Инъекция Shenqi Fuzheng для лечения усталости, связанной с раком, у пациентов с химиотерапией и желудочно-кишечным трактом.
Эффективность и безопасность инъекции Shenqi Fuzheng для лечения усталости, связанной с раком, у пациентов с химиотерапией и желудочно-кишечным трактом были проспективными, рандомизированными, слепыми, многоцентровыми клиническими испытаниями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Факторы для целей этого исследования путем наблюдения за инъекцией Shenqifuzheng до и после лечения у пациентов с карциномой из-за баллов по шкале усталости, классификации синдромов, изменений оценки качества жизни и связанных лабораторных показателей, факторов оценки инъекций женьшеня и астрагала на пищеварительный тракт. опухоли тракта (химиотерапия) у пациентов с связанной с раком усталостью и улучшением качества жизни, эффективности и безопасности. Экспериментальная группа была случайным образом разделена на 2 группы, экспериментальная группа инъекции Shenqifuzeng 500 мл. Контрольная группа: инъекции 0,9% хлорида натрия, 500 мл, внутривенно капельно, 1 раз в день, 7 дней непрерывного применения, 14 дней отдыха и 1 процедура каждые 21 день, всего наблюдалось 2 курса. В то же время, согласно руководству NCCN, министерство здравоохранения выпустило руководство по диагностике и лечению рака.
Основные показатели оценки эффективности до и после лечения для оценки усталости, связанной с раком - приняв пересмотренную китайскую версию шкалы усталости Пайпера, сравните экспериментальную группу и контрольную группу до и после лечения. Разница в оценке усталости, связанной с раком, имеет различия. Вторичный индекс оценки эффективности для сравнения разницы в баллах ECOG до и после лечения, разницы в баллах качества жизни до и после лечения, лечебного эффекта синдрома ТКМ, лечебного эффекта отдельных симптомов иммунной функции, опухолей, имеющих лечебный эффект (если есть) и завершение химиотерапии. Оценка безопасности включает наблюдение за показателями жизнедеятельности, анализом крови, мочеиспусканием, стулом, функцией печени, почек, исследованием электрокардиограммы и побочными реакциями во время лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- lin lizhu, Dr.
- Номер телефона: 13501505588
- Электронная почта: 13501505588@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты с раком желудка, раком пищевода или колоректальным раком, диагностированным при патологии или цитологическом исследовании;
- 2. Диагностические критерии усталости, связанной с раком;
- 3. Синдром дифференциации китайской медицины – синдром легкого темперамента;
- 4. Расчетная выживаемость в течение 3 месяцев;
- 5. Оценка по шкале ECOG меньше или равна 2;
- 6. Возраст от 18 до 75 лет;
- 7. Нехирургические показания или нежелание оперировать оперативное лечение;
- 8. Иметь химиотерапевтические показания;
- 9. Прекращение и химиотерапия более 1 месяца;
- 10. Пациент готов принять лечение по программе и может следовать совету врача, принимать лекарство и соблюдать требования пациента.
Критерий исключения:
- 1. Схема химиотерапии, полученная субъектом, не соответствовала предписанной программе;
2. Любая ситуация, которая может помешать субъекту завершить клиническое исследование, включая, помимо прочего, серьезные, неконтролируемые органические поражения или инфекцию:
- клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность (NYHA III-IV), неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, аритмия и др.
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление выше 160 мм рт.ст. или диастолическое давление выше 100 мм рт.ст., несмотря на лучшее медикаментозное лечение);
- серьезная клиническая инфекция активности (более 3 степени NCI-CTCAE 4.03)
- тяжелые нарушения функции печени и почек (уровень креатинина в крови выше ВГН более чем в 1,5 раза; уровень АЛТ или АСТ выше ВГН более чем в 2,5 раза; уровень билирубина выше ВГН более чем в 1,5 раза.
- 3. Пациенты с симптомами, неуправляемыми нервами, психическими заболеваниями или психическими расстройствами;
- 4. Соответствие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инъекция шенцифучжэн
Шэньцифужэн инъекция по 500 мл, внутривенно капельно, 1 раз в день, через 7 дней, отдых 14 дней, на период лечения 21 день, наблюдение за двумя процедурами. В то же время, согласно руководству NCCN и министерству здравоохранения, выпущенным рекомендациям по диагностике и лечению рака, программа предусматривает режимы химиотерапии: Колоректальный рак: схема CapeOX — оксалиплатин + капецитабин Рак пищевода: программа DP/TP — доцетаксел/паклитаксел + цисплатин/карбоплатин Рак желудка: схема SOX — оксалиплатин + тигио Все исследуемые препараты перед инфузией следует накрыть темными пакетами и использовать темный настой гарантировать реализацию слепого метода. |
500 мл shenqifuzheng ежедневно (в дни 1-7 и дни 22-28) путем внутривенной инфузии.
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция 0,9% хлорида натрия
0,9% натрия хлорид инъекционно по 500 мл, внутривенно капельно, 1 раз в день, через 7 дней, отдых 14 дней, на период лечения 21 день, наблюдение за двумя процедурами.
В то же время, согласно руководству NCCN и Минздраву, выпущенным рекомендациям по диагностике и лечению рака, в программе предусмотрены схемы химиотерапии: Колоректальный рак: схема CapeOX - оксалиплатин + капецитабин Рак пищевода: программа DP/TP - доцетаксел/ паклитаксел + цисплатин/карбоплатин Рак желудка: схема SOX — оксалиплатин + тигио В описание группы «Инъекции 0,9% натрия хлорида» не было включено никаких вмешательств.
|
500 мл хлорида натрия (0,9%) ежедневно (при
1-7-й и 22-28-й дни) путем внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала усталости Пайпера (PFS)
Временное ограничение: 42 дня
|
оценка по шкале усталости Пайпера до и после лечения
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- livzon-sqfz-chemo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .