- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03455205
Injeção de Shenqi Fuzheng para o tratamento da fadiga relacionada ao câncer em pacientes quimioterápicos com trato digestivo.
A eficácia e a segurança da injeção de Shenqi Fuzheng para o tratamento da fadiga relacionada ao câncer em pacientes quimioterápicos com trato digestivo foram prospectivamente, randomizados, cegos, ensaios clínicos multicêntricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fatores para o propósito deste estudo, observando a injeção de Shenqifuzheng antes e depois do tratamento em pacientes com carcinoma devido a escores de escala de fadiga, a classificação de síndromes, as alterações de escore de qualidade de vida e índice laboratorial relacionado, fatores de avaliação injeção de ginseng e astrágalo no aparelho digestivo tumor do trato (quimioterapia) em pacientes com fadiga relacionada ao câncer e qualidade de vida melhorou a eficácia e a segurança. O grupo experimental foi dividido aleatoriamente em 2 grupos, grupo experimental Shenqifuzheng injeção de 500 ml. O grupo controle foi injeção de cloreto de sódio a 0,9%, 500ml, gotejamento endovenoso, 1 vez ao dia, 7 dias de uso contínuo, 14 dias de repouso e 1 tratamento a cada 21 dias, sendo observados 2 ciclos. Ao mesmo tempo, de acordo com o guia NCCN e o ministério da saúde emitiu as diretrizes de diagnóstico e tratamento para o tratamento do câncer.
Principais índices de avaliação de eficácia antes e depois do tratamento para classificação de fadiga relacionada ao câncer - adotando a versão chinesa revisada da escala de fadiga de Piper, compare o grupo experimental e o grupo de controle antes e após a diferença de classificação de fadiga relacionada ao câncer de tratamento tem diferenças. Índice de avaliação de eficácia secundária para comparar a diferença de pontuação ECOG antes e depois do tratamento, a diferença de pontuação de qualidade de vida antes e depois do tratamento, efeito curativo da síndrome MTC, efeito curativo de sintoma único da função imunológica, tumores com efeito curativo (se houver) e conclusão da quimioterapia. A avaliação de segurança inclui a observação de sinais vitais, rotina de sangue, rotina urinária, rotina de fezes, função hepática, função renal, exame de eletrocardiograma e reações adversas durante o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- lin lizhu, Dr.
- Número de telefone: 13501505588
- E-mail: 13501505588@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com câncer gástrico, câncer de esôfago ou câncer colorretal diagnosticado por patologia ou citologia;
- 2. Critérios diagnósticos de fadiga relacionada ao câncer;
- 3. A diferenciação de síndrome da medicina chinesa é uma síndrome de temperamento pulmonar;
- 4. Sobrevida estimada em 3 meses;
- 5. A pontuação do ECOG é menor ou igual a 2;
- 6. Idade 18 ~ 75 anos;
- 7. Indicações não cirúrgicas ou relutância em operar o tratamento cirúrgico;
- 8. Ter indicações quimioterápicas;
- 9. Parada e quimioterapia por mais de 1 mês;
- 10. O paciente está disposto a aceitar o tratamento do programa e pode seguir o conselho do médico para tomar o medicamento e concordar com o paciente.
Critério de exclusão:
- 1. O esquema quimioterápico recebido pelo sujeito não estava dentro do programa prescrito;
2. Qualquer situação que possa impedir o participante de concluir o ensaio clínico, incluindo, entre outros, lesões orgânicas graves e incontroláveis ou infecção:
- doenças cardiovasculares clinicamente significativas, como insuficiência cardíaca (NYHA III-IV), doença cardíaca coronária não controlada, cardiomiopatia, arritmia, etc.
- hipertensão não controlada (pressão sistólica maior que 160 mmHg ou pressão diastólica maior que 100 mmHg, apesar do melhor tratamento medicamentoso);
- infecção clínica grave de atividade (maior que 3 graus NCI-CTCAE 4.03)
- anomalia grave da função hepática e renal (creatinina no sangue é superior a 1,5 vezes o LSN; ALT ou AST é superior a 2,5 vezes o LSN; bilirrubina é superior a 1,5 vezes o LSN.
- 3. Pacientes com sintomas, nervos incontroláveis, doença mental ou transtornos mentais;
- 4. Conformidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: injeção de shenqifuzheng
Injeção de Shenqifuzheng de 500 ml, gotejamento intravenoso, 1 vez ao dia, 7 dias após, o descanso é de 14 dias, 21 dias cada para um período de tratamento, observação de dois procedimentos. Ao mesmo tempo, de acordo com o guia NCCN e o ministério da saúde emitiu as diretrizes de diagnóstico e tratamento para o tratamento do câncer, o programa prevê regimes de quimioterapia: Câncer colorretal: esquema CapeOX - oxaliplatina + capecitabina Câncer de esôfago: programa DP/TP - docetaxel/paclitaxel + cisplatina/carboplatina Câncer gástrico: esquema SOX - oxaliplatina + tigio Todos os medicamentos em teste devem ser cobertos com bolsas escuras antes da infusão e usar uma infusão escura para garantir a implementação do método cego. |
500ml de shenqifuzheng diariamente (no dia 1-7 e no dia 22-28) através de infusão intravenosa.
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Comparador de Placebo: Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% de 500 ml, gotejamento intravenoso, 1 vez ao dia, 7 dias após, o repouso é de 14 dias, 21 dias cada para um período de tratamento, observação de dois procedimentos.
Ao mesmo tempo, de acordo com o guia NCCN e o ministério da saúde emitiu as diretrizes de diagnóstico e tratamento para o tratamento do câncer,O programa prevê regimes de quimioterapia: Câncer colorretal: esquema CapeOX - oxaliplatina + capecitabina Câncer de esôfago: programa DP/TP - docetaxel/ paclitaxel + cisplatina/carboplatina Câncer gástrico: esquema SOX - oxaliplatina + tigio Nenhuma intervenção foi incluída na Descrição do braço para 'injeção de cloreto de sódio a 0,9%'
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500ml de cloreto de sódio (0,9%) diariamente (em
dia 1-7 e dia 22-28)através de infusão intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Fadiga de Piper (PFS)
Prazo: 42 dias
|
a pontuação da Piper Fatigue Scale antes e depois do tratamento
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- livzon-sqfz-chemo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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