- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03455088
Effekten av G-DBT på pasienter med BN: En multisenter randomisert kontrollert studie
Effekten av dialektisk atferdsgruppeterapi på pasienter med bulimia nervosa: en multisenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bulimia nervosa (BN) er en kronisk og refraktær psykisk lidelse som er karakteristisk for tilbakevendende overspising og vektkontroll, som hovedsakelig forekommer hos ungdom og unge kvinner. Levetidsprevalensen varierer fra 1,0 %-4,2 %, mens på ungdomsskolen og universitetet kan prevalensen være 4,7-17 %, og fortsette å øke. Gjentakelsesraten av BN er også høy, som kan nå 25-63 % seks måneder etter bedring. Naturårsaken kan vare i flere år og viser et kronisk trekk. Pasienter med BN kan også lide av andre alvorlige psykosomatiske komplikasjoner, som skader pasientens fysiske og psykiske helse, og dermed fører til en dødelighet på 1 % og negativ innvirkning på pasientens liv og hans/hennes familie.
Antidepressivt fluoksetin kan redusere overspising og rensende atferd hos BN-pasienter på kort tid. Det er det eneste legemidlet godkjent av US FDA for behandling av BN, og bidrar også til å forhindre tilbakefall. Imidlertid er det fortsatt en betydelig andel pasienter som har dårlig respons på medisinen. Kognitiv atferdsterapi, interpersonell terapi og annen tradisjonell psykoterapi er effektive for BN-pasienter, men så mange som 50 % av BN-pasientene har fortsatt ED-symptomer. Derfor er det nødvendig å utvikle en mer effektiv ny behandlingsmetode. Dialektisk atferdsterapi som en ny og effektiv psykologisk terapi i behandlingen av BN, bevist å redusere overstadig spising, rensende atferd og ikke-suicidal handling av selvskading hos ungdom og voksne i fremmede land, viser nå sin overlegenhet i behandlingen av BN. For tiden, på grunn av en akutt mangel på psykoterapeuter i Kina, er gjennomføringen av DBT-gruppen betydelig. Imidlertid er det for tiden ingen relaterte forskningsrapporter i Kina.
Denne studien skal undersøke om effekten av DBT for BN er sammenlignbar med medikamentell behandling, om kortsiktig og langsiktig effekt av DBT kombinert med medikamentell behandling av BN er bedre enn enkelt-DBT eller enkeltmedisinsk behandling, og forsøke å utforske forutsigbare biologiske indikatorer for kortsiktig og langsiktig effekt av DBT for BN. Denne studien vil bruke multisenter randomisert kontrollert studiedesign. 165 polikliniske pasienter med BN vil bli rekruttert fra Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University og Shanghai Tongji Hospital. Denne studien vil bruke multisenter randomisert kontrollert studiedesign. 165 polikliniske pasienter med BN vil bli rekruttert fra Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University og Shanghai Tongji Hospital. Det vil være tre grupper: DBT behandlingsgruppe, Fluoksetin behandlingsgruppe, DBT kombinert med fluoksetin behandlingsgruppe. Utforskeren forbereder seg på å rekruttere 165 pasienter med BN, og hver gruppe er 55, og deretter vil tre grupper få standard intervensjon i 12 uker. For å vurdere spiseforstyrrelsessymptomene, impulsive og emosjonelle endringer, vil kliniske symptomskalaer, psykologiske skalaer og sikkerhetsindekser bli brukt ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt av behandlingen), 16 uker (1 måned etter behandling), 24 uker (3 måneder etter behandling) og 36 uker (6 måneder etter behandlingsoppfølging). Videre vil hjerne-MR bli brukt for DBT-behandlingsgruppe ved baseline og 36 uker.
Denne studien ble designet med tilstrekkelig hensyn til innovasjon så vel som gjennomførbarhet, og skal drives på et velprøvd teoretisk grunnlag og veiledning av en driftshåndbok. Hvis de lykkes, kan resultatene av denne studien gi stor forbedring i klinisk praksis av denne refraktære psykiske lidelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn;
- Han nasjonalitet;
- Alder 18-40 år;
- høyrehendthet;
- over grunnskoleutdanning;
- oppfylte DSM-IV-kriteriene for BN;
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med en psykisk lidelse;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DBT gruppe
DBT-gruppen har 55 pasienter, vil kanskje deles inn i 6 grupper.
Hver gruppe har 8-10 pasienter.
Hver gruppe får 12 ganger DBT gruppeterapi og 1 ganger i uken i 120 minutter hver gang.
|
DBT er basert på modellen for utvikling av emosjonsregulering, designet for å lære hvordan de kan regulere sine adaptive følelser og atferd forårsaket av humørforstyrrelser, så den er gyldig for BN-pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Medikamentterapigruppe
Legemiddelterapigruppen har 55 pasienter, og etterforskeren kan bruke fluoksetin som behandlingsmiddel.
|
Antidepressivt fluoksetin kan redusere overspising og rensende atferd hos BN-pasienter på kort tid.
|
|
Eksperimentell: DBT og rusterapigruppe
DBT og medikamentell behandlingsgruppe har 55 pasienter, kanskje utrederen kan dele dem inn i 7 grupper.
Hver gruppe har 8-10 pasienter.
Hver gruppe får 12 ganger DBT gruppeterapi og 1 ganger i uken i 120 minutter hver gang.
Samtidig bruker etterforskeren fluoksetin som behandlingsmiddel.
|
DBT er basert på modellen for utvikling av emosjonsregulering, designet for å lære hvordan de kan regulere sine adaptive følelser og atferd forårsaket av humørforstyrrelser, så den er gyldig for BN-pasienter.
Antidepressivt fluoksetin kan redusere overspising og rensende atferd hos BN-pasienter på kort tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE-Q)
Tidsramme: Endring fra baseline spiseholdninger og atferd etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.
|
EDE-Q kan evaluere spiseforstyrrelsens atferd og psykologiske egenskaper og vurdere deres frekvens og intensitet, som kan vurdere alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser.
|
Endring fra baseline spiseholdninger og atferd etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over spiseforstyrrelser (EDI-II)
Tidsramme: Endring fra baseline spiseholdninger, atferd og patologiske psykologiske egenskaper ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.
|
EDI-II kan vurdere spiseholdninger og atferd.
Den kan evaluere de patologiske psykologiske egenskapene til BN-pasienter.
|
Endring fra baseline spiseholdninger, atferd og patologiske psykologiske egenskaper ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.
|
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-II)
Tidsramme: Endre fra baseline alvorlighetsgraden av impulsundertrykkende orientering ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.
|
Dette verktøyet kan måle alvorlighetsgraden av impulsundertrykkelsesorientering.
|
Endre fra baseline alvorlighetsgraden av impulsundertrykkende orientering ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Endre alvorlighetsgraden av symptomene på depresjon fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.
|
Måling av alvorlighetsgraden av symptomene på depresjon.
|
Endre alvorlighetsgraden av symptomene på depresjon fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Endre fra baseline alvorlighetsgraden av symptomene på angst ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.
|
Måling av alvorlighetsgraden av symptomene på angst.
|
Endre fra baseline alvorlighetsgraden av symptomene på angst ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, 36 uker, 60 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fischer S, Peterson C. Dialectical behavior therapy for adolescent binge eating, purging, suicidal behavior, and non-suicidal self-injury: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2015 Mar;52(1):78-92. doi: 10.1037/a0036065. Epub 2014 Apr 28.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Adapted group-based dialectical behaviour therapy for binge eating in a practicing clinic: clinical outcomes and attrition. Eur Eat Disord Rev. 2012 May;20(3):e148-53. doi: 10.1002/erv.2165. Epub 2012 Feb 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- CRC2017YB02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dialektisk atferdsgruppeterapi
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Corewell Health EastFullførtUrinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; VaginaForente stater
-
Çankırı Karatekin UniversityFullført
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyHar ikke rekruttert ennåProstatakreft | Kreativ kunstterapi
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige