Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shenqi Fuzheng-injektion til behandling af kræftrelateret træthed hos kemopatienter med fordøjelseskanalen.

27. februar 2018 opdateret af: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Effekten og sikkerheden af ​​Shenqi Fuzheng-injektion til behandling af kræftrelateret træthed hos kemopatienter med fordøjelseskanalen var prospektive, randomiserede blinde, multicenter kliniske forsøg

Effekten og sikkerheden af ​​cancerpatienter hos patienter med gastrointestinal cancer (kemoterapi) hos patienter med gastrointestinal tumor (kemoterapi) var prospektive, randomiserede blinde, multicenter kliniske forsøg. De blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, testgruppe Shenqifuzheng injektion på 500 ml, kontrolgruppen 0,9% natriumchlorid injektion, 500 ml, intravenøst ​​drop, 1 gange om dagen, 7 dage efter, hvile er 14 dage, 21 dage hver for en behandlingsperiode, observation af to procedurer. Samtidig udstedte sundhedsministeriet ifølge NCCN-guiden diagnose- og behandlingsvejledningen for kræftbehandling. Klinikkens vigtigste helbredende effekt var at evaluere forbehandlingen af ​​cancer på grund af patienternes træthedsscore før og efter behandling - Piper træthedsrevisionsskalaen blev brugt til at evaluere den kinesiske version. Vurder effektivitet og sikkerhed baseret på klinisk vurdering

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Faktorer til formålet med denne undersøgelse ved at observere Shenqifuzheng-injektionen før og efter behandling hos patienter med carcinom på grund af træthedsskala-score, klassificering af syndromer, ændringer i livskvalitetsscore og relateret laboratorieindeks, evalueringsfaktorer ginseng og astragalus-injektion på fordøjelsessystemet tractus tumor (kemoterapi) hos patienter med cancerrelateret træthed og livskvalitet forbedret effektivitet og sikkerhed. Den eksperimentelle gruppe blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, eksperimentel gruppe Shenqifuzheng injektion på 500 ml. Kontrolgruppen var 0,9% natriumchloridinjektion, 500 ml, intravenøst ​​drop, 1 gang dagligt, 7 dage til kontinuerlig brug, 14 dages hvile og 1 behandling for hver 21 dag, og 2 kure blev observeret. Samtidig udstedte sundhedsministeriet ifølge NCCN-guiden diagnose- og behandlingsvejledningen for kræftbehandling.

Vigtigste effektivitetsevalueringsindekser før og efter behandling for kræftrelateret træthedsvurdering - ved at vedtage Piper træthedsskalaen reviderede kinesiske version, sammenligne forsøgsgruppen og kontrolgruppen før og efter behandling kræftrelaterede træthedsvurderingsforskelle har forskelle. Sekundært effektivitetsevalueringsindeks for at sammenligne forskellen mellem ECOG-score før og efter behandlingen, forskellen i livskvalitetsscoren før og efter behandlingen, TCM-syndrom helbredende effekt, enkeltsymptom-kurativ effekt af immunfunktion, tumorer havde helbredende effekt (hvis nogen) og afslutning af kemoterapi. Sikkerhedsvurdering omfatter observation af vitale tegn, blodrutine, urinrutine, rutinemæssig afføring, leverfunktion, nyrefunktion, elektrokardiogramundersøgelse og bivirkninger under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med gastrisk cancer, esophageal cancer eller kolorektal cancer diagnosticeret ved patologi eller cytologi;
  • 2.Diagnostiske kriterier for kræftrelateret træthed;
  • 3. Syndrom differentiering af kinesisk medicin er et syndrom af lunge temperament;
  • 4. Estimeret overlevelse over 3 måneder;
  • 5. ECOG-score er mindre end eller lig med 2;
  • 6. Alder 18 ~ 75 år gammel;
  • 7. Ikke-kirurgiske indikationer eller modvilje mod at udføre den kirurgiske behandling;
  • 8. Har kemoterapeutiske indikationer;
  • 9. Stop og kemoterapi i mere end 1 måned;
  • 10. Patienten er villig til at acceptere behandlingen af ​​programmet og kan følge lægens råd om at tage medicinen og rette sig efter patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Den kemoterapibehandling, som forsøgspersonen modtog, var ikke inden for det foreskrevne program;

  • 2. Enhver situation, der kan forhindre forsøgspersonen i at fuldføre det kliniske forsøg, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige, ukontrollerbare organiske læsioner eller infektion:

    1. klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, såsom hjertesvigt (NYHA III-IV), ukontrolleret koronar hjertesygdom, kardiomyopati, arytmi mv.
    2. ukontrolleret hypertension (systolisk tryk er større end 160 mmHg eller diastolisk tryk er større end 100 mmHg, på trods af den bedste lægemiddelbehandling);
    3. alvorlig klinisk aktivitetsinfektion (større end 3 grader NCI-CTCAE 4,03)
    4. alvorlige lever- og nyrefunktionsabnormiteter (blodkreatinin er større end 1,5 gange ULN; ALT eller AST er større end 2,5 gange ULN; Bilirubin er større end 1,5 gange ULN).
  • 3. Patienter med symptomer, ukontrollerbare nerver, psykisk sygdom eller psykiske lidelser;
  • 4. Overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: shenqifuzheng injektion

Shenqifuzheng injektion på 500 ml, intravenøst ​​drop, 1 gange om dagen, 7 dage efter, hvile er 14 dage, 21 dage hver for en periode med behandling, observation af to procedurer. På samme tid, ifølge NCCN-guiden og sundhedsministeriet udstedte retningslinjerne for diagnose og behandling for kræftbehandling, sørger programmet for kemoterapiregimer:

Kolorektal cancer: CapeOX-skema - oxaliplatin + capecitabin Spiserørskræft: DP/TP-program - docetaxel/paclitaxel + cisplatin/carboplatin Mavekræft: SOX-skema - oxaliplatin + tigio Alle testpræparater skal dækkes med mørke poser før infusion, og brug en mørk infusion at garantere implementeringen af ​​blindmetoden.
Medicin: shenqifuzheng
500 ml shenqifuzheng dagligt (på dag 1-7 og dag 22-28) gennem intravenøs infusion.
Placebo komparator: 0,9% natriumchloridinjektion
0,9% natriumchloridinjektion på 500 ml, intravenøst ​​drop, 1 gange dagligt, 7 dage efter, hvile er 14 dage, 21 dage hver i en behandlingsperiode, observation af to procedurer. Samtidig, ifølge NCCN-guiden og sundhedsministeriet udstedte retningslinjerne for diagnose og behandling for kræftbehandling, sørger programmet for kemoterapiregimer: Kolorektal cancer: CapeOX-skema - oxaliplatin + capecitabin Spiserørskræft: DP/TP-program - docetaxel/ paclitaxel + cisplatin/carboplatin Mavekræft: SOX-skema - oxaliplatin + tigio Der er ikke inkluderet nogen interventioner i armbeskrivelsen for '0,9% natriumchlorid-injektion'
Medicin: 0,9% natriumchlorid
500 ml natriumchlorid (0,9 %) dagligt (kl dag 1-7 og dag 22-28) gennem intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Piper Fatigue Scale (PFS)
Tidsramme: 42 dage
scoren på Piper Fatigue Scale før og efter behandlingen
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • livzon-sqfz-chemo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fordøjelsessystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner