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参芪扶正注射液治疗消化道化疗患者癌因性疲劳。

2018年2月27日 更新者:Livzon Pharmaceutical Group Inc.

参芪扶正注射液治疗消化道化疗患者癌因性疲乏的有效性和安全性前瞻性、随机盲法、多中心临床试验

癌症患者对胃肠道癌症患者(化疗)对胃肠道肿瘤患者(化疗)的有效性和安全性进行了前瞻性、随机盲法、多中心临床试验。 随机分为2组,试验组参芪扶正注射液500 ml,对照组0.9%氯化钠注射液500 ml,静脉滴注,每日1次,术后7天,休息14天,每组21天治疗期间,观察两次手术。 同时,根据NCCN指南和卫生部发布的癌症治疗诊疗指南。 临床主要疗效评价癌症治疗前因患者治疗前后的疲劳评分——采用Piper疲劳修正量表中文版进行评价。 根据临床评估评估有效性和安全性

研究概览

详细说明

本研究目的通过观察参芪扶正注射液治疗前后因疲劳引起的癌患者量表评分、证候分类、生活质量评分变化及相关实验室指标,评价因素人参黄芪注射液对消化系统的影响道肿瘤(化疗)患者的癌症相关疲劳和生活质量提高了疗效和安全性。 实验组随机分为2组,实验组给予参芪扶正注射液500 ml。 对照组为0.9%氯化钠注射液500ml,静脉滴注,每日1次,连用7天,休息14天,每21天1个疗程,观察2个疗程。 同时,根据NCCN指南和卫生部发布的癌症治疗诊疗指南。

癌因性疲劳评分治疗前后主要疗效评价指标——采用Piper疲劳量表修订中文版,比较实验组与对照组治疗前后癌因性疲劳评分差异有差异。 二级疗效评价指标比较治疗前后ECOG评分差异、治疗前后生活质量评分差异、中医证候疗效、免疫功能单症疗效、肿瘤有无疗效(如有)及化疗完成。 安全性评价包括观察生命体征、血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图检查以及治疗期间的不良反应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.经病理学或细胞学诊断为胃癌、食管癌或结直肠癌患者;
  • 2.癌因性疲乏的诊断标准;
  • 3、中医辨证属肺脾证;
  • 4.预计生存期超过3个月;
  • 5. ECOG评分≤2分;
  • 6、年龄18~75岁;
  • 7.无手术指征或不愿进行手术治疗的;
  • 8.有化疗适应症;
  • 9.停药化疗1个月以上;
  • 10. 患者愿意接受本方案的治疗,并能遵医嘱服药,遵从患者的意愿。

排除标准:

  • 1. 受试者接受的化疗方案不在规定的方案内;
  • 2.任何可能阻碍受试者完成临床试验的情况,包括但不限于严重的、无法控制的器质性病变或感染:

    1. 有临床意义的心血管疾病,如心力衰竭(NYHA III-IV)、未控制的冠心病、心肌病、心律失常等。
    2. 未控制的高血压(收缩压大于 160 mmHg 或舒张压大于 100 mmHg,尽管进行了最佳药物治疗);
    3. 严重的临床感染活动(大于 3 度 NCI-CTCAE 4.03)
    4. 严重肝肾功能异常(血肌酐大于ULN的1.5倍;ALT或AST大于ULN的2.5倍;胆红素大于ULN的1.5倍。
  • 3.有症状、神经失控、精神疾病或精神障碍的患者;
  • 4. 合规。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:参芪扶正注射液

参芪扶正注射液500毫升,静脉滴注,每日1次,术后7天,休息14天,21天各为一疗程,观察两个疗程。 同时,根据NCCN指南和卫生部发布的癌症治疗诊疗指南,方案规定了化疗方案:

结直肠癌:CapeOX方案-奥沙利铂+卡培他滨 食管癌:DP/TP方案-多西他赛/紫杉醇+顺铂/卡铂 胃癌:SOX方案-奥沙利铂+替吉奥 所有受试药物输液前需加盖暗袋,使用深色输液以保证盲法的实施。

参芪扶正500ml每日(第1-7天和第22-28天)静脉滴注。
安慰剂比较:0.9%氯化钠注射液
0.9%氯化钠注射液500毫升,静脉滴注,每日1次,术后7天,休息14天,21天各为一个疗程,观察两个疗程。 同时,根据NCCN指南和卫生部发布的癌症治疗诊疗指南,方案规定了化疗方案:结直肠癌:CapeOX方案-奥沙利铂+卡培他滨食管癌:DP/TP方案-多西紫杉醇/紫杉醇 + 顺铂/卡铂 胃癌:SOX 方案 - 奥沙利铂 + 替吉奥 “0.9% 氯化钠注射液”的手臂描述中未包含任何干预措施
每天 500ml 氯化钠(0.9%)(at 第1-7天和第22-28天)通过静脉滴注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
派珀疲劳量表(PFS)
大体时间:42天
治疗前后Piper疲劳量表评分
42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:lin lizhu, Dr.、First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月24日

初级完成 (预期的)

2019年12月30日

研究完成 (预期的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • livzon-sqfz-chemo

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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