Shenqi Fuzheng injekció a rákkal összefüggő fáradtság kezelésére emésztőrendszerben szenvedő kemoterápiás betegeknél.
A Shenqi Fuzheng injekció hatékonysága és biztonságossága a rákkal összefüggő fáradtság kezelésére emésztőrendszerben szenvedő kemoterápiás betegeknél, véletlenszerűen vakon, többközpontú klinikai vizsgálatokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat céljára szolgáló tényezők a fáradtsági skála miatti karcinómás betegek kezelés előtti és utáni Shenqifuzheng injekciójának megfigyelésével, a szindrómák osztályozása, az életminőségi pontszám változása és a kapcsolódó laboratóriumi index, értékelési tényezők: ginzeng és astragalus injekció az emésztőrendszerbe traktus tumor (kemoterápia) a rákkal összefüggő fáradtságban szenvedő betegeknél, és az életminőség javult a hatékonyság és a biztonság. A kísérleti csoportot véletlenszerűen 2 csoportra osztották, a kísérleti csoport Shenqifuzheng injekciója 500 ml. A kontrollcsoport 0,9%-os nátrium-klorid injekció, 500 ml, intravénás csepegtető volt, naponta 1 alkalommal, 7 nap folyamatos használat esetén, 14 nap pihenés és 1 kezelés 21 naponként, és 2 kúrát figyeltek meg. Az NCCN útmutatója szerint ugyanakkor az egészségügyi minisztérium kiadta a rákkezelés diagnózisának és kezelésének irányelveit.
A fő hatékonysági értékelési indexek a kezelés előtt és után a rákkal összefüggő fáradtság értékelésére - a Piper fáradtsági skála átdolgozott kínai változatát alkalmazva, hasonlítsa össze a kísérleti csoportot és a kontrollcsoportot a kezelés előtt és után a rákkal kapcsolatos fáradtság értékelési különbsége között. Másodlagos hatékonyságértékelési index a kezelés előtti és utáni ECOG-pontszám különbség, a kezelés előtti és utáni életminőség-pontszám különbség összehasonlítására, a TCM-szindróma gyógyító hatása, az immunfunkció egyetlen tünet gyógyító hatása, a daganatoknak volt gyógyító hatása (ha volt ilyen) és a kemoterápia befejezése. A biztonsági értékelés magában foglalja az életjelek, a vérrend, a vizelési rutin, a széklet rutin, a májfunkció, a vesefunkció, az elektrokardiogram vizsgálat és a kezelés során fellépő mellékhatások megfigyelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- lin lizhu, Dr.
- Telefonszám: 13501505588
- E-mail: 13501505588@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Patológiával vagy citológiával diagnosztizált gyomorrákban, nyelőcsőrákban vagy vastagbélrákban szenvedő betegek;
- 2. A rákkal kapcsolatos fáradtság diagnosztikai kritériumai;
- 3. A kínai orvoslás szindróma-differenciálódása a tüdő indulatának szindróma;
- 4. Becsült túlélés 3 hónapon keresztül;
- 5. Az ECOG pontszám kisebb vagy egyenlő, mint 2;
- 6. Életkor 18 ~ 75 év;
- 7. Nem sebészeti javallatok vagy vonakodás a műtéti kezeléstől;
- 8. kemoterápiás javallatok vannak;
- 9. Hagyja abba a kemoterápiát több mint 1 hónapig;
- 10. A beteg hajlandó elfogadni a program kezelését, és követni tudja az orvos tanácsát a gyógyszer szedésére és a betegnek való megfelelésre.
Kizárási kritériumok:
- 1. Az alany által kapott kemoterápia nem volt az előírt programon belül;
2. Minden olyan helyzet, amely akadályozhatja az alanyt a klinikai vizsgálat befejezésében, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos, ellenőrizhetetlen szerves elváltozásokat vagy fertőzéseket:
- klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, mint például szívelégtelenség (NYHA III-IV), kontrollálatlan szívkoszorúér-betegség, kardiomiopátia, aritmia stb.
- kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés nyomás 160 Hgmm-nél vagy a diasztolés nyomás nagyobb, mint 100 Hgmm, a legjobb gyógyszeres kezelés ellenére);
- súlyos klinikai aktivitású fertőzés (3 foknál nagyobb NCI-CTCAE 4.03)
- súlyos máj- és veseműködési rendellenesség (a vér kreatininszintje meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét; az ALT vagy az AST értéke meghaladja a normálérték felső határának 2,5-szeresét; a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese).
- 3. Tünetekkel, kontrollálhatatlan idegekkel, mentális betegséggel vagy mentális zavarokkal küzdő betegek;
- 4. Megfelelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: shenqifuzheng injekció
Shenqifuzheng injekció 500 ml, intravénás csepegtető, napi 1-szer, 7 nap után, a pihenés 14 nap, egyenként 21 nap a kezelés időtartamára, két eljárás megfigyelése. Ugyanakkor az NCCN útmutatója szerint és az egészségügyi minisztérium kiadta a rákkezelés diagnosztizálási és kezelési irányelveit, a program a kemoterápiás sémákat írja elő: Kolorektális rák: CapeOX séma - oxaliplatin + capecitabin Nyelőcsőrák: DP/TP program - docetaxel/paclitaxel + cisplatin/carboplatin Gyomorrák: SOX séma - oxaliplatin + tigio Infúzió előtt minden vizsgált gyógyszert sötét tasakkal le kell fedni, és sötét infúziót kell használni hogy garantáljuk a vakmódszer megvalósítását. |
500 ml shenqifuzheng naponta (az 1-7. napon és a 22-28. napon) intravénás infúzióval.
|
|
Placebo Comparator: 0,9%-os nátrium-klorid injekció
500 ml-es 0,9%-os nátrium-klorid injekció, intravénás csepegtetés, naponta 1 alkalommal, 7 nap után, pihenés 14 nap, egyenként 21 nap a kezelés időtartamára, két eljárás megfigyelése.
Ugyanakkor az NCCN útmutatója szerint és az egészségügyi minisztérium kiadta a rákkezelés diagnosztikai és kezelési irányelveit.A program kemoterápiás kezeléseket ír elő: Kolorektális rák: CapeOX séma - oxaliplatin + capecitabin Nyelőcsőrák: DP/TP program - docetaxel/ paklitaxel + ciszplatin/karboplatin Gyomorrák: SOX-séma - oxaliplatin + tigio A kar leírása nem tartalmaz semmilyen beavatkozást a „0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz”
|
500 ml nátrium-klorid (0,9%) naponta (at
nap 1-7 és 22-28 nap) intravénás infúzióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Piper fáradtsági skála (PFS)
Időkeret: 42 nap
|
a Piper Fáradtsági Skála pontszáma a kezelés előtt és után
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- livzon-sqfz-chemo
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .