参芪扶正注射液治疗消化道化疗患者癌因性疲劳。
参芪扶正注射液治疗消化道化疗患者癌因性疲乏的有效性和安全性前瞻性、随机盲法、多中心临床试验
研究概览
详细说明
本研究目的通过观察参芪扶正注射液治疗前后因疲劳引起的癌患者量表评分、证候分类、生活质量评分变化及相关实验室指标,评价因素人参黄芪注射液对消化系统的影响道肿瘤(化疗)患者的癌症相关疲劳和生活质量提高了疗效和安全性。 实验组随机分为2组,实验组给予参芪扶正注射液500 ml。 对照组为0.9%氯化钠注射液500ml,静脉滴注,每日1次,连用7天,休息14天,每21天1个疗程,观察2个疗程。 同时,根据NCCN指南和卫生部发布的癌症治疗诊疗指南。
癌因性疲劳评分治疗前后主要疗效评价指标——采用Piper疲劳量表修订中文版,比较实验组与对照组治疗前后癌因性疲劳评分差异有差异。 二级疗效评价指标比较治疗前后ECOG评分差异、治疗前后生活质量评分差异、中医证候疗效、免疫功能单症疗效、肿瘤有无疗效(如有)及化疗完成。 安全性评价包括观察生命体征、血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图检查以及治疗期间的不良反应。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:lin lizhu, Dr.
- 电话号码:13501505588
- 邮箱:13501505588@139.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
接触:
- lin lizhu, Dr.
- 电话号码:13501505588
- 邮箱:13501505588@163.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1.经病理学或细胞学诊断为胃癌、食管癌或结直肠癌患者;
- 2.癌因性疲乏的诊断标准;
- 3、中医辨证属肺脾证;
- 4.预计生存期超过3个月;
- 5. ECOG评分≤2分;
- 6、年龄18~75岁;
- 7.无手术指征或不愿进行手术治疗的;
- 8.有化疗适应症;
- 9.停药化疗1个月以上;
- 10. 患者愿意接受本方案的治疗,并能遵医嘱服药,遵从患者的意愿。
排除标准:
- 1. 受试者接受的化疗方案不在规定的方案内;
2.任何可能阻碍受试者完成临床试验的情况,包括但不限于严重的、无法控制的器质性病变或感染:
- 有临床意义的心血管疾病,如心力衰竭(NYHA III-IV)、未控制的冠心病、心肌病、心律失常等。
- 未控制的高血压(收缩压大于 160 mmHg 或舒张压大于 100 mmHg,尽管进行了最佳药物治疗);
- 严重的临床感染活动(大于 3 度 NCI-CTCAE 4.03)
- 严重肝肾功能异常(血肌酐大于ULN的1.5倍;ALT或AST大于ULN的2.5倍;胆红素大于ULN的1.5倍。
- 3.有症状、神经失控、精神疾病或精神障碍的患者;
- 4. 合规。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:参芪扶正注射液
参芪扶正注射液500毫升,静脉滴注,每日1次,术后7天,休息14天,21天各为一疗程,观察两个疗程。 同时,根据NCCN指南和卫生部发布的癌症治疗诊疗指南,方案规定了化疗方案: 结直肠癌:CapeOX方案-奥沙利铂+卡培他滨 食管癌:DP/TP方案-多西他赛/紫杉醇+顺铂/卡铂 胃癌:SOX方案-奥沙利铂+替吉奥 所有受试药物输液前需加盖暗袋,使用深色输液以保证盲法的实施。 |
参芪扶正500ml每日(第1-7天和第22-28天)静脉滴注。
|
安慰剂比较:0.9%氯化钠注射液
0.9%氯化钠注射液500毫升,静脉滴注,每日1次,术后7天,休息14天,21天各为一个疗程,观察两个疗程。
同时,根据NCCN指南和卫生部发布的癌症治疗诊疗指南,方案规定了化疗方案:结直肠癌:CapeOX方案-奥沙利铂+卡培他滨食管癌:DP/TP方案-多西紫杉醇/紫杉醇 + 顺铂/卡铂 胃癌:SOX 方案 - 奥沙利铂 + 替吉奥 “0.9% 氯化钠注射液”的手臂描述中未包含任何干预措施
|
每天 500ml 氯化钠(0.9%)(at
第1-7天和第22-28天)通过静脉滴注。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
派珀疲劳量表(PFS)
大体时间:42天
|
治疗前后Piper疲劳量表评分
|
42天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:lin lizhu, Dr.、First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- livzon-sqfz-chemo
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.