- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03455205
Shenqi Fuzheng -injektio syöpään liittyvän väsymyksen hoitoon kemoterapiapotilailla, joilla on ruoansulatuskanava.
Shenqi Fuzheng -ruiskeen teho ja turvallisuus syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa kemoterapiapotilailla, joilla on ruuansulatuskanava, tehtiin ennakoivasti, satunnaistettuina, monikeskuskliinisissä tutkimuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekijät tässä tutkimuksessa tarkkailemalla Shenqifuzheng-injektiota ennen ja jälkeen hoidon potilailla, joilla on väsymysasteikon pisteet, oireyhtymien luokittelu, elämänlaadun pistemäärän muutokset ja niihin liittyvät laboratorioindeksit, arviointitekijät ginseng ja astragalus-injektio ruoansulatuskanavaan syöpäkasvain (kemoterapia) potilailla, joilla on syöpään liittyvää väsymystä, ja elämänlaatu paransi tehoa ja turvallisuutta. Koeryhmä jaettiin satunnaisesti 2 ryhmään, kokeellinen ryhmä Shenqifuzheng injektio 500 ml. Kontrolliryhmä oli 0,9 % natriumkloridi-injektio, 500 ml, suonensisäinen tiputus, 1 kerta päivässä, 7 päivää jatkuvassa käytössä, 14 päivää lepoa ja 1 hoito jokaista 21 päivää kohden, ja havaittiin 2 hoitojaksoa. Samaan aikaan NCCN:n oppaan mukaan terveysministeriö julkaisi syövänhoidon diagnoosi- ja hoitoohjeet.
Tärkeimmät tehokkuuden arviointiindeksit ennen hoitoa ja sen jälkeen syöpään liittyvän väsymysluokituksen osalta - Piperin väsymisasteikon tarkistetun kiinalaisen version avulla verrataan koeryhmää ja kontrolliryhmää ennen hoitoa ja sen jälkeen syöpään liittyvän väsymysarvioinnin eroissa on eroja. Toissijainen tehonarviointiindeksi, jolla vertaillaan ECOG-pisteiden eroa ennen hoitoa ja sen jälkeen, elämänlaadun pistemäärän eroa ennen ja jälkeen hoitoa, TCM-oireyhtymää parantavaa vaikutusta, immuunitoiminnan yksittäisen oireen parantavaa vaikutusta, kasvaimilla oli parantava vaikutus (jos sellaisia oli) ja kemoterapian päättyminen. Turvallisuusarviointi sisältää elintoimintojen, verirutiinien, virtsaamisrutiinien, rutiininomaisen ulosteen, maksan toiminnan, munuaisten toiminnan, EKG-tutkimuksen ja haittavaikutusten havainnoinnin hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- lin lizhu, Dr.
- Puhelinnumero: 13501505588
- Sähköposti: 13501505588@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on patologian tai sytologian perusteella diagnosoitu mahasyöpä, ruokatorven syöpä tai paksusuolen syöpä;
- 2. syöpään liittyvän väsymyksen diagnostiset kriteerit;
- 3. Kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän erilaistuminen on keuhkojen luonneoireyhtymä;
- 4. Arvioitu eloonjääminen yli 3 kuukauden ajan;
- 5. ECOG-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2;
- 6. Ikä 18 ~ 75 vuotta vanha;
- 7. Ei-kirurgiset käyttöaiheet tai haluttomuus suorittaa kirurgista hoitoa;
- 8. Sinulla on kemoterapeuttisia käyttöaiheita;
- 9. Lopeta ja kemoterapia yli 1 kuukauden ajan;
- 10. Potilas on valmis hyväksymään ohjelman hoidon ja voi noudattaa lääkärin neuvoja ottaa lääkkeen ja noudattaa potilasta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kohteen saama kemoterapia-ohjelma ei ollut määrätyn ohjelman mukainen;
2. Tilanne, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta kliinistä tutkimusta, mukaan lukien vakavat, hallitsemattomat orgaaniset leesiot tai infektiot, mutta niihin rajoittumatta:
- kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, kuten sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, rytmihäiriöt jne.
- hallitsematon verenpaine (systolinen paine on yli 160 mmHg tai diastolinen paine yli 100 mmHg, huolimatta parhaasta lääkehoidosta);
- vakava kliininen aktiivisuusinfektio (yli 3 astetta NCI-CTCAE 4.03)
- vaikea maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuus (veren kreatiniini on yli 1,5 kertaa ULN; ALAT tai ASAT on yli 2,5 kertaa ULN; bilirubiini on yli 1,5 kertaa ULN.
- 3. Potilaat, joilla on oireita, hallitsemattomia hermoja, mielisairautta tai mielenterveyshäiriöitä;
- 4. Vaatimustenmukaisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: shenqifuzheng-injektio
Shenqifuzheng injektio 500 ml, suonensisäinen tiputus, 1 kertaa päivässä, 7 päivää postitse, lepo on 14 päivää, 21 päivää kukin hoidon ajan, kahden menettelyn tarkkailu. Samaan aikaan NCCN:n oppaan ja terveysministeriön mukaan syövänhoitoa koskevat diagnoosi- ja hoitoohjeet,ohjelma sisältää kemoterapia-ohjelmat: Kolorektaalisyöpä: CapeOX-ohjelma - oksaliplatiini + kapesitabiini Ruokatorven syöpä: DP/TP-ohjelma - doketakseli/paklitakseli + sisplatiini/karboplatiini Mahasyöpä: SOX-järjestelmä - oksaliplatiini + tigio Kaikki testilääkkeet tulee peittää tummilla pussilla ennen infuusiota ja käyttää tummaa infuusiota sokean menetelmän toteuttamisen takaamiseksi. |
500 ml shenqifuzhengiä päivittäin (päivänä 1-7 ja päivänä 22-28) suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridi-injektio
0,9 % natriumkloridi-injektio 500 ml, suonensisäinen tiputus, 1 kertaa päivässä, 7 päivää sen jälkeen, lepo on 14 päivää, 21 päivää kumpikin hoitojakson ajan, kahden toimenpiteen tarkkailu.
Samaan aikaan NCCN:n oppaan ja terveysministeriön antaman syövänhoidon diagnoosi- ja hoitoohjeet mukaan Ohjelma sisältää kemoterapia-ohjelmat: Kolorektaalisyöpä: CapeOX-ohjelma - oksaliplatiini + kapesitabiini Ruokatorven syöpä: DP/TP-ohjelma - dosetakseli/ paklitakseli + sisplatiini/karboplatiini Mahasyöpä: SOX-järjestelmä - oksaliplatiini + tigio Käsivarren kuvaukseen ei ole sisällytetty interventioita "0,9 % natriumkloridi-injektiolle"
|
500 ml natriumkloridia (0,9 %) päivittäin (at
päivä 1-7 ja päivä 22-28) suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piperin väsymisasteikko (PFS)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Piper Fatigue Scale -pistemäärä ennen ja jälkeen hoidon
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- livzon-sqfz-chemo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanava
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrytointiSCC - Squamous Cell Carcinoma | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvainRanska, Sveitsi
-
Istituto Italiano di TecnologiaUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Hospital Clinic of Barcelona; Universita... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLeukoplakia | Okasolusyöpä | Vocal Fold Polyp | Vocal Fold nodules | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain | Äänihuuletauti | Pään ja kaulan syöpä (H&N) | Ylemmän aerodigestiivisen traktin syöpäBelgia, Espanja, Italia