Zastrzyk Shenqi Fuzheng w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów po chemioterapii z przewodem pokarmowym.
Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji Shenqi Fuzheng w leczeniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u pacjentów po chemioterapii z przewodem pokarmowym poddano prospektywnym, randomizowanym, ślepym, wieloośrodkowym badaniom klinicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynniki dla celów tego badania obserwując wstrzyknięcie Shenqifuzheng przed i po leczeniu u pacjentów z rakiem z powodu wyników skali zmęczenia, klasyfikacji zespołów, zmian w ocenie jakości życia i powiązanego indeksu laboratoryjnego, czynników oceny żeń-szenia i wstrzyknięcia traganka na przewód pokarmowy guz przewodu pokarmowego (chemioterapia) u pacjentów ze zmęczeniem związanym z chorobą nowotworową i jakością życia poprawiła skuteczność i bezpieczeństwo. Grupa eksperymentalna została losowo podzielona na 2 grupy, grupa eksperymentalna zastrzyku Shenqifuzheng 500 ml. Grupę kontrolną stanowił 0,9% chlorek sodu we wstrzyknięciu, 500 ml, kroplówka dożylna, 1 raz dziennie, 7 dni ciągłego stosowania, 14 dni odpoczynku i 1 zabieg na każde 21 dni, obserwowano 2 kursy. Jednocześnie, zgodnie z wytycznymi NCCN, Ministerstwo Zdrowia wydało wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia nowotworów.
Główne wskaźniki oceny skuteczności przed i po leczeniu dla oceny zmęczenia związanego z rakiem - przyjmując poprawioną chińską wersję skali zmęczenia Pipera, porównaj grupę eksperymentalną i grupę kontrolną przed i po leczeniu. Różnice w ocenie zmęczenia związanego z rakiem są różne. Drugorzędowy wskaźnik oceny skuteczności porównujący różnicę wyniku ECOG przed i po leczeniu, różnicę wyniku jakości życia przed i po leczeniu, efekt leczenia zespołu TCM, efekt leczenia pojedynczego objawu funkcji immunologicznej, guzy miały działanie lecznicze (jeśli występowały) oraz zakończenie chemioterapii. Ocena bezpieczeństwa obejmuje obserwację parametrów życiowych, rutynę krwi, rutynę w oddawaniu moczu, rutynę w stolcu, czynność wątroby, czynność nerek, badanie EKG i działania niepożądane podczas leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- lin lizhu, Dr.
- Numer telefonu: 13501505588
- E-mail: 13501505588@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci z rakiem żołądka, przełyku lub jelita grubego rozpoznanym patologicznie lub cytologicznie;
- 2.Kryteria diagnostyczne zmęczenia związanego z chorobą nowotworową;
- 3. Syndrom różnicowania medycyny chińskiej to syndrom temperamentu płuc;
- 4. Szacowane przeżycie powyżej 3 miesięcy;
- 5. Wynik ECOG jest mniejszy lub równy 2;
- 6. Wiek 18 ~ 75 lat;
- 7. Wskazania niechirurgiczne lub niechęć do wykonania zabiegu chirurgicznego;
- 8. Mieć wskazania do chemioterapii;
- 9. Przerwa i chemioterapia przez ponad 1 miesiąc;
- 10. Pacjent jest chętny do przyjęcia leczenia w ramach programu, może stosować się do zaleceń lekarza, przyjmować lek i stosować się do zaleceń pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Schemat chemioterapii otrzymany przez pacjenta nie mieścił się w przepisanym programie;
2. Każda sytuacja, która może przeszkodzić uczestnikowi w ukończeniu badania klinicznego, w tym między innymi poważne, niekontrolowane zmiany organiczne lub infekcja:
- klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak niewydolność serca (NYHA III-IV), niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia, arytmia itp.
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe jest większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe jest większe niż 100 mmHg, pomimo najlepszego leczenia farmakologicznego);
- poważne kliniczne zakażenie aktywności (powyżej 3 stopni NCI-CTCAE 4,03)
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek (stężenie kreatyniny we krwi przekracza 1,5-krotność GGN; aktywność AlAT lub AspAT jest większa niż 2,5-krotność GGN; stężenie bilirubiny przekracza 1,5-krotność GGN.
- 3. Pacjenci z objawami, niekontrolowanymi nerwami, chorobą psychiczną lub zaburzeniami psychicznymi;
- 4. Zgodność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zastrzyk shenqifuzheng
Wstrzyknięcie Shenqifuzheng 500 ml, kroplówka dożylna, 1 razy dziennie, 7 dni po, odpoczynek wynosi 14 dni, po 21 dni na okres leczenia, obserwacja dwóch procedur. Jednocześnie zgodnie z wytycznymi NCCN i Ministerstwa Zdrowia wydanymi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia nowotworów, Program przewiduje schematy chemioterapii: Rak jelita grubego: schemat CapeOX - oksaliplatyna + kapecytabina Rak przełyku: program DP/TP - docetaksel/paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna Rak żołądka: schemat SOX - oksaliplatyna + tigio Wszystkie badane leki należy przed infuzją przykryć ciemnymi workami i użyć ciemnego wlewu aby zagwarantować wdrożenie metody ślepej. |
500 ml shenqifuzheng dziennie (w dniach 1-7 i 22-28) poprzez infuzję dożylną.
|
|
Komparator placebo: Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu
0,9% chlorek sodu iniekcja 500 ml, kroplówka dożylna, 1 x dziennie, 7 dni po zabiegu, przerwa 14 dni, po 21 dni na okres leczenia, obserwacja dwóch zabiegów.
Jednocześnie zgodnie z wytycznymi NCCN i Ministerstwa Zdrowia wydanymi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia nowotworów, Program przewiduje schematy chemioterapii: Rak jelita grubego: schemat CapeOX – oksaliplatyna + kapecytabina Rak przełyku: program DP/TP – docetaksel/ paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna Rak żołądka: schemat SOX - oksaliplatyna + tigio W opisie ramienia nie uwzględniono żadnych interwencji dotyczących „wstrzyknięcia 0,9% chlorku sodu”
|
500 ml chlorku sodu (0,9%) dziennie o godz
dzień 1-7 i dzień 22-28) poprzez infuzję dożylną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zmęczenia Pipera (PFS)
Ramy czasowe: 42 dni
|
punktację Skali Zmęczenia Pipera przed i po zabiegu
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- livzon-sqfz-chemo
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .