Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shenqi Fuzheng -injektio syöpään liittyvän väsymyksen hoitoon kemoterapiapotilailla, joilla on ruoansulatuskanava.

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Shenqi Fuzheng -ruiskeen teho ja turvallisuus syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa kemoterapiapotilailla, joilla on ruuansulatuskanava, tehtiin ennakoivasti, satunnaistettuina, monikeskuskliinisissä tutkimuksissa

Syöpäpotilaiden teho ja turvallisuus maha-suolikanavan syöpää sairastavilla potilailla (kemoterapia) potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvain (kemoterapia), olivat prospektiivisia, satunnaistettuja sokkotutkimuksia, monikeskuskliinisiä tutkimuksia. Heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, testiryhmä Shenqifuzheng-injektio 500 ml, kontrolliryhmä 0,9 % natriumkloridi-injektio, 500 ml, suonensisäinen tiputus, 1 kertaa päivässä, 7 päivää sen jälkeen, lepo on 14 päivää, 21 päivää kukin. hoitojakso, kahden toimenpiteen tarkkailu. Samaan aikaan NCCN:n oppaan mukaan terveysministeriö julkaisi syövänhoidon diagnoosi- ja hoitoohjeet. Klinikan tärkein parantava vaikutus oli arvioida syövän esihoitoa potilaiden väsymyspisteistä ennen ja jälkeen hoidon – kiinalaisen version arvioinnissa käytettiin Piperin väsymystarkistusasteikkoa. Arvioi tehokkuus ja turvallisuus kliinisen arvioinnin perusteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tekijät tässä tutkimuksessa tarkkailemalla Shenqifuzheng-injektiota ennen ja jälkeen hoidon potilailla, joilla on väsymysasteikon pisteet, oireyhtymien luokittelu, elämänlaadun pistemäärän muutokset ja niihin liittyvät laboratorioindeksit, arviointitekijät ginseng ja astragalus-injektio ruoansulatuskanavaan syöpäkasvain (kemoterapia) potilailla, joilla on syöpään liittyvää väsymystä, ja elämänlaatu paransi tehoa ja turvallisuutta. Koeryhmä jaettiin satunnaisesti 2 ryhmään, kokeellinen ryhmä Shenqifuzheng injektio 500 ml. Kontrolliryhmä oli 0,9 % natriumkloridi-injektio, 500 ml, suonensisäinen tiputus, 1 kerta päivässä, 7 päivää jatkuvassa käytössä, 14 päivää lepoa ja 1 hoito jokaista 21 päivää kohden, ja havaittiin 2 hoitojaksoa. Samaan aikaan NCCN:n oppaan mukaan terveysministeriö julkaisi syövänhoidon diagnoosi- ja hoitoohjeet.

Tärkeimmät tehokkuuden arviointiindeksit ennen hoitoa ja sen jälkeen syöpään liittyvän väsymysluokituksen osalta - Piperin väsymisasteikon tarkistetun kiinalaisen version avulla verrataan koeryhmää ja kontrolliryhmää ennen hoitoa ja sen jälkeen syöpään liittyvän väsymysarvioinnin eroissa on eroja. Toissijainen tehonarviointiindeksi, jolla vertaillaan ECOG-pisteiden eroa ennen hoitoa ja sen jälkeen, elämänlaadun pistemäärän eroa ennen ja jälkeen hoitoa, TCM-oireyhtymää parantavaa vaikutusta, immuunitoiminnan yksittäisen oireen parantavaa vaikutusta, kasvaimilla oli parantava vaikutus (jos sellaisia ​​oli) ja kemoterapian päättyminen. Turvallisuusarviointi sisältää elintoimintojen, verirutiinien, virtsaamisrutiinien, rutiininomaisen ulosteen, maksan toiminnan, munuaisten toiminnan, EKG-tutkimuksen ja haittavaikutusten havainnoinnin hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on patologian tai sytologian perusteella diagnosoitu mahasyöpä, ruokatorven syöpä tai paksusuolen syöpä;
  • 2. syöpään liittyvän väsymyksen diagnostiset kriteerit;
  • 3. Kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän erilaistuminen on keuhkojen luonneoireyhtymä;
  • 4. Arvioitu eloonjääminen yli 3 kuukauden ajan;
  • 5. ECOG-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2;
  • 6. Ikä 18 ~ 75 vuotta vanha;
  • 7. Ei-kirurgiset käyttöaiheet tai haluttomuus suorittaa kirurgista hoitoa;
  • 8. Sinulla on kemoterapeuttisia käyttöaiheita;
  • 9. Lopeta ja kemoterapia yli 1 kuukauden ajan;
  • 10. Potilas on valmis hyväksymään ohjelman hoidon ja voi noudattaa lääkärin neuvoja ottaa lääkkeen ja noudattaa potilasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kohteen saama kemoterapia-ohjelma ei ollut määrätyn ohjelman mukainen;
  • 2. Tilanne, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta kliinistä tutkimusta, mukaan lukien vakavat, hallitsemattomat orgaaniset leesiot tai infektiot, mutta niihin rajoittumatta:

    1. kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, kuten sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, rytmihäiriöt jne.
    2. hallitsematon verenpaine (systolinen paine on yli 160 mmHg tai diastolinen paine yli 100 mmHg, huolimatta parhaasta lääkehoidosta);
    3. vakava kliininen aktiivisuusinfektio (yli 3 astetta NCI-CTCAE 4.03)
    4. vaikea maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuus (veren kreatiniini on yli 1,5 kertaa ULN; ALAT tai ASAT on yli 2,5 kertaa ULN; bilirubiini on yli 1,5 kertaa ULN.
  • 3. Potilaat, joilla on oireita, hallitsemattomia hermoja, mielisairautta tai mielenterveyshäiriöitä;
  • 4. Vaatimustenmukaisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: shenqifuzheng-injektio

Shenqifuzheng injektio 500 ml, suonensisäinen tiputus, 1 kertaa päivässä, 7 päivää postitse, lepo on 14 päivää, 21 päivää kukin hoidon ajan, kahden menettelyn tarkkailu. Samaan aikaan NCCN:n oppaan ja terveysministeriön mukaan syövänhoitoa koskevat diagnoosi- ja hoitoohjeet,ohjelma sisältää kemoterapia-ohjelmat:

Kolorektaalisyöpä: CapeOX-ohjelma - oksaliplatiini + kapesitabiini Ruokatorven syöpä: DP/TP-ohjelma - doketakseli/paklitakseli + sisplatiini/karboplatiini Mahasyöpä: SOX-järjestelmä - oksaliplatiini + tigio Kaikki testilääkkeet tulee peittää tummilla pussilla ennen infuusiota ja käyttää tummaa infuusiota sokean menetelmän toteuttamisen takaamiseksi.

500 ml shenqifuzhengiä päivittäin (päivänä 1-7 ja päivänä 22-28) suonensisäisenä infuusiona.
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridi-injektio
0,9 % natriumkloridi-injektio 500 ml, suonensisäinen tiputus, 1 kertaa päivässä, 7 päivää sen jälkeen, lepo on 14 päivää, 21 päivää kumpikin hoitojakson ajan, kahden toimenpiteen tarkkailu. Samaan aikaan NCCN:n oppaan ja terveysministeriön antaman syövänhoidon diagnoosi- ja hoitoohjeet mukaan Ohjelma sisältää kemoterapia-ohjelmat: Kolorektaalisyöpä: CapeOX-ohjelma - oksaliplatiini + kapesitabiini Ruokatorven syöpä: DP/TP-ohjelma - dosetakseli/ paklitakseli + sisplatiini/karboplatiini Mahasyöpä: SOX-järjestelmä - oksaliplatiini + tigio Käsivarren kuvaukseen ei ole sisällytetty interventioita "0,9 % natriumkloridi-injektiolle"
500 ml natriumkloridia (0,9 %) päivittäin (at päivä 1-7 ja päivä 22-28) suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piperin väsymisasteikko (PFS)
Aikaikkuna: 42 päivää
Piper Fatigue Scale -pistemäärä ennen ja jälkeen hoidon
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • livzon-sqfz-chemo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanava

Tilaa