- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03455088
El efecto de G-DBT en los pacientes con BN: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
El efecto de la terapia grupal conductual dialéctica en los pacientes con bulimia nerviosa: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bulimia nerviosa (BN) es un trastorno mental crónico y refractario característico de atracones recurrentes y control de peso que ocurre mayoritariamente en adolescentes y mujeres jóvenes. La prevalencia a lo largo de la vida oscila entre el 1,0 % y el 4,2 %, mientras que en la escuela secundaria y la universidad, la prevalencia puede ser de 4.7-17% y seguir aumentando. La tasa de recurrencia de BN también es alta, que puede llegar al 25-63% seis meses después de la recuperación. La causa natural puede durar varios años mostrando un carácter crónico. Los pacientes con BN también pueden sufrir otras complicaciones psicosomáticas graves, que perjudican la salud física y mental del paciente, lo que lleva a una mortalidad del 1% y un impacto negativo en la vida del paciente y su familia.
El antidepresivo fluoxetina puede reducir los atracones y las conductas de purga en pacientes con BN en poco tiempo. Es el único medicamento aprobado por la FDA de EE. UU. para el tratamiento de la BN y también ayuda a prevenir la recurrencia. Sin embargo, todavía hay una proporción considerable de pacientes que mantienen una mala respuesta a la medicación. La terapia cognitiva conductual, la terapia interpersonal y otras psicoterapias tradicionales son efectivas para los pacientes con BN; sin embargo, hasta el 50 % de los pacientes con BN todavía tienen síntomas de disfunción eréctil. Por lo tanto, es necesario desarrollar un nuevo método de tratamiento más efectivo. La terapia conductual dialéctica como una terapia psicológica nueva y eficaz en el tratamiento de la BN, que ha demostrado reducir los atracones, las conductas de purga y los actos no suicidas de autolesión en adolescentes y adultos en países extranjeros, ahora muestra su superioridad en el tratamiento de la BN. En la actualidad, debido a la grave escasez de psicoterapeutas en China, la realización del grupo DBT es importante. Sin embargo, actualmente no hay informes de investigación relacionados en China.
Este estudio es para examinar si la eficacia de la DBT para la BN es comparable con el tratamiento farmacológico, si la eficacia a corto y largo plazo de la DBT combinada con el tratamiento farmacológico de la BN es mejor que la TDC única o el tratamiento farmacológico único, y tratar de explorar los factores predecibles. indicadores biológicos de la eficacia a corto y largo plazo de DBT para BN. Este estudio utilizará un diseño de estudio controlado aleatorio multicéntrico. Se reclutarán 165 pacientes ambulatorios con BN del Centro de Salud Mental de Shanghái, el Hospital No.6 de la Universidad de Pekín y el Hospital Tongji de Shanghái. Este estudio utilizará un diseño de estudio controlado aleatorio multicéntrico. Se reclutarán 165 pacientes ambulatorios con BN del Centro de Salud Mental de Shanghái, el Hospital No.6 de la Universidad de Pekín y el Hospital Tongji de Shanghái. Habrá tres grupos: grupo de tratamiento con DBT, grupo de tratamiento con fluoxetina, grupo de tratamiento con DBT combinado con fluoxetina. El investigador se prepara para reclutar 165 pacientes con BN, y cada grupo es de 55, y luego a tres grupos se les dará una intervención estándar durante 12 semanas. Para evaluar los síntomas del trastorno alimentario, el cambio impulsivo y emocional, se utilizarán escalas de síntomas clínicos, escalas psicológicas y los índices de seguridad al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (final del tratamiento), 16 semanas (1 mes después del tratamiento), 24 semanas (3 meses después del tratamiento) y 36 semanas (6 meses después del seguimiento del tratamiento). Además, la resonancia magnética cerebral se utilizará para el grupo de tratamiento DBT al inicio del estudio y a las 36 semanas.
Este estudio fue diseñado con suficiente consideración acerca de la innovación y la viabilidad, y debe operarse sobre una base teórica bien probada y la orientación de un manual de operación. Si tiene éxito, los resultados de este estudio pueden traer una gran mejora a la práctica clínica de este trastorno mental refractario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino;
- nacionalidad Han;
- 18-40 años de edad;
- diestro;
- por encima de la educación primaria;
- cumplió con los criterios DSM-IV para BN;
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con una enfermedad mental;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo DBT
El grupo DBT tiene 55 pacientes, tal vez los dividirá en 6 grupos.
Cada grupo tiene 8-10 pacientes.
Cada grupo recibe terapia grupal DBT 12 veces y 1 vez por semana durante 120 minutos cada vez.
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DBT se basa en el modelo para el desarrollo de la regulación emocional, diseñado para enseñar a regular sus emociones y comportamientos adaptativos en caso de trastornos del estado de ánimo, por lo que es válido para pacientes con BN.
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Comparador activo: Grupo de farmacoterapia
El grupo de terapia farmacológica tiene 55 pacientes y el investigador puede usar fluoxetina como fármaco de tratamiento.
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El antidepresivo fluoxetina puede reducir los atracones y las conductas de purga en pacientes con BN en poco tiempo.
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Experimental: Grupo DBT y farmacoterapia
El grupo de DBT y terapia con medicamentos tiene 55 pacientes, tal vez el investigador pueda dividirlos en 7 grupos.
Cada grupo tiene 8-10 pacientes.
Cada grupo recibe terapia grupal DBT 12 veces y 1 vez por semana durante 120 minutos cada vez.
Al mismo tiempo, el investigador utiliza fluoxetina como fármaco de tratamiento.
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DBT se basa en el modelo para el desarrollo de la regulación emocional, diseñado para enseñar a regular sus emociones y comportamientos adaptativos en caso de trastornos del estado de ánimo, por lo que es válido para pacientes con BN.
El antidepresivo fluoxetina puede reducir los atracones y las conductas de purga en pacientes con BN en poco tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de trastorno alimentario (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Cambio de las actitudes y comportamientos alimentarios iniciales a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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EDE-Q puede evaluar el comportamiento del trastorno alimentario y las características psicológicas y evaluar su frecuencia e intensidad, lo que puede evaluar la gravedad de los trastornos alimentarios.
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Cambio de las actitudes y comportamientos alimentarios iniciales a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de trastornos alimentarios (EDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio de las actitudes, comportamientos y características psicológicas patológicas respecto a la alimentación inicial a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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EDI-II puede evaluar las actitudes y comportamientos alimentarios.
Puede evaluar las características psicológicas patológicas de los pacientes con BN.
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Cambio de las actitudes, comportamientos y características psicológicas patológicas respecto a la alimentación inicial a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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Escala de impulsividad de Barratt (BIS-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en la gravedad de la orientación de supresión de impulsos a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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Esta herramienta puede medir la gravedad de la orientación de supresión de impulsos.
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Cambio desde el valor inicial en la gravedad de la orientación de supresión de impulsos a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio la gravedad de los síntomas de depresión a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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Medición de la severidad de los síntomas de la depresión.
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Cambio desde el inicio la gravedad de los síntomas de depresión a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas de ansiedad a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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Medición de la gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas de ansiedad a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 36 semanas, 60 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fischer S, Peterson C. Dialectical behavior therapy for adolescent binge eating, purging, suicidal behavior, and non-suicidal self-injury: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2015 Mar;52(1):78-92. doi: 10.1037/a0036065. Epub 2014 Apr 28.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Adapted group-based dialectical behaviour therapy for binge eating in a practicing clinic: clinical outcomes and attrition. Eur Eat Disord Rev. 2012 May;20(3):e148-53. doi: 10.1002/erv.2165. Epub 2012 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- CRC2017YB02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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