Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shenqi Fuzheng-injektion för behandling av cancerrelaterad trötthet hos kemopatienter med mag-tarmkanalen.

27 februari 2018 uppdaterad av: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Effekten och säkerheten av Shenqi Fuzheng-injektion för behandling av cancerrelaterad trötthet hos kemopatienter med mag-tarmkanalen var prospektivt, randomiserade blinda, multicenter kliniska prövningar

Effekten och säkerheten för cancerpatienter hos patienter med gastrointestinal cancer (kemoterapi) hos patienter med gastrointestinala tumörer (kemoterapi) var prospektiva, randomiserade blinda, multicenter kliniska prövningar. De delades slumpmässigt in i 2 grupper, testgruppen Shenqifuzheng injektion på 500 ml, kontrollgruppen 0,9% natriumkloridinjektion, 500 ml, intravenöst dropp, 1 gånger om dagen, 7 dagar efter, vila är 14 dagar, 21 dagar vardera för en behandlingsperiod, observation av två procedurer. Samtidigt utfärdade enligt NCCN-guiden och hälsoministeriet riktlinjerna för diagnos och behandling för cancerbehandling. Den huvudsakliga botande effekten av kliniken var att utvärdera förbehandlingen av cancer på grund av trötthetspoängen hos patienterna före och efter behandling - Piper trötthetsrevisionsskalan användes för att utvärdera den kinesiska versionen. Bedöm effektivitet och säkerhet baserat på klinisk bedömning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Faktorer för syftet med denna studie genom att observera Shenqifuzheng-injektionen före och efter behandling hos patienter med karcinom på grund av trötthetsskalapoäng, klassificeringen av syndrom, förändringar i livskvalitetspoängen och relaterat laboratorieindex, utvärderingsfaktorer ginseng och astragalus-injektion på matsmältningssystemet tarmtumör (kemoterapi) hos patienter med cancerrelaterad trötthet och livskvalitet förbättrad effekt och säkerhet. Den experimentella gruppen delades slumpmässigt in i 2 grupper, experimentgrupp Shenqifuzheng injektion av 500 ml. Kontrollgruppen var 0,9 % natriumkloridinjektion, 500 ml, intravenöst dropp, 1 gång dagligen, 7 dagar för kontinuerlig användning, 14 dagars vila och 1 behandling för varje 21 dag, och 2 kurer observerades. Samtidigt utfärdade enligt NCCN-guiden och hälsoministeriet riktlinjerna för diagnos och behandling för cancerbehandling.

Huvudsakliga utvärderingsindex för effekt före och efter behandling för cancerrelaterad trötthetsklassificering - genom att anta den reviderade kinesiska versionen av Piper trötthetsskalan, jämför experimentgruppen och kontrollgruppen före och efter behandling cancerrelaterad trötthetsklassificering har skillnader. Sekundärt effektivitetsutvärderingsindex för att jämföra skillnaden i ECOG-poäng före och efter behandlingen, skillnaden i livskvalitetspoäng före och efter behandlingen, TCM-syndrom botande effekt, enstaka symptom botande effekt av immunfunktion, tumörer hade botande effekt (om några) och slutförande av kemoterapi. Säkerhetsbedömningen inkluderar observation av vitala tecken, blodrutin, urinrutin, rutinmässig avföring, leverfunktion, njurfunktion, elektrokardiogramundersökning och biverkningar under behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med magcancer, matstrupscancer eller kolorektal cancer diagnostiserad genom patologi eller cytologi;
  • 2.Diagnostiska kriterier för cancerrelaterad trötthet;
  • 3. Syndromdifferentiering av kinesisk medicin är ett syndrom av lungtemperament;
  • 4. Beräknad överlevnad över 3 månader;
  • 5. ECOG-poängen är mindre än eller lika med 2;
  • 6. Ålder 18 ~ 75 år gammal;
  • 7. Icke-kirurgiska indikationer eller ovilja att utföra den kirurgiska behandlingen;
  • 8. Har kemoterapeutiska indikationer;
  • 9. Stoppa och kemoterapi i mer än 1 månad;
  • 10. Patienten är villig att acceptera behandlingen av programmet och kan följa läkarens råd att ta läkemedlet och följa patienten.

Exklusions kriterier:

  • 1. Cytostatikabehandlingen som patienten fick var inte inom det föreskrivna programmet;
  • 2. Varje situation som kan hindra försökspersonen från att slutföra den kliniska prövningen, inklusive men inte begränsat till allvarliga, okontrollerbara organiska lesioner eller infektion:

    1. kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar, såsom hjärtsvikt (NYHA III-IV), okontrollerad kranskärlssjukdom, kardiomyopati, arytmi, etc.
    2. okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck är större än 160 mmHg eller diastoliskt tryck är större än 100 mmHg, trots den bästa läkemedelsbehandlingen);
    3. allvarlig klinisk aktivitetsinfektion (mer än 3 grader NCI-CTCAE 4,03)
    4. allvarliga lever- och njurfunktionsavvikelser (blodkreatinin är högre än 1,5 gånger ULN; ALAT eller ASAT är högre än 2,5 gånger ULN; Bilirubin är högre än 1,5 gånger ULN.
  • 3. Patienter med symtom, okontrollerbara nerver, psykisk sjukdom eller psykiska störningar;
  • 4. Efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: shenqifuzheng injektion

Shenqifuzheng injektion av 500 ml, intravenöst dropp, 1 gånger om dagen, 7 dagar efter, vila är 14 dagar, 21 dagar vardera för en behandlingsperiod, observation av två procedurer. Samtidigt, enligt NCCN-guiden och hälsoministeriet utfärdade riktlinjerna för diagnos och behandling för cancerbehandling, tillhandahåller programmet kemoterapiregimer:

Kolorektal cancer: CapeOX-schema - oxaliplatin + capecitabin Matstrupscancer: DP/TP-program - docetaxel/paklitaxel + cisplatin/karboplatin Magcancer: SOX-schema - oxaliplatin + tigio Alla testläkemedel ska täckas med mörka påsar före infusion, och använd en mörk infusion för att garantera implementeringen av blindmetoden.

500 ml shenqifuzheng dagligen (dag 1-7 och dag 22-28) genom intravenös infusion.
Placebo-jämförare: 0,9% natriumkloridinjektion
0,9% natriumkloridinjektion på 500 ml, intravenöst dropp, 1 gånger om dagen, 7 dagar efter, vila är 14 dagar, 21 dagar vardera under en behandlingsperiod, observation av två procedurer. Samtidigt, enligt NCCN-guiden och hälsoministeriet utfärdade riktlinjerna för diagnos och behandling för cancerbehandling, tillhandahåller programmet kemoterapiregimer: Kolorektal cancer: CapeOX-schema - oxaliplatin + capecitabin Matstrupscancer: DP/TP-program - docetaxel/ paklitaxel + cisplatin/karboplatin Magcancer: SOX-schema - oxaliplatin + tigio Inga ingrepp har inkluderats i armbeskrivningen för '0,9% natriumkloridinjektion'
500 ml natriumklorid (0,9 %) dagligen (kl dag 1-7 och dag 22-28) genom intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Piper Fatigue Scale (PFS)
Tidsram: 42 dagar
poängen för Piper Fatigue Scale före och efter behandlingen
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • livzon-sqfz-chemo

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matsmältningskanalen

Prenumerera