- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03455088
Effekten av G-DBT på patienter med BN: En multicenter randomiserad kontrollerad studie
Effekten av dialektisk beteendegruppsterapi på patienter med bulimia nervosa: en randomiserad multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bulimia nervosa (BN) är en kronisk och refraktär psykisk störning som är karakteristisk för återkommande hetsätning och viktkontroll som oftast förekommer hos ungdomar och unga kvinnor. Livstidsprevalensen varierar från 1,0 %-4,2 %, medan i mellanstadiet och universitetet kan prevalensen vara 4,7-17% och fortsätter att öka. Återfallsfrekvensen av BN är också hög, som kan nå 25-63% sex månader efter återhämtning. Naturorsaken kan pågå i flera år och visar ett kroniskt drag. Patienter med BN kan också drabbas av andra allvarliga psykosomatiska komplikationer, som skadar patientens fysiska och psykiska hälsa, vilket leder till en dödlighet på 1 % och negativ inverkan på patientens liv och hans/hennes familj.
Antidepressivt fluoxetin kan minska hetsätning och utrensningsbeteende hos BN-patienter på kort tid. Det är det enda läkemedlet som godkänts av amerikanska FDA för behandling av BN och hjälper även till att förhindra återfall. Det finns dock fortfarande en betydande andel patienter som svarar dåligt på medicinen. Kognitiv beteendeterapi, interpersonell terapi och annan traditionell psykoterapi är effektiva för BN-patienter, men så många som 50 % av BN-patienterna har fortfarande ED-symtom. Därför är det nödvändigt att utveckla en mer effektiv ny behandlingsmetod. Dialektisk beteendeterapi som en ny och effektiv psykologisk terapi vid behandling av BN, visat sig minska hetsätning, utrensningsbeteenden och icke-självmordshandling av självskada hos ungdomar och vuxna i främmande länder, visar nu sin överlägsenhet i behandlingen av BN. För närvarande, på grund av en akut brist på psykoterapeuter i Kina, är genomförandet av DBT-gruppen betydande. Men för närvarande finns det inga relaterade forskningsrapporter i Kina.
Denna studie är att undersöka om effektiviteten av DBT för BN är jämförbar med läkemedelsbehandling, om kort- och långtidseffekten av DBT i kombination med läkemedelsbehandling av BN är bättre än enstaka DBT eller enstaka läkemedelsbehandling, och försöka utforska förutsägbara biologiska indikatorer på kortsiktig och långsiktig effekt av DBT för BN. Denna studie kommer att använda multicenter randomiserad kontrollerad studiedesign. 165 polikliniska patienter med BN kommer att rekryteras från Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University och Shanghai Tongji Hospital. Denna studie kommer att använda multicenter randomiserad kontrollerad studiedesign. 165 polikliniska patienter med BN kommer att rekryteras från Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University och Shanghai Tongji Hospital. Det kommer att finnas tre grupper: DBT-behandlingsgrupp, Fluoxetinbehandlingsgrupp, DBT kombinerad med fluoxetinbehandlingsgrupp. Utredaren förbereder sig för att rekrytera 165 patienter med BN, och varje grupp är 55, och sedan kommer tre grupper att ges standardintervention under 12 veckor. För att bedöma ätstörningssymptomen, impulsiv och emotionell förändring, kommer kliniska symtomskalor, psykologiska skalor och säkerhetsindex att användas vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet av behandlingen), 16 veckor (1 månad efter behandling), 24 veckor (3 månader efter behandling) och 36 veckor (6 månader efter behandlingsuppföljning). Dessutom kommer hjärn-MRT att användas för DBT-behandlingsgrupp vid baslinjen och 36 veckor.
Denna studie har utformats med tillräcklig hänsyn till såväl innovation som genomförbarhet, och ska drivas på väl beprövad teoretisk grund och vägledning av en driftmanual. Om de lyckas kan resultaten av denna studie ge stora förbättringar för den kliniska praktiken av denna refraktära psykiska störning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna;
- Han nationalitet;
- Ålder 18-40 år;
- högerhänthet;
- ovan grundskoleutbildning;
- uppfyllde DSM-IV-kriterierna för BN;
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats med en psykisk sjukdom;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DBT-gruppen
DBT-gruppen har 55 patienter, kanske delas upp dem i 6 grupper.
Varje grupp har 8-10 patienter.
Varje grupp får 12 gånger DBT-gruppterapi och 1 gång i veckan i 120 minuter varje gång.
|
DBT är baserad på modellen för utveckling av känsloreglering, designad för att lära ut hur man reglerar sina adaptiva känslor och beteenden som faller av humörstörningar, så den är giltig för BN-patienter.
|
|
Aktiv komparator: Läkemedelsterapigrupp
Läkemedelsterapigruppen har 55 patienter och utredaren kan använda fluoxetin som behandlingsläkemedel.
|
Antidepressivt fluoxetin kan minska hetsätning och utrensningsbeteende hos BN-patienter på kort tid.
|
|
Experimentell: DBT och läkemedelsterapigrupp
DBT och läkemedelsterapigruppen har 55 patienter, kanske utredaren kan dela in dem i 7 grupper.
Varje grupp har 8-10 patienter.
Varje grupp får 12 gånger DBT-gruppterapi och 1 gång i veckan i 120 minuter varje gång.
Samtidigt använder utredaren fluoxetin som behandlingsläkemedel.
|
DBT är baserad på modellen för utveckling av känsloreglering, designad för att lära ut hur man reglerar sina adaptiva känslor och beteenden som faller av humörstörningar, så den är giltig för BN-patienter.
Antidepressivt fluoxetin kan minska hetsätning och utrensningsbeteende hos BN-patienter på kort tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ätstörningsundersökning (EDE-Q)
Tidsram: Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.
|
EDE-Q kan utvärdera ätstörningsbeteendet och psykologiska egenskaper och bedöma deras frekvens och intensitet, vilket kan bedöma svårighetsgraden av ätstörningar.
|
Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av ätstörningar (EDI-II)
Tidsram: Ändring från Baseline ätattityder, beteenden och patologiska psykologiska egenskaper vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.
|
EDI-II kan bedöma äta attityder och beteenden.
Det kan utvärdera de patologiska psykologiska egenskaperna hos BN-patienter.
|
Ändring från Baseline ätattityder, beteenden och patologiska psykologiska egenskaper vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.
|
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-II)
Tidsram: Ändra från Baseline svårighetsgraden av impulsundertryckande orientering vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.
|
Detta verktyg kan mäta svårighetsgraden av impulsundertryckande orientering.
|
Ändra från Baseline svårighetsgraden av impulsundertryckande orientering vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: Ändra svårighetsgraden av symptomen på depression från baslinjen vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.
|
Mätning av svårighetsgraden av symptomen på depression.
|
Ändra svårighetsgraden av symptomen på depression från baslinjen vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: Ändra från Baseline svårighetsgraden av ångestsymtomen vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.
|
Mätning av svårighetsgraden av symptomen på ångest.
|
Ändra från Baseline svårighetsgraden av ångestsymtomen vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 36 veckor, 60 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fischer S, Peterson C. Dialectical behavior therapy for adolescent binge eating, purging, suicidal behavior, and non-suicidal self-injury: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2015 Mar;52(1):78-92. doi: 10.1037/a0036065. Epub 2014 Apr 28.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Adapted group-based dialectical behaviour therapy for binge eating in a practicing clinic: clinical outcomes and attrition. Eur Eat Disord Rev. 2012 May;20(3):e148-53. doi: 10.1002/erv.2165. Epub 2012 Feb 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Matnings- och ätstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Fluoxetin
Andra studie-ID-nummer
- CRC2017YB02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matnings- och ätstörningar
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkändAttention Deficit and Hyperactivity DisorderFrankrike
-
NeuroDerm Ltd.AvslutadAttention Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadPlack | Attention Deficit and Hyperactivity DisorderKalkon
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaAvslutadDepression | Ångest | Trotssyndrom | Störande humörstörning | Uppträdande | Attention-Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekryteringOsteoporos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njure Tansplanta | HemodyalysRumänien
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, inte rekryterandeKärlsjukdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderÖsterrike
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekryteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Fördialys | Njurinsufficiens KroniskDanmark
-
Huashan HospitalJingan District Central Hospital of Shanghai (Jingan Branch of Huashan... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanKognitiv dysfunktion | Undernäring | Svaghet | Njurinsufficiens, kronisk | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | KostintagsmönsterKina
-
Mansoura UniversityRekryteringSlutstadiet av njursjukdom (ESRD) | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | CKD 5D, hemodialysEgypten
Kliniska prövningar på Dialektisk beteendegruppsterapi
-
Universitat Jaume IMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadSexuell tvångsbeteende | Cybersex Addiction | Online tvångsmässigt sexuellt beteendeSpanien
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekryteringDepression | Muskuloskeletal smärta | Åldrande | Kronisk ryggsmärtaFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationOkänd
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Corewell Health EastAvslutadUrinblåsa, överaktiv | Urininkontinens | Urinvägsinfektion | Ansträngningsinkontinens | Dyspareuni | Klimakteriet relaterade tillstånd | Genitourinary System; Disorder, Kvinna | Brinnande vagina | Irritation; VaginaFörenta staterna
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityAktiv, inte rekryterande
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAvslutad
-
Ankara Etlik City HospitalAvslutadKomplext regionalt smärtsyndrom I (CRPS I) | Neuropatisk smärta | Distal radiefraktur | CRPS (komplexa regionala smärtsyndrom)Turkiet (Türkiye)