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Injeção de Shenqi Fuzheng para o tratamento da fadiga relacionada ao câncer em pacientes quimioterápicos com trato digestivo.

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

A eficácia e a segurança da injeção de Shenqi Fuzheng para o tratamento da fadiga relacionada ao câncer em pacientes quimioterápicos com trato digestivo foram prospectivamente, randomizados, cegos, ensaios clínicos multicêntricos

A eficácia e segurança de pacientes com câncer em pacientes com câncer gastrointestinal (quimioterapia) em pacientes com tumor gastrointestinal (quimioterapia) foram prospectivamente, randomizados, cegos, ensaios clínicos multicêntricos. Eles foram divididos aleatoriamente em 2 grupos, grupo de teste Shenqifuzheng injeção de 500 ml, o grupo controle injeção de cloreto de sódio a 0,9%, 500 ml, gotejamento intravenoso, 1 vez ao dia, 7 dias após, descanso é de 14 dias, 21 dias cada para um período de tratamento, observação de dois procedimentos. Ao mesmo tempo, de acordo com o guia NCCN e o ministério da saúde emitiu as diretrizes de diagnóstico e tratamento para o tratamento do câncer. O principal efeito curativo da clínica foi avaliar o pré-tratamento do câncer devido ao escore de fadiga dos pacientes antes e depois do tratamento - a escala de revisão de fadiga de Piper foi usada para avaliar a versão chinesa. Avalie a eficácia e a segurança com base na avaliação clínica

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Fatores para o propósito deste estudo, observando a injeção de Shenqifuzheng antes e depois do tratamento em pacientes com carcinoma devido a escores de escala de fadiga, a classificação de síndromes, as alterações de escore de qualidade de vida e índice laboratorial relacionado, fatores de avaliação injeção de ginseng e astrágalo no aparelho digestivo tumor do trato (quimioterapia) em pacientes com fadiga relacionada ao câncer e qualidade de vida melhorou a eficácia e a segurança. O grupo experimental foi dividido aleatoriamente em 2 grupos, grupo experimental Shenqifuzheng injeção de 500 ml. O grupo controle foi injeção de cloreto de sódio a 0,9%, 500ml, gotejamento endovenoso, 1 vez ao dia, 7 dias de uso contínuo, 14 dias de repouso e 1 tratamento a cada 21 dias, sendo observados 2 ciclos. Ao mesmo tempo, de acordo com o guia NCCN e o ministério da saúde emitiu as diretrizes de diagnóstico e tratamento para o tratamento do câncer.

Principais índices de avaliação de eficácia antes e depois do tratamento para classificação de fadiga relacionada ao câncer - adotando a versão chinesa revisada da escala de fadiga de Piper, compare o grupo experimental e o grupo de controle antes e após a diferença de classificação de fadiga relacionada ao câncer de tratamento tem diferenças. Índice de avaliação de eficácia secundária para comparar a diferença de pontuação ECOG antes e depois do tratamento, a diferença de pontuação de qualidade de vida antes e depois do tratamento, efeito curativo da síndrome MTC, efeito curativo de sintoma único da função imunológica, tumores com efeito curativo (se houver) e conclusão da quimioterapia. A avaliação de segurança inclui a observação de sinais vitais, rotina de sangue, rotina urinária, rotina de fezes, função hepática, função renal, exame de eletrocardiograma e reações adversas durante o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes com câncer gástrico, câncer de esôfago ou câncer colorretal diagnosticado por patologia ou citologia;
  • 2. Critérios diagnósticos de fadiga relacionada ao câncer;
  • 3. A diferenciação de síndrome da medicina chinesa é uma síndrome de temperamento pulmonar;
  • 4. Sobrevida estimada em 3 meses;
  • 5. A pontuação do ECOG é menor ou igual a 2;
  • 6. Idade 18 ~ 75 anos;
  • 7. Indicações não cirúrgicas ou relutância em operar o tratamento cirúrgico;
  • 8. Ter indicações quimioterápicas;
  • 9. Parada e quimioterapia por mais de 1 mês;
  • 10. O paciente está disposto a aceitar o tratamento do programa e pode seguir o conselho do médico para tomar o medicamento e concordar com o paciente.

Critério de exclusão:

  • 1. O esquema quimioterápico recebido pelo sujeito não estava dentro do programa prescrito;
  • 2. Qualquer situação que possa impedir o participante de concluir o ensaio clínico, incluindo, entre outros, lesões orgânicas graves e incontroláveis ​​ou infecção:

    1. doenças cardiovasculares clinicamente significativas, como insuficiência cardíaca (NYHA III-IV), doença cardíaca coronária não controlada, cardiomiopatia, arritmia, etc.
    2. hipertensão não controlada (pressão sistólica maior que 160 mmHg ou pressão diastólica maior que 100 mmHg, apesar do melhor tratamento medicamentoso);
    3. infecção clínica grave de atividade (maior que 3 graus NCI-CTCAE 4.03)
    4. anomalia grave da função hepática e renal (creatinina no sangue é superior a 1,5 vezes o LSN; ALT ou AST é superior a 2,5 vezes o LSN; bilirrubina é superior a 1,5 vezes o LSN.
  • 3. Pacientes com sintomas, nervos incontroláveis, doença mental ou transtornos mentais;
  • 4. Conformidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção de shenqifuzheng

Injeção de Shenqifuzheng de 500 ml, gotejamento intravenoso, 1 vez ao dia, 7 dias após, o descanso é de 14 dias, 21 dias cada para um período de tratamento, observação de dois procedimentos. Ao mesmo tempo, de acordo com o guia NCCN e o ministério da saúde emitiu as diretrizes de diagnóstico e tratamento para o tratamento do câncer, o programa prevê regimes de quimioterapia:

Câncer colorretal: esquema CapeOX - oxaliplatina + capecitabina Câncer de esôfago: programa DP/TP - docetaxel/paclitaxel + cisplatina/carboplatina Câncer gástrico: esquema SOX - oxaliplatina + tigio Todos os medicamentos em teste devem ser cobertos com bolsas escuras antes da infusão e usar uma infusão escura para garantir a implementação do método cego.

500ml de shenqifuzheng diariamente (no dia 1-7 e no dia 22-28) através de infusão intravenosa.
Comparador de Placebo: Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% de 500 ml, gotejamento intravenoso, 1 vez ao dia, 7 dias após, o repouso é de 14 dias, 21 dias cada para um período de tratamento, observação de dois procedimentos. Ao mesmo tempo, de acordo com o guia NCCN e o ministério da saúde emitiu as diretrizes de diagnóstico e tratamento para o tratamento do câncer,O programa prevê regimes de quimioterapia: Câncer colorretal: esquema CapeOX - oxaliplatina + capecitabina Câncer de esôfago: programa DP/TP - docetaxel/ paclitaxel + cisplatina/carboplatina Câncer gástrico: esquema SOX - oxaliplatina + tigio Nenhuma intervenção foi incluída na Descrição do braço para 'injeção de cloreto de sódio a 0,9%'
500ml de cloreto de sódio (0,9%) diariamente (em dia 1-7 e dia 22-28)através de infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Fadiga de Piper (PFS)
Prazo: 42 dias
a pontuação da Piper Fatigue Scale antes e depois do tratamento
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • livzon-sqfz-chemo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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