消化管の化学療法患者における癌関連疲労の治療のための神気福正注射。
消化管を有する化学療法患者における癌関連疲労の治療のためのShenqi Fuzheng注射の有効性と安全性は、前向き無作為化盲検多施設臨床試験でした
調査の概要
詳細な説明
観察によるこの研究の目的のための要因 theShenqifuzheng 注射による癌患者の治療前後の疲労スケール スコア、症候群の分類、QOL スコアの変化と関連する検査指標、評価因子の高麗人参と消化器へのレンゲ注射癌関連疲労および生活の質を有する患者における管腫瘍（化学療法）は、有効性および安全性を改善した。 実験群は無作為に2つの群に分けられ、実験群は500mlのShenqifuzheng注射を受けた。 対照群は、0.9％塩化ナトリウム注射液、500ml、点滴、1日1回、7日間連続使用、14日間休薬、21日ごとに1回の治療とし、2コース観察した。 同時に、NCCN ガイドと厚労省によると、がん治療の診断と治療のガイドラインが発行されました。
がん関連疲労評価の治療前後の主な有効性評価指標 - パイパー疲労尺度改訂中国語版を採用し、実験群と対照群を比較して、がん関連疲労評価の違いを治療前後に比較します。 治療前後の ECOG スコアの差、治療前後の QOL スコアの差、TCM 症候群の治療効果、免疫機能の単一症状の治療効果、治療効果があった腫瘍 (ある場合) を比較する二次的な有効性評価指標化学療法完了。 安全性評価には、バイタルサイン、血液ルーチン、排尿ルーチン、ルーチン便、肝機能、腎機能、心電図検査、および治療中の副作用の観察が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- lin lizhu, Dr.
- 電話番号：13501505588
- メール：13501505588@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 病理学または細胞診により胃癌、食道癌または結腸直腸癌と診断された患者;
- 2.がん関連疲労の診断基準;
- 3. 漢方薬の症候群の鑑別は、肺気質の症候群です。
- 4. 3 か月以上の推定生存期間;
- 5. ECOG スコアが 2 以下である;
- 6. 年齢 18 ~ 75 歳;
- 7.非外科的適応症または外科的治療を行うことへの抵抗;
- 8.化学療法の適応がある;
- 9. 1 か月以上の化学療法の中止と化学療法;
- 10. 患者はプログラムの治療を受け入れる意思があり、医師のアドバイスに従って薬を服用し、患者に従うことができます。
除外基準:
- 1. 被験者が受けた化学療法レジメンは、処方されたプログラムの範囲内ではありませんでした。
2.被験者が臨床試験を完了するのを妨げる可能性のある状況。これには、重篤で制御不能な器質的病変または感染が含まれますが、これらに限定されません。
- 心不全（NYHA III-IV）、制御されていない冠状動脈性心疾患、心筋症、不整脈などの臨床的に重要な心血管疾患
- コントロールされていない高血圧（最良の薬物治療にもかかわらず、収縮期血圧が160 mmHgを超えるか、拡張期血圧が100 mmHgを超える）;
- 活動の深刻な臨床感染（3度以上 NCI-CTCAE 4.03）
- 重度の肝臓および腎臓機能の異常（血中クレアチニンがULNの1.5倍を超える、ALTまたはASTがULNの2.5倍を超える、ビリルビンがULNの1.5倍を超える.
- 3.症状、制御不能な神経、精神疾患または精神障害のある患者。
- 4. コンプライアンス。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シェンキフーゼン注射
神起夫正注射500ml、点滴、1日1回、7日後、休息は14日、治療期間はそれぞれ21日、2回の経過観察。 同時に、NCCN ガイドと保健省が発行したがん治療の診断と治療のガイドラインによると、このプログラムは化学療法レジメンを提供します。 結腸直腸癌: CapeOX スキーム - オキサリプラチン + カペシタビン 食道癌: DP/TP プログラム - ドセタキセル/パクリタキセル + シスプラチン/カルボプラチン 胃癌: SOX スキーム - オキサリプラチン + ティジオブラインドメソッドの実装を保証します。 |
毎日（1～7日目と22～28日目）500mlのシェンキフーゼンを静脈内注入します。
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プラセボコンパレーター：0.9%塩化ナトリウム注射液
0.9%塩化ナトリウム注射500ml、点滴、1日1回、7日後、休薬は14日、治療期間は各21日、2回の経過観察。
同時に、NCCN ガイドと保健省が発行したがん治療の診断と治療のガイドラインによると、プログラムは化学療法レジメンを提供します: 結腸直腸がん: CapeOX スキーム - オキサリプラチン + カペシタビン 食道がん: DP/TP プログラム - ドセタキセル/パクリタキセル + シスプラチン/カルボプラチン 胃がん: SOX スキーム - オキサリプラチン + ティジオ 「0.9% 塩化ナトリウム注射」のアームの説明に介入は含まれていません
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500ml 塩化ナトリウム（0.9%）毎日（
1～7 日目および 22～28 日目）は静脈内注入により投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パイパー疲労尺度（PFS）
時間枠：42日
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治療前後のPiper Fatigue Scaleのスコア
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42日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：lin lizhu, Dr.、First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- livzon-sqfz-chemo
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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