn i 7 grupper. Hver gruppe har 8-10 pasienter. Hver gruppe får 12 ganger DBT gruppeterapi og 1 ganger i uken i 120 minutter hver gang. Samtidig bruker etterforskeren fluoksetin som behandlingsmiddel.
DBT er basert på modellen for utvikling av emosjonsregulering, designet for å lære hvordan de kan regulere sine adaptive følelser og atferd forårsaket av humørforstyrrelser, så den er gyldig for BN-pasienter.
Antidepressivt fluoksetin kan redusere overspising og rensende atferd hos BN-pasienter på kort tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE-Q)
Tidsramme: Endring fra baseline spiseholdninger og atferd etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.
EDE-Q kan evaluere spiseforstyrrelsens atferd og psykologiske egenskaper og vurdere deres frekvens og intensitet, som kan vurdere alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser.
Endring fra baseline spiseholdninger og atferd etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over spiseforstyrrelser (EDI-II)
Tidsramme: Endring fra baseline spiseholdninger, atferd og patologiske psykologiske egenskaper ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.
EDI-II kan vurdere spiseholdninger og atferd. Den kan evaluere de patologiske psykologiske egenskapene til BN-pasienter.
Endring fra baseline spiseholdninger, atferd og patologiske psykologiske egenskaper ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-II)
Tidsramme: Endre fra baseline alvorlighetsgraden av impulsundertrykkende orientering ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.
Dette verktøyet kan måle alvorlighetsgraden av impulsundertrykkelsesorientering.
Endre fra baseline alvorlighetsgraden av impulsundertrykkende orientering ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Endre alvorlighetsgraden av symptomene på depresjon fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.
Måling av alvorlighetsgraden av symptomene på depresjon.
Endre alvorlighetsgraden av symptomene på depresjon fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Endre fra baseline alvorlighetsgraden av symptomene på angst ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.
Måling av alvorlighetsgraden av symptomene på angst.
Endre fra baseline alvorlighetsgraden av symptomene på angst ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og grunnlinjekarakteristikkene til deltakerne

IPD-delingstidsramme

når vi avsluttet eksperimentet i 2019, vil vi dele dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

DBT;dialektisk atferdsgruppeterapi; BN; Bulimia nervosa

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dialektisk atferdsgruppeterapi

Abonnere