Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shenqi Fuzheng-injeksjon for behandling av kreftrelatert tretthet hos cellegiftpasienter med fordøyelseskanal.

27. februar 2018 oppdatert av: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Effekten og sikkerheten til Shenqi Fuzheng-injeksjon for behandling av kreftrelatert tretthet hos kjemopasienter med fordøyelseskanal var prospektive, randomiserte blinde, multisenter kliniske studier

Effekten og sikkerheten til kreftpasienter hos pasienter med gastrointestinal kreft (kjemoterapi) hos pasienter med gastrointestinal tumor (kjemoterapi) var prospektive, randomiserte blinde, multisenter kliniske studier. De ble tilfeldig delt inn i 2 grupper, testgruppe Shenqifuzheng injeksjon på 500 ml, kontrollgruppen 0,9% natriumklorid injeksjon, 500 ml, intravenøst ​​drypp, 1 ganger om dagen, 7 dager etter, hvile er 14 dager, 21 dager hver for en behandlingsperiode, observasjon av to prosedyrer. Samtidig, ifølge NCCN-guiden og helsedepartementet utstedte diagnose- og behandlingsretningslinjer for kreftbehandling. Den viktigste kurative effekten av klinikken var å evaluere forbehandlingen av kreft på grunn av tretthetsskåren til pasientene før og etter behandling -- Piper fatigue revisjonsskala ble brukt til å evaluere den kinesiske versjonen. Vurder effektivitet og sikkerhet basert på klinisk vurdering

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Faktorer for formålet med denne studien ved å observere Shenqifuzheng-injeksjonen før og etter behandling hos pasienter med karsinom på grunn av tretthetsskala-score, klassifisering av syndromer, endringer i livskvalitetspoeng og relatert laboratorieindeks, evalueringsfaktorer ginseng og astragalus-injeksjon på fordøyelsessystemet svulst i kanalen (kjemoterapi) hos pasienter med kreftrelatert tretthet og livskvalitet forbedret effekt og sikkerhet. Den eksperimentelle gruppen ble tilfeldig delt inn i 2 grupper, eksperimentell gruppe Shenqifuzheng injeksjon på 500 ml. Kontrollgruppen var 0,9 % natriumkloridinjeksjon, 500 ml, intravenøst ​​drypp, 1 gang daglig, 7 dager for kontinuerlig bruk, 14 dagers hvile og 1 behandling for hver 21. dag, og 2 kurer ble observert. Samtidig, ifølge NCCN-guiden og helsedepartementet utstedte diagnose- og behandlingsretningslinjer for kreftbehandling.

Hovedeffektevalueringsindekser før og etter behandling for kreftrelatert tretthetsvurdering - ved å ta i bruk Piper tretthetsskalaen revidert kinesisk versjon, sammenligne den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen før og etter behandling kreftrelatert tretthetsvurderingsforskjell har forskjeller. Sekundær effektevalueringsindeks for å sammenligne ECOG-scoreforskjellen før og etter behandlingen, livskvalitetsscoreforskjellen før og etter behandlingen, TCM-syndrom kurativ effekt, enkeltsymptom kurativ effekt av immunfunksjon, svulster hadde kurativ effekt (hvis noen) og fullføring av kjemoterapi. Sikkerhetsvurdering inkluderer observasjon av vitale tegn, blodrutine, urinrutine, rutinemessig avføring, leverfunksjon, nyrefunksjon, elektrokardiogramundersøkelse og bivirkninger under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med magekreft, spiserørskreft eller tykktarmskreft diagnostisert ved patologi eller cytologi;
  • 2.Diagnostiske kriterier for kreftrelatert tretthet;
  • 3. Syndrom differensiering av kinesisk medisin er et syndrom av lunge temperament;
  • 4. Estimert overlevelse over 3 måneder;
  • 5. ECOG-poengsum er mindre enn eller lik 2;
  • 6. Alder 18 ~ 75 år gammel;
  • 7. Ikke-kirurgiske indikasjoner eller motvilje mot å utføre den kirurgiske behandlingen;
  • 8. Har kjemoterapeutiske indikasjoner;
  • 9. Stopp og kjemoterapi i mer enn 1 måned;
  • 10. Pasienten er villig til å akseptere behandlingen av programmet, og kan følge legens råd om å ta medisinen og rette seg etter pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kjemoterapiregimet mottatt av forsøkspersonen var ikke innenfor det foreskrevne programmet;

  • 2. Enhver situasjon som kan hindre forsøkspersonen i å fullføre den kliniske utprøvingen, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige, ukontrollerbare organiske lesjoner eller infeksjon:

    1. klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer, som hjertesvikt (NYHA III-IV), ukontrollert koronar hjertesykdom, kardiomyopati, arytmi, etc.
    2. ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk er større enn 160 mmHg eller diastolisk trykk er større enn 100 mmHg, til tross for den beste medikamentelle behandlingen);
    3. alvorlig klinisk infeksjon av aktivitet (større enn 3 grader NCI-CTCAE 4.03)
    4. alvorlig avvik i lever- og nyrefunksjonen (blodkreatinin er større enn 1,5 ganger ULN; ALT eller AST er større enn 2,5 ganger ULN; Bilirubin er større enn 1,5 ganger ULN).
  • 3. Pasienter med symptomer, ukontrollerbare nerver, psykiske lidelser eller psykiske lidelser;
  • 4. Samsvar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: shenqifuzheng injeksjon

Shenqifuzheng injeksjon av 500 ml, intravenøst ​​drypp, 1 ganger om dagen, 7 dager etter, hvile er 14 dager, 21 dager hver for en periode med behandling, observasjon av to prosedyrer. Samtidig, ifølge NCCN-guiden og helsedepartementet utstedte retningslinjer for diagnose og behandling for kreftbehandling, sørger programmet for kjemoterapiregimer:

Kolorektal kreft: CapeOX-skjema - oxaliplatin + capecitabin Spiserørskreft: DP/TP-program - docetaxel/paclitaxel + cisplatin/carboplatin Magekreft: SOX-skjema - oxaliplatin + tigio Alle testmedikamenter bør dekkes med mørke poser før infusjon, og bruk en mørk infusjon for å garantere implementeringen av blindmetoden.
Legemiddel: shenqifuzheng
500 ml shenqifuzheng daglig (på dag 1-7 og dag 22-28) gjennom intravenøs infusjon.
Placebo komparator: 0,9 % natriumkloridinjeksjon
0,9 % natriumkloridinjeksjon på 500 ml, intravenøst ​​drypp, 1 ganger daglig, 7 dager etter, hvile er 14 dager, 21 dager hver for en behandlingsperiode, observasjon av to prosedyrer. Samtidig, i henhold til NCCN-veiledningen og helsedepartementet utstedte retningslinjer for diagnose og behandling for kreftbehandling, sørger programmet for kjemoterapiregimer: Kolorektal kreft: CapeOX-skjema - oksaliplatin + capecitabin Øsofaguskreft: DP/TP-program - docetaxel/ paklitaksel + cisplatin/karboplatin Magekreft: SOX-skjema - oksaliplatin + tigio Ingen intervensjoner er inkludert i armbeskrivelsen for '0,9 % natriumkloridinjeksjon'
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
500 ml natriumklorid（0,9%） daglig（kl dag 1-7 og dag 22-28) gjennom intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Piper Fatigue Scale (PFS)
Tidsramme: 42 dager
poengsummen til Piper Fatigue Scale før og etter behandlingen
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • livzon-sqfz-chemo

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fordøyelseskanalen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere