- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03455205
Shenqi Fuzheng-injektion för behandling av cancerrelaterad trötthet hos kemopatienter med mag-tarmkanalen.
Effekten och säkerheten av Shenqi Fuzheng-injektion för behandling av cancerrelaterad trötthet hos kemopatienter med mag-tarmkanalen var prospektivt, randomiserade blinda, multicenter kliniska prövningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Faktorer för syftet med denna studie genom att observera Shenqifuzheng-injektionen före och efter behandling hos patienter med karcinom på grund av trötthetsskalapoäng, klassificeringen av syndrom, förändringar i livskvalitetspoängen och relaterat laboratorieindex, utvärderingsfaktorer ginseng och astragalus-injektion på matsmältningssystemet tarmtumör (kemoterapi) hos patienter med cancerrelaterad trötthet och livskvalitet förbättrad effekt och säkerhet. Den experimentella gruppen delades slumpmässigt in i 2 grupper, experimentgrupp Shenqifuzheng injektion av 500 ml. Kontrollgruppen var 0,9 % natriumkloridinjektion, 500 ml, intravenöst dropp, 1 gång dagligen, 7 dagar för kontinuerlig användning, 14 dagars vila och 1 behandling för varje 21 dag, och 2 kurer observerades. Samtidigt utfärdade enligt NCCN-guiden och hälsoministeriet riktlinjerna för diagnos och behandling för cancerbehandling.
Huvudsakliga utvärderingsindex för effekt före och efter behandling för cancerrelaterad trötthetsklassificering - genom att anta den reviderade kinesiska versionen av Piper trötthetsskalan, jämför experimentgruppen och kontrollgruppen före och efter behandling cancerrelaterad trötthetsklassificering har skillnader. Sekundärt effektivitetsutvärderingsindex för att jämföra skillnaden i ECOG-poäng före och efter behandlingen, skillnaden i livskvalitetspoäng före och efter behandlingen, TCM-syndrom botande effekt, enstaka symptom botande effekt av immunfunktion, tumörer hade botande effekt (om några) och slutförande av kemoterapi. Säkerhetsbedömningen inkluderar observation av vitala tecken, blodrutin, urinrutin, rutinmässig avföring, leverfunktion, njurfunktion, elektrokardiogramundersökning och biverkningar under behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- lin lizhu, Dr.
- Telefonnummer: 13501505588
- E-post: 13501505588@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med magcancer, matstrupscancer eller kolorektal cancer diagnostiserad genom patologi eller cytologi;
- 2.Diagnostiska kriterier för cancerrelaterad trötthet;
- 3. Syndromdifferentiering av kinesisk medicin är ett syndrom av lungtemperament;
- 4. Beräknad överlevnad över 3 månader;
- 5. ECOG-poängen är mindre än eller lika med 2;
- 6. Ålder 18 ~ 75 år gammal;
- 7. Icke-kirurgiska indikationer eller ovilja att utföra den kirurgiska behandlingen;
- 8. Har kemoterapeutiska indikationer;
- 9. Stoppa och kemoterapi i mer än 1 månad;
- 10. Patienten är villig att acceptera behandlingen av programmet och kan följa läkarens råd att ta läkemedlet och följa patienten.
Exklusions kriterier:
- 1. Cytostatikabehandlingen som patienten fick var inte inom det föreskrivna programmet;
2. Varje situation som kan hindra försökspersonen från att slutföra den kliniska prövningen, inklusive men inte begränsat till allvarliga, okontrollerbara organiska lesioner eller infektion:
- kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar, såsom hjärtsvikt (NYHA III-IV), okontrollerad kranskärlssjukdom, kardiomyopati, arytmi, etc.
- okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck är större än 160 mmHg eller diastoliskt tryck är större än 100 mmHg, trots den bästa läkemedelsbehandlingen);
- allvarlig klinisk aktivitetsinfektion (mer än 3 grader NCI-CTCAE 4,03)
- allvarliga lever- och njurfunktionsavvikelser (blodkreatinin är högre än 1,5 gånger ULN; ALAT eller ASAT är högre än 2,5 gånger ULN; Bilirubin är högre än 1,5 gånger ULN.
- 3. Patienter med symtom, okontrollerbara nerver, psykisk sjukdom eller psykiska störningar;
- 4. Efterlevnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: shenqifuzheng injektion
Shenqifuzheng injektion av 500 ml, intravenöst dropp, 1 gånger om dagen, 7 dagar efter, vila är 14 dagar, 21 dagar vardera för en behandlingsperiod, observation av två procedurer. Samtidigt, enligt NCCN-guiden och hälsoministeriet utfärdade riktlinjerna för diagnos och behandling för cancerbehandling, tillhandahåller programmet kemoterapiregimer: Kolorektal cancer: CapeOX-schema - oxaliplatin + capecitabin Matstrupscancer: DP/TP-program - docetaxel/paklitaxel + cisplatin/karboplatin Magcancer: SOX-schema - oxaliplatin + tigio Alla testläkemedel ska täckas med mörka påsar före infusion, och använd en mörk infusion för att garantera implementeringen av blindmetoden. |
500 ml shenqifuzheng dagligen (dag 1-7 och dag 22-28) genom intravenös infusion.
|
|
Placebo-jämförare: 0,9% natriumkloridinjektion
0,9% natriumkloridinjektion på 500 ml, intravenöst dropp, 1 gånger om dagen, 7 dagar efter, vila är 14 dagar, 21 dagar vardera under en behandlingsperiod, observation av två procedurer.
Samtidigt, enligt NCCN-guiden och hälsoministeriet utfärdade riktlinjerna för diagnos och behandling för cancerbehandling, tillhandahåller programmet kemoterapiregimer: Kolorektal cancer: CapeOX-schema - oxaliplatin + capecitabin Matstrupscancer: DP/TP-program - docetaxel/ paklitaxel + cisplatin/karboplatin Magcancer: SOX-schema - oxaliplatin + tigio Inga ingrepp har inkluderats i armbeskrivningen för '0,9% natriumkloridinjektion'
|
500 ml natriumklorid (0,9 %) dagligen (kl
dag 1-7 och dag 22-28) genom intravenös infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Piper Fatigue Scale (PFS)
Tidsram: 42 dagar
|
poängen för Piper Fatigue Scale före och efter behandlingen
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- livzon-sqfz-chemo
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matsmältningskanalen
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGIT - Gastrointestinal Tract Blödning
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Höger kammare Utflöde Tract Frånvarande | LungventilstörningarKina
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekryteringSCC - skivepitelcancer | Övre Aero-digestive Tract (UADT) NeoplasmFrankrike, Schweiz
-
Solarea Bio, IncAktiv, inte rekryterandeBentäthet | Reumatoid artrit (RA) | Kinetik | Produktbeständighet i GI TractFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAvslutadVentrikulärt utflöde Tract Ventrikulära arytmier | RadiofrekvenskateterablationKina
-
Assiut UniversityOkändCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Blödning