Inyección de Shenqi Fuzheng para el tratamiento de la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes de quimioterapia con tracto digestivo.
La eficacia y la seguridad de la inyección de Shenqi Fuzheng para el tratamiento de la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes de quimioterapia con tracto digestivo fueron ensayos clínicos prospectivos, aleatorizados, ciegos y multicéntricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Factores para el propósito de este estudio mediante la observación de la inyección de Shenqifuzheng antes y después del tratamiento en pacientes con carcinoma debido a las puntuaciones de la escala de fatiga, la clasificación de los síndromes, los cambios en la puntuación de calidad de vida y el índice de laboratorio relacionado, los factores de evaluación de la inyección de ginseng y astrágalo en el aparato digestivo tumor del tracto (quimioterapia) en pacientes con fatiga relacionada con el cáncer y la calidad de vida mejoró la eficacia y la seguridad. El grupo experimental se dividió aleatoriamente en 2 grupos, grupo experimental Shenqifuzheng inyección de 500 ml. El grupo de control fue inyección de cloruro de sodio al 0,9%, 500 ml, goteo intravenoso, 1 vez al día, 7 días de uso continuo, 14 días de descanso y 1 tratamiento por cada 21 días, y se observaron 2 cursos. Al mismo tiempo, según la guía NCCN y el ministerio de salud emitió las pautas de diagnóstico y tratamiento para el tratamiento del cáncer.
Principales índices de evaluación de eficacia antes y después del tratamiento para la clasificación de fatiga relacionada con el cáncer: adoptando la versión china revisada de la escala de fatiga de Piper, compare el grupo experimental y el grupo de control antes y después del tratamiento. La diferencia de clasificación de fatiga relacionada con el cáncer tiene diferencias. Índice de evaluación de la eficacia secundaria para comparar la diferencia de puntuación ECOG antes y después del tratamiento, la diferencia de puntuación de calidad de vida antes y después del tratamiento, el efecto curativo del síndrome de la MTC, el efecto curativo de un solo síntoma de la función inmunitaria, los tumores tuvieron un efecto curativo (si lo hubo) y finalización de la quimioterapia. La evaluación de seguridad incluye la observación de signos vitales, rutina sanguínea, rutina urinaria, heces de rutina, función hepática, función renal, examen de electrocardiograma y reacciones adversas durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- lin lizhu, Dr.
- Número de teléfono: 13501505588
- Correo electrónico: 13501505588@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con cáncer gástrico, cáncer de esófago o cáncer colorrectal diagnosticados por patología o citología;
- 2. Criterios de diagnóstico para la fatiga relacionada con el cáncer;
- 3. La diferenciación del síndrome de la medicina china es un síndrome de temperamento pulmonar;
- 4. Supervivencia estimada a los 3 meses;
- 5. La puntuación ECOG es menor o igual a 2;
- 6. Edad 18 ~ 75 años;
- 7. Indicaciones no quirúrgicas o renuencia a operar el tratamiento quirúrgico;
- 8. Tener indicaciones quimioterapéuticas;
- 9. Suspensión y quimioterapia por más de 1 mes;
- 10 El paciente está dispuesto a aceptar el tratamiento del programa, y puede seguir los consejos del médico para tomar el medicamento y cumplir con el paciente.
Criterio de exclusión:
- 1. El régimen de quimioterapia recibido por el sujeto no estaba dentro del programa prescrito;
2. Cualquier situación que pueda impedir que el sujeto complete el ensayo clínico, incluidas, entre otras, lesiones orgánicas graves e incontrolables o infecciones:
- enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, como insuficiencia cardíaca (NYHA III-IV), enfermedad coronaria no controlada, miocardiopatía, arritmia, etc.
- hipertensión no controlada (presión sistólica superior a 160 mmHg o presión diastólica superior a 100 mmHg, a pesar del mejor tratamiento farmacológico);
- infección clínica grave de actividad (mayor de 3 grados NCI-CTCAE 4.03)
- anormalidad grave de la función hepática y renal (la creatinina en sangre es superior a 1,5 veces el LSN; la ALT o la AST son superiores a 2,5 veces el LSN; la bilirrubina es superior a 1,5 veces el LSN).
- 3. Pacientes con síntomas, nervios incontrolables, enfermedad mental o trastornos mentales;
- 4. Cumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inyección shenqifuzheng
Shenqifuzheng inyección de 500 ml, goteo intravenoso, 1 vez al día, 7 días después, el descanso es de 14 días, 21 días cada uno por un período de tratamiento, observación de dos procedimientos. Al mismo tiempo, de acuerdo con la guía NCCN y el ministerio de salud emitió las pautas de diagnóstico y tratamiento para el tratamiento del cáncer, el programa prevé regímenes de quimioterapia: Cáncer colorrectal: esquema CapeOX - oxaliplatino + capecitabina Cáncer de esófago: programa DP/TP - docetaxel/paclitaxel + cisplatino/carboplatino Cáncer gástrico: esquema SOX - oxaliplatino + tigio Todos los fármacos de prueba deben cubrirse con bolsas oscuras antes de la infusión y utilizar una infusión oscura para garantizar la implementación del método ciego. |
500 ml de shenqifuzheng al día (en los días 1 a 7 y en los días 22 a 28) mediante infusión intravenosa.
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Comparador de placebos: Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
Inyección de cloruro de sodio al 0,9% de 500 ml, goteo intravenoso, 1 vez al día, 7 días después, el descanso es de 14 días, 21 días cada uno por un período de tratamiento, observación de dos procedimientos.
Al mismo tiempo, de acuerdo con la guía NCCN y el ministerio de salud emitió las pautas de diagnóstico y tratamiento para el tratamiento del cáncer, El programa prevé regímenes de quimioterapia: Cáncer colorrectal: esquema CapeOX - oxaliplatino + capecitabina Cáncer de esófago: programa DP/TP - docetaxel/ paclitaxel + cisplatino/carboplatino Cáncer gástrico: esquema SOX - oxaliplatino + tigio No se han incluido intervenciones en la Descripción del brazo para 'inyección de cloruro de sodio al 0,9 %'
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500 ml de cloruro de sodio (0,9 %) al día (a
día 1-7 y día 22-28) a través de infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de fatiga de Piper (PFS)
Periodo de tiempo: 42 días
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la puntuación de la escala de fatiga de Piper antes y después del tratamiento
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- livzon-sqfz-chemo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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