소화관을 가진 화학 요법 환자의 암 관련 피로 치료를 위한 Shenqi Fuzheng 주사 .
소화관이 있는 화학 요법 환자의 암 관련 피로 치료를 위한 Shenqi Fuzheng 주사의 효능 및 안전성은 전향적, 무작위 맹검, 다기관 임상 시험이었습니다
연구 개요
상세 설명
피로 척도 점수, 증후군 분류, 삶의 질 점수 변화 및 관련 실험실 지표, 평가 요인으로 인한 암종 환자의 Shenqifuzheng 주사 치료 전후를 관찰하여 평가 요인 소화기에 대한 인삼 및 황기 주사 암 관련 피로와 삶의 질을 가진 환자에서 종양 (화학 요법)은 효능과 안전성을 향상 시켰습니다. 실험군은 임의로 500ml의 Shenqifuzheng 주입 실험군인 2개의 그룹으로 나누었다. 대조군은 0.9% 염화나트륨주사, 500ml, 정맥점적, 1일 1회, 7일간 연속사용, 14일간 휴지기, 21일마다 1회 투여, 2코스로 관찰하였다. 동시에 NCCN 가이드와 보건부에 따르면 암 치료를 위한 진단 및 치료 지침을 발표했습니다.
암 관련 피로도에 대한 치료 전·후 주요 효능 평가 지표 - 중국어 개정판 Piper 피로도 척도를 채택하여 실험군과 대조군의 치료 전·후 비교 암 관련 피로도에 차이가 있음. 치료 전과 후의 ECOG 점수 차이, 치료 전과 후의 삶의 질 점수 차이, TCM 증후군 치료 효과, 면역 기능의 단일 증상 치료 효과, 종양이 치료 효과가 있는 경우(있는 경우) 및 화학 요법 완료. 안전성 평가에는 활력 징후 관찰, 혈액 일과, 배뇨 일과, 일과 대변, 간 기능, 신장 기능, 심전도 검사 및 치료 중 이상 반응이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- lin lizhu, Dr.
- 전화번호: 13501505588
- 이메일: 13501505588@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 병리학적 또는 세포학적 소견상 위암, 식도암 또는 대장암으로 진단된 환자
- 2. 암성피로의 진단기준
- 3. 한약의 증후군 분화는 폐 성질의 증후군입니다.
- 4. 3개월 동안 예상 생존;
- 5. ECOG 점수가 2 이하입니다.
- 6. 18세 이상 75세 이하
- 7. 비수술적 적응증 또는 외과적 치료를 꺼리는 경우
- 8. 화학요법 적응증이 있어야 합니다.
- 9. 1개월 이상 중단 및 화학 요법;
- 10. 환자는 프로그램의 치료를 기꺼이 받아들이고 의사의 조언에 따라 약을 복용하고 환자의 말을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. 피험자가 받은 화학 요법이 처방된 프로그램 내에 있지 않았습니다.
2. 심각하고 제어할 수 없는 기질적 병변 또는 감염을 포함하되 이에 국한되지 않고 피험자가 임상 시험을 완료하는 데 방해가 될 수 있는 모든 상황:
- 심부전(NYHA III-IV), 조절되지 않는 관상 동맥 심장 질환, 심근 병증, 부정맥 등과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 고혈압(최고의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상임);
- 활동의 심각한 임상 감염(NCI-CTCAE 4.03 3도 이상)
- 심각한 간 및 신장 기능 이상(혈액 크레아티닌은 ULN의 1.5배 이상, ALT 또는 AST는 ULN의 2.5배 이상, 빌리루빈은 ULN의 1.5배 이상입니다.
- 3. 증상, 신경통, 정신질환 또는 정신장애가 있는 환자
- 4. 준수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: shenqifuzheng 주입
500 ml의 Shenqifuzheng 주입, 정맥 점적, 하루 1회, 사후 7일, 휴식은 14일, 치료 기간 동안 각각 21일, 두 가지 절차 관찰. 동시에 NCCN 가이드와 보건부는 암 치료를 위한 진단 및 치료 지침을 발표했으며, 이 프로그램은 다음과 같은 화학 요법을 제공합니다. 대장암: CapeOX 방식 - 옥살리플라틴 + 카페시타빈 식도암: DP/TP 프로그램 - 도세탁셀/파클리탁셀 + 시스플라틴/카보플라틴 위암: SOX 방식 - 옥살리플라틴 + 티지오 블라인드 방법의 구현을 보장합니다. |
500ml shenqifuzheng 매일(1-7일 및 22-28일) 정맥 주입.
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위약 비교기: 0.9% 염화나트륨 주사
0.9% 염화나트륨 500 ml 주사, 정맥 점적, 1일 1회, 사후 7일, 휴식은 14일, 치료 기간은 각각 21일, 2가지 절차 관찰.
동시에 NCCN 가이드와 보건부는 암 치료를 위한 진단 및 치료 지침을 발표했으며, 이 프로그램은 다음과 같은 화학 요법을 제공합니다. 대장암: CapeOX 계획 - 옥살리플라틴 + 카페시타빈 식도암: DP/TP 프로그램 - 도세탁셀/ 파클리탁셀 + 시스플라틴/카보플라틴 위암: SOX 체계 - 옥살리플라틴 + 티지오 '0.9% 염화나트륨 주사'에 대한 팔 설명에 중재가 포함되지 않았습니다.
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매일 500ml 염화나트륨(0.9%)
1-7일 및 22-28일) 정맥주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파이퍼 피로 척도(PFS)
기간: 42일
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치료 전후의 Piper Fatigue Scale 점수
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42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- livzon-sqfz-chemo
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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