G-DBT对BN患者的影响:一项多中心随机对照研究
辩证行为团体治疗对神经性贪食症患者的影响:一项多中心随机对照研究
研究概览
详细说明
神经性贪食症(BN)是一种以反复暴食和控制体重为特征的慢性难治性精神障碍,多发生于青少年和年轻女性。 终生患病率为 1.0%-4.2%, 而在中学和大学,患病率可达4.7-17%,并且还在不断增加。 BN的复发率也很高,痊愈后6个月可达25-63%。 自然原因可持续数年,呈慢性特征。 BN患者还可能患有其他严重的心身并发症,损害患者的身心健康,导致1%的死亡率,对患者的生活和家人造成负面影响。
抗抑郁药氟西汀可在短时间内减少 BN 患者的暴食和排便行为。 它是唯一被美国FDA批准用于治疗BN的药物,也有助于预防复发。 然而,仍有相当一部分患者对药物的反应不佳。 认知行为疗法、人际关系疗法等传统心理疗法对BN患者有效,但仍有多达50%的BN患者存在ED症状。 因此,有必要开发一种更有效的新治疗方法。 辩证行为疗法作为治疗BN的一种新的有效的心理疗法,在国外被证明可以减少青少年和成人的暴食、催吐行为和非自杀性自残行为,现在在BN的治疗中显示出优越性。 目前,由于我国心理治疗师严重短缺,开展DBT小组意义重大。 但目前国内尚无相关研究报道。
本研究旨在检验DBT治疗BN的疗效是否与药物治疗具有可比性,DBT联合药物治疗BN的近期和远期疗效是否优于单一DBT或单一药物治疗,并试图探索可预见的DBT对BN的短期和长期疗效的生物学指标。 本研究将采用多中心随机对照研究设计。 从上海市精神卫生中心、北京大学第六医院和上海同济医院招募165名BN门诊患者。 本研究将采用多中心随机对照研究设计。 从上海市精神卫生中心、北京大学第六医院和上海同济医院招募165名BN门诊患者。 分为三组:DBT治疗组、氟西汀治疗组、DBT联合氟西汀治疗组。 研究者准备招募165例BN患者,每组55例,然后对三组进行为期12周的标准干预。 在基线、4周、8周、12周(治疗结束)、16周(治疗后1个月)时,将使用临床症状量表、心理量表和安全指数评估进食障碍症状、冲动和情绪变化, 24周(治疗后3个月)和36周(治疗后6个月随访)。 此外,脑部 MRI 将用于 DBT 治疗组的基线和 36 周。
本研究的设计充分考虑了创新性和可行性,并将在经过充分验证的理论基础和操作手册的指导下进行操作。 如果成功,这项研究的结果可能会给这种难治性精神障碍的临床实践带来很大的改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性;
- 汉族;
- 18-40岁;
- 右撇子;
- 初等教育以上;
- 符合 BN 的 DSM-IV 标准;
排除标准:
- 被诊断患有精神疾病;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:DBT组
DBT组有55个病人,可能会分成6组。
每组有8-10名患者。
每组接受12次DBT团体治疗,每周1次,每次120分钟。
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DBT是建立在情绪调节发展模型的基础上,专为教授情绪障碍患者如何调节适应性情绪和行为而设计的,因此对BN患者有效。
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有源比较器:药物治疗组
药物治疗组55例,研究者可使用氟西汀作为治疗药物。
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抗抑郁药氟西汀可在短时间内减少 BN 患者的暴食和排便行为。
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实验性的:DBT和药物治疗组
DBT 和药物治疗组有 55 名患者,也许研究者可以将他们分成 7 组。
每组有8-10名患者。
每组接受12次DBT团体治疗,每周1次,每次120分钟。
同时,研究者使用氟西汀作为治疗药物。
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DBT是建立在情绪调节发展模型的基础上,专为教授情绪障碍患者如何调节适应性情绪和行为而设计的,因此对BN患者有效。
抗抑郁药氟西汀可在短时间内减少 BN 患者的暴食和排便行为。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食失调检查(EDE-Q)
大体时间:在第 4 周、8 周、12 周、36 周、60 周时与基线饮食态度和行为的变化。
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EDE-Q可以评估进食障碍的行为和心理特征,并评估它们的频率和强度,从而可以评估进食障碍的严重程度。
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在第 4 周、8 周、12 周、36 周、60 周时与基线饮食态度和行为的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食失调量表(EDI-II)
大体时间:4周、8周、12周、36周、60周与基线饮食态度、行为及病理心理特征的变化。
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EDI-II 可以评估饮食态度和行为。
可以评价BN患者的病理心理特征。
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4周、8周、12周、36周、60周与基线饮食态度、行为及病理心理特征的变化。
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Barratt 冲动量表(BIS-II)
大体时间:4周、8周、12周、36周、60周时冲动抑制取向的严重程度相对于基线的变化。
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该工具可以测量冲动抑制取向的严重程度。
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4周、8周、12周、36周、60周时冲动抑制取向的严重程度相对于基线的变化。
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汉密尔顿抑郁量表(HAMD)
大体时间:4周、8周、12周、36周、60周抑郁症状严重程度较基线的变化。
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测量抑郁症状的严重程度。
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4周、8周、12周、36周、60周抑郁症状严重程度较基线的变化。
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汉密尔顿焦虑量表(HAMA)
大体时间:4周、8周、12周、36周、60周焦虑症状严重程度较基线变化。
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测量焦虑症状的严重程度。
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4周、8周、12周、36周、60周焦虑症状严重程度较基线变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jue Chen, PHD、Shanghai Mental Health Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fischer S, Peterson C. Dialectical behavior therapy for adolescent binge eating, purging, suicidal behavior, and non-suicidal self-injury: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2015 Mar;52(1):78-92. doi: 10.1037/a0036065. Epub 2014 Apr 28.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Adapted group-based dialectical behaviour therapy for binge eating in a practicing clinic: clinical outcomes and attrition. Eur Eat Disord Rev. 2012 May;20(3):e148-53. doi: 10.1002/erv.2165. Epub 2012 Feb 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRC2017YB02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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