Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce Shenqi Fuzheng pro léčbu únavy související s rakovinou u pacientů s chemoterapií s trávicím traktem.

27. února 2018 aktualizováno: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Účinnost a bezpečnost injekce Shenqi Fuzheng pro léčbu únavy související s rakovinou u pacientů s chemoterapií s trávicím traktem byly prospektivně provedeny randomizované slepé, multicentrické klinické studie

Účinnost a bezpečnost onkologických pacientů u pacientů s gastrointestinálním karcinomem (chemoterapie) u pacientů s gastrointestinálním nádorem (chemoterapie) byly prospektivní, randomizované slepé, multicentrické klinické studie. Byli náhodně rozděleni do 2 skupin, testovací skupina Shenqifuzheng injekce 500 ml, kontrolní skupina 0,9% injekce chloridu sodného, ​​500 ml, intravenózní kapání, 1krát denně, 7 dní po, odpočinek je 14 dní, každá 21 dní období léčby, pozorování dvou procedur. Zároveň podle průvodce NCCN a ministerstvo zdravotnictví vydalo pokyny pro diagnostiku a léčbu rakoviny. Hlavním kurativním efektem kliniky bylo hodnocení předléčby rakoviny vzhledem k únavovému skóre pacientů před a po léčbě -- k hodnocení čínské verze byla použita Piperova únavová revizní škála. Posuďte účinnost a bezpečnost na základě klinického hodnocení

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Faktory pro účely této studie pozorováním injekce Shenqifuzheng před a po léčbě u pacientů s karcinomem v důsledku skóre únavové stupnice, klasifikace syndromů, změny skóre kvality života a související laboratorní index, hodnotící faktory injekce ženšenu a astragalu do zažívacího traktu tumor traktu (chemoterapie) u pacientů s únavou související s rakovinou a zlepšenou kvalitou života, účinnost a bezpečnost. Experimentální skupina byla náhodně rozdělena do 2 skupin, experimentální skupina Shenqifuzheng injekce 500 ml. Kontrolní skupinou byla injekce 0,9% chloridu sodného, ​​500 ml, intravenózní kapání, 1krát denně, 7 dní pro nepřetržité používání, 14 dní klid a 1 léčba každých 21 dní a byly pozorovány 2 cykly. Zároveň podle průvodce NCCN a ministerstvo zdravotnictví vydalo pokyny pro diagnostiku a léčbu rakoviny.

Hlavní indexy hodnocení účinnosti před a po léčbě pro hodnocení únavy související s rakovinou - při použití revidované čínské verze Piperovy stupnice porovnejte experimentální skupinu a kontrolní skupinu před a po léčbě rozdíl v hodnocení únavy související s rakovinou. Sekundární index hodnocení účinnosti pro srovnání rozdílu ve skóre ECOG před a po léčbě, rozdíl ve skóre kvality života před a po léčbě, léčebný efekt syndromu TCM, léčebný efekt jednoho symptomu imunitní funkce, nádory měly léčebný efekt (pokud existují) a dokončení chemoterapie. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje pozorování vitálních funkcí, krevní rutinu, močovou rutinu, rutinní stolici, jaterní funkce, renální funkce, vyšetření elektrokardiogramem a nežádoucí reakce během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s rakovinou žaludku, rakovinou jícnu nebo kolorektálním karcinomem diagnostikovanou patologií nebo cytologií;
  • 2.Diagnostická kritéria pro únavu související s rakovinou;
  • 3. Syndrom diferenciace čínské medicíny je syndrom plicní nálady;
  • 4. Odhadované přežití po dobu 3 měsíců;
  • 5. skóre ECOG je menší nebo rovno 2;
  • 6. Věk 18 ~ 75 let;
  • 7. Nechirurgické indikace nebo neochota operovat chirurgickou léčbu;
  • 8. mít chemoterapeutické indikace;
  • 9. Zastavení a chemoterapie po dobu delší než 1 měsíc;
  • 10. Pacient je ochoten přijmout léčbu v rámci programu a může se řídit radami lékaře, aby si vzal lék a vyhovoval pacientovi.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Chemoterapeutický režim, který subjekt dostával, nebyl v rámci předepsaného programu;

  • 2. Jakákoli situace, která může subjektu bránit v dokončení klinického hodnocení, včetně, ale nejen závažných, nekontrolovatelných organických lézí nebo infekce:

    1. klinicky významná kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání (NYHA III-IV), nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, arytmie atd.
    2. nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak je vyšší než 160 mmHg nebo diastolický tlak je vyšší než 100 mmHg, navzdory nejlepší medikamentózní léčbě);
    3. závažná klinická infekce aktivity (vyšší než 3 stupně NCI-CTCAE 4.03)
    4. závažná abnormalita funkce jater a ledvin (kreatinin v krvi je vyšší než 1,5krát ULN; ALT nebo AST je vyšší než 2,5krát ULN; Bilirubin je vyšší než 1,5krát ULN.
  • 3. Pacienti s příznaky, neovladatelnými nervy, duševním onemocněním nebo duševními poruchami;
  • 4. Soulad.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekce shenqifuzheng

Injekce Shenqifuzheng 500 ml, nitrožilní kapání, 1krát denně, 7 dní po, odpočinek je 14 dní, každý 21 dní po dobu léčby, pozorování dvou procedur. Současně, podle průvodce NCCN a ministerstvo zdravotnictví vydalo pokyny pro diagnostiku a léčbu rakoviny, Program poskytuje režimy chemoterapie:

Kolorektální karcinom: schéma CapeOX - oxaliplatina + kapecitabin Karcinom jícnu: program DP/TP - docetaxel/paclitaxel + cisplatina/karboplatina Karcinom žaludku: schéma SOX - oxaliplatina + tigio Všechny testované léky je třeba před infuzí zakrýt tmavými vaky a použít tmavou infuzi zaručit realizaci slepé metody.
Lék: Shenqifuzheng
500 ml shenqifuzheng denně (v den 1-7 a den 22-28) prostřednictvím intravenózní infuze.
Komparátor placeba: Injekce 0,9% chloridu sodného
Injekce 0,9% chloridu sodného 500 ml, nitrožilní kapání, 1x denně, 7 dní po, odpočinek je 14 dní, každý 21 dní po dobu léčby, pozorování dvou procedur. Současně, podle průvodce NCCN a ministerstvo zdravotnictví vydalo diagnostické a léčebné pokyny pro léčbu rakoviny, Program zajišťuje režimy chemoterapie: Kolorektální karcinom: Schéma CapeOX - oxaliplatina + kapecitabin Karcinom jícnu: DP/TP program - docetaxel/ paklitaxel + cisplatina/karboplatina Karcinom žaludku: schéma SOX – oxaliplatina + tigio Do popisu ramene nebyly zahrnuty žádné intervence pro „0,9% injekci chloridu sodného“
Lék: 0,9% chlorid sodný
500 ml chloridu sodného (0,9 %) denně (at den 1-7 a den 22-28) intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Piperova stupnice únavy (PFS)
Časové okno: 42 dní
skóre Piper Fatigue Scale před a po léčbě
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • livzon-sqfz-chemo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zažívací trakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit