Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av G-DBT på patienter med BN: En multicenter randomiserad kontrollerad studie

2 oktober 2022 uppdaterad av: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Effekten av dialektisk beteendegruppsterapi på patienter med bulimia nervosa: en randomiserad multicenterstudie

Denna studie är att undersöka om effektiviteten av DBT för BN är jämförbar med läkemedelsbehandling, om kort- och långtidseffekten av DBT i kombination med läkemedelsbehandling av BN är bättre än enstaka DBT eller enstaka läkemedelsbehandling, och försöka utforska förutsägbara biologiska indikatorer på kortsiktig och långsiktig effekt av DBT för BN. Vår studie kommer att använda multicenter randomiserad kontrollerad studiedesign. 165 polikliniska patienter med BN kommer att rekryteras från Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University och Shanghai Tongji Hospital. Det kommer att finnas tre grupper: DBT-behandlingsgrupp, Fluoxetinbehandlingsgrupp, DBT kombinerad med fluoxetinbehandlingsgrupp. Vi förbereder oss för att rekrytera 165 patienter med BN, och varje grupp är 55, och sedan kommer tre grupper att ges standardintervention under 12 veckor. För att bedöma ätstörningssymptomen, impulsiv och emotionell förändring, kommer kliniska symtomskalor, psykologiska skalor och säkerhetsindex att användas vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet av behandlingen), 16 veckor (1 månad efter behandling), 24 veckor (3 månader efter behandling) och 36 veckor (6 månader efter behandlingsuppföljning). Dessutom kommer hjärn-MRT att användas för DBT-behandlingsgrupp vid baslinjen och 36 veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bulimia nervosa (BN) är en kronisk och refraktär psykisk störning som är karakteristisk för återkommande hetsätning och viktkontroll som oftast förekommer hos ungdomar och unga kvinnor. Livstidsprevalensen varierar från 1,0 %-4,2 %, medan i mellanstadiet och universitetet kan prevalensen vara 4,7-17% och fortsätter att öka. Återfallsfrekvensen av BN är också hög, som kan nå 25-63% sex månader efter återhämtning. Naturorsaken kan pågå i flera år och visar ett kroniskt drag. Patienter med BN kan också drabbas av andra allvarliga psykosomatiska komplikationer, som skadar patientens fysiska och psykiska hälsa, vilket leder till en dödlighet på 1 % och negativ inverkan på patientens liv och hans/hennes familj.

Antidepressivt fluoxetin kan minska hetsätning och utrensningsbeteende hos BN-patienter på kort tid. Det är det enda läkemedlet som godkänts av amerikanska FDA för behandling av BN och hjälper även till att förhindra återfall. Det finns dock fortfarande en betydande andel patienter som svarar dåligt på medicinen. Kognitiv beteendeterapi, interpersonell terapi och annan traditionell psykoterapi är effektiva för BN-patienter, men så många som 50 % av BN-patienterna har fortfarande ED-symtom. Därför är det nödvändigt att utveckla en mer effektiv ny behandlingsmetod. Dialektisk beteendeterapi som en ny och effektiv psykologisk terapi vid behandling av BN, visat sig minska hetsätning, utrensningsbeteenden och icke-självmordshandling av självskada hos ungdomar och vuxna i främmande länder, visar nu sin överlägsenhet i behandlingen av BN. För närvarande, på grund av en akut brist på psykoterapeuter i Kina, är genomförandet av DBT-gruppen betydande. Men för närvarande finns det inga relaterade forskningsrapporter i Kina.

Denna studie är att undersöka om effektiviteten av DBT för BN är jämförbar med läkemedelsbehandling, om kort- och långtidseffekten av DBT i kombination med läkemedelsbehandling av BN är bättre än enstaka DBT eller enstaka läkemedelsbehandling, och försöka utforska förutsägbara biologiska indikatorer på kortsiktig och långsiktig effekt av DBT för BN. Denna studie kommer att använda multicenter randomiserad kontrollerad studiedesign. 165 polikliniska patienter med BN kommer att rekryteras från Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University och Shanghai Tongji Hospital. Denna studie kommer att använda multicenter randomiserad kontrollerad studiedesign. 165 polikliniska patienter med BN kommer att rekryteras från Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University och Shanghai Tongji Hospital. Det kommer att finnas tre grupper: DBT-behandlingsgrupp, Fluoxetinbehandlingsgrupp, DBT kombinerad med fluoxetinbehandlingsgrupp. Utredaren förbereder sig för att rekrytera 165 patienter med BN, och varje grupp är 55, och sedan kommer tre grupper att ges standardintervention under 12 veckor. För att bedöma ätstörningssymptomen, impulsiv och emotionell förändring, kommer kliniska symtomskalor, psykologiska skalor och säkerhetsindex att användas vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet av behandlingen), 16 veckor (1 månad efter behandling), 24 veckor (3 månader efter behandling) och 36 veckor (6 månader efter behandlingsuppföljning). Dessutom kommer hjärn-MRT att användas för DBT-behandlingsgrupp vid baslinjen och 36 veckor.

Denna studie har utformats med tillräcklig hänsyn till såväl innovation som genomförbarhet, och ska drivas på väl beprövad teoretisk grund och vägledning av en driftmanual. Om de lyckas kan resultaten av denna studie ge stora förbättringar för den kliniska praktiken av denna refraktära psykiska störning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna;
  • Han nationalitet;
  • Ålder 18-40 år;
  • högerhänthet;
  • ovan grundskoleutbildning;
  • uppfyllde DSM-IV-kriterierna för BN;

Exklusions kriterier:

  • diagnostiserats med en psykisk sjukdom;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DBT-gruppen
DBT-gruppen har 55 patienter, kanske delas upp dem i 6 grupper. Varje grupp har 8-10 patienter. Varje grupp får 12 gånger DBT-gruppterapi och 1 gång i veckan i 120 minuter varje gång.
DBT är baserad på modellen för utveckling av känsloreglering, designad för att lära ut hur man reglerar sina adaptiva känslor och beteenden som faller av humörstörningar, så den är giltig för BN-patienter.
Aktiv komparator: Läkemedelsterapigrupp
Läkemedelsterapigruppen har 55 patienter och utredaren kan använda fluoxetin som behandlingsläkemedel.
Antidepressivt fluoxetin kan minska hetsätning och utrensningsbeteende hos BN-patienter på kort tid.
Experimentell: DBT och läkemedelsterapigrupp
DBT och läkemedelsterapigruppen har 55 patienter, kanske utredaren kan dela in dem i 7 grupper. Varje grupp har 8-10 patienter. Varje grupp får 12 gånger DBT-gruppterapi och 1 gång i veckan i 120 minuter varje gång. Samtidigt använder utredaren fluoxetin som behandlingsläkemedel.
DBT är baserad på modellen för utveckling av känsloreglering, designad för att lära ut hur man reglerar sina adaptiva känslor och beteenden som faller av humörstörningar, så den är giltig för BN-patienter.
Antidepressivt fluoxetin kan minska hetsätning och utrensningsbeteende hos BN-patienter på kort tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ätstörningsundersökning (EDE-Q)
Tidsram: Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.
EDE-Q kan utvärdera ätstörningsbeteendet och psykologiska egenskaper och bedöma deras frekvens och intensitet, vilket kan bedöma svårighetsgraden av ätstörningar.
Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av ätstörningar (EDI-II)
Tidsram: Ändring från Baseline ätattityder, beteenden och patologiska psykologiska egenskaper vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.
EDI-II kan bedöma äta attityder och beteenden. Det kan utvärdera de patologiska psykologiska egenskaperna hos BN-patienter.
Ändring från Baseline ätattityder, beteenden och patologiska psykologiska egenskaper vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-II)
Tidsram: Ändra från Baseline svårighetsgraden av impulsundertryckande orientering vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.
Detta verktyg kan mäta svårighetsgraden av impulsundertryckande orientering.
Ändra från Baseline svårighetsgraden av impulsundertryckande orientering vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: Ändra svårighetsgraden av symptomen på depression från baslinjen vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.
Mätning av svårighetsgraden av symptomen på depression.
Ändra svårighetsgraden av symptomen på depression från baslinjen vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: Ändra från Baseline svårighetsgraden av ångestsymtomen vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.
Mätning av svårighetsgraden av symptomen på ångest.
Ändra från Baseline svårighetsgraden av ångestsymtomen vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas studieprotokoll och baslinjeegenskaper

Tidsram för IPD-delning

när vi avslutade experimentet 2019 kommer vi att dela data.

Kriterier för IPD Sharing Access

DBT;dialektisk beteendegruppsterapi; BN; Bulimia nervosa

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matnings- och ätstörningar

Kliniska prövningar på Dialektisk beteendegruppsterapi

Prenumerera