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G-DBT对BN患者的影响:一项多中心随机对照研究

2022年10月2日 更新者:Jue CHEN、Shanghai Mental Health Center

辩证行为团体治疗对神经性贪食症患者的影响:一项多中心随机对照研究

本研究旨在检验DBT治疗BN的疗效是否与药物治疗具有可比性,DBT联合药物治疗BN的近期和远期疗效是否优于单一DBT或单一药物治疗,并试图探索可预见的DBT对BN的短期和长期疗效的生物学指标。 我们的研究将采用多中心随机对照研究设计。 从上海市精神卫生中心、北京大学第六医院和上海同济医院招募165名BN门诊患者。 分为三组:DBT治疗组、氟西汀治疗组、DBT联合氟西汀治疗组。 我们准备招募165例BN患者,每组55例,然后分三组进行为期12周的标准干预。 在基线、4周、8周、12周(治疗结束)、16周(治疗后1个月)时,将使用临床症状量表、心理量表和安全指数评估进食障碍症状、冲动和情绪变化, 24周(治疗后3个月)和36周(治疗后6个月随访)。 此外,脑部 MRI 将用于 DBT 治疗组的基线和 36 周。

研究概览

详细说明

神经性贪食症(BN)是一种以反复暴食和控制体重为特征的慢性难治性精神障碍,多发生于青少年和年轻女性。 终生患病率为 1.0%-4.2%, 而在中学和大学,患病率可达4.7-17%,并且还在不断增加。 BN的复发率也很高,痊愈后6个月可达25-63%。 自然原因可持续数年,呈慢性特征。 BN患者还可能患有其他严重的心身并发症,损害患者的身心健康,导致1%的死亡率,对患者的生活和家人造成负面影响。

抗抑郁药氟西汀可在短时间内减少 BN 患者的暴食和排便行为。 它是唯一被美国FDA批准用于治疗BN的药物,也有助于预防复发。 然而,仍有相当一部分患者对药物的反应不佳。 认知行为疗法、人际关系疗法等传统心理疗法对BN患者有效,但仍有多达50%的BN患者存在ED症状。 因此,有必要开发一种更有效的新治疗方法。 辩证行为疗法作为治疗BN的一种新的有效的心理疗法,在国外被证明可以减少青少年和成人的暴食、催吐行为和非自杀性自残行为,现在在BN的治疗中显示出优越性。 目前,由于我国心理治疗师严重短缺,开展DBT小组意义重大。 但目前国内尚无相关研究报道。

本研究旨在检验DBT治疗BN的疗效是否与药物治疗具有可比性,DBT联合药物治疗BN的近期和远期疗效是否优于单一DBT或单一药物治疗,并试图探索可预见的DBT对BN的短期和长期疗效的生物学指标。 本研究将采用多中心随机对照研究设计。 从上海市精神卫生中心、北京大学第六医院和上海同济医院招募165名BN门诊患者。 本研究将采用多中心随机对照研究设计。 从上海市精神卫生中心、北京大学第六医院和上海同济医院招募165名BN门诊患者。 分为三组:DBT治疗组、氟西汀治疗组、DBT联合氟西汀治疗组。 研究者准备招募165例BN患者,每组55例,然后对三组进行为期12周的标准干预。 在基线、4周、8周、12周(治疗结束)、16周(治疗后1个月)时,将使用临床症状量表、心理量表和安全指数评估进食障碍症状、冲动和情绪变化, 24周(治疗后3个月)和36周(治疗后6个月随访)。 此外,脑部 MRI 将用于 DBT 治疗组的基线和 36 周。

本研究的设计充分考虑了创新性和可行性,并将在经过充分验证的理论基础和操作手册的指导下进行操作。 如果成功,这项研究的结果可能会给这种难治性精神障碍的临床实践带来很大的改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性;
  • 汉族;
  • 18-40岁;
  • 右撇子;
  • 初等教育以上;
  • 符合 BN 的 DSM-IV 标准;

排除标准:

  • 被诊断患有精神疾病;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DBT组
DBT组有55个病人,可能会分成6组。 每组有8-10名患者。 每组接受12次DBT团体治疗,每周1次,每次120分钟。
DBT是建立在情绪调节发展模型的基础上,专为教授情绪障碍患者如何调节适应性情绪和行为而设计的,因此对BN患者有效。
有源比较器:药物治疗组
药物治疗组55例,研究者可使用氟西汀作为治疗药物。
抗抑郁药氟西汀可在短时间内减少 BN 患者的暴食和排便行为。
实验性的:DBT和药物治疗组
DBT 和药物治疗组有 55 名患者,也许研究者可以将他们分成 7 组。 每组有8-10名患者。 每组接受12次DBT团体治疗,每周1次,每次120分钟。 同时,研究者使用氟西汀作为治疗药物。
DBT是建立在情绪调节发展模型的基础上,专为教授情绪障碍患者如何调节适应性情绪和行为而设计的,因此对BN患者有效。
抗抑郁药氟西汀可在短时间内减少 BN 患者的暴食和排便行为。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食失调检查(EDE-Q)
大体时间:在第 4 周、8 周、12 周、36 周、60 周时与基线饮食态度和行为的变化。
EDE-Q可以评估进食障碍的行为和心理特征,并评估它们的频率和强度,从而可以评估进食障碍的严重程度。
在第 4 周、8 周、12 周、36 周、60 周时与基线饮食态度和行为的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食失调量表(EDI-II)
大体时间:4周、8周、12周、36周、60周与基线饮食态度、行为及病理心理特征的变化。
EDI-II 可以评估饮食态度和行为。 可以评价BN患者的病理心理特征。
4周、8周、12周、36周、60周与基线饮食态度、行为及病理心理特征的变化。
Barratt 冲动量表(BIS-II)
大体时间:4周、8周、12周、36周、60周时冲动抑制取向的严重程度相对于基线的变化。
该工具可以测量冲动抑制取向的严重程度。
4周、8周、12周、36周、60周时冲动抑制取向的严重程度相对于基线的变化。
汉密尔顿抑郁量表(HAMD)
大体时间:4周、8周、12周、36周、60周抑郁症状严重程度较基线的变化。
测量抑郁症状的严重程度。
4周、8周、12周、36周、60周抑郁症状严重程度较基线的变化。
汉密尔顿焦虑量表(HAMA)
大体时间:4周、8周、12周、36周、60周焦虑症状严重程度较基线变化。
测量焦虑症状的严重程度。
4周、8周、12周、36周、60周焦虑症状严重程度较基线变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jue Chen, PHD、Shanghai Mental Health Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月13日

初级完成 (实际的)

2020年12月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月2日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

参与者的研究方案和基线特征

IPD 共享时间框架

当我们在 2019 年结束实验时,我们将共享数据。

IPD 共享访问标准

DBT;辩证行为团体治疗;氮化硼;神经性贪食症

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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